A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) foi a maior mudança na legislação norte-americana de cosméticos desde 1938. Suas principais obrigações para as empresas entraram em vigor no fim de 2023, e desde então a FDA publicou guias sobre várias delas. Mas algumas das normas que o Congresso mandou a FDA redigir ainda não apareceram. Marcas de fora dos Estados Unidos muitas vezes têm dificuldade para distinguir o que é lei hoje e o que ainda é proposta. Esta é a situação em novembro de 2026.
Em vigor agora
- Registro de estabelecimento. Os estabelecimentos abrangidos que fabricam ou processam cosméticos para os EUA devem se registrar, renovar a cada dois anos a partir da data do registro inicial e registrar as alterações exigidas, em geral em até 60 dias. Veja o nosso guia sobre a renovação do registro de estabelecimento no MoCRA em 2026.
- Listagem de produtos. A pessoa responsável indicada no rótulo lista cada produto comercializado com os seus ingredientes e atualiza a listagem anualmente. Nosso guia de listagem de produtos traz os detalhes.
- Notificação de eventos adversos graves. Os eventos adversos graves devem ser notificados à FDA em até 15 dias úteis, e os registros devem ser mantidos. Nosso artigo sobre a regra dos 15 dias úteis explica o prazo.
- Comprovação de segurança. A pessoa responsável deve manter registros que demonstrem que cada produto é seguro. Veja os registros de comprovação de segurança no MoCRA.
- Contato no rótulo. Os rótulos para os EUA devem trazer um endereço, telefone ou contato eletrônico nacional pelo qual eventos adversos possam ser notificados.
- Os novos poderes da FDA. A FDA pode acessar determinados registros, suspender o registro de um estabelecimento quando as condições legais forem atendidas e ordenar um recall obrigatório.
O que mudou em 2026
- Outubro de 2026: a FDA finalizou o seu guia sobre recalls obrigatórios de cosméticos com base na seção 611, que estabelece o teste em duas partes, a audiência informal em 10 dias e as etapas de aviso público. Nosso guia sobre recall obrigatório explica cada etapa.
- Início de 2026: a FDA publicou uma minuta de guia sobre o seu poder de acesso a registros de cosméticos.
- 29 de dezembro de 2025 (pouco antes de 2026): a FDA publicou o seu relatório sobre o uso de PFAS em produtos cosméticos e os riscos associados. Vários estados norte-americanos têm restrições próprias a PFAS, com datas próprias.
Ainda pendente
- Regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP). O MoCRA exigia que a FDA propusesse as normas de GMP até 29 de dezembro de 2024 e as finalizasse até 29 de dezembro de 2025. Nenhuma norma de GMP proposta ou final aparece na página do MoCRA da FDA. A antiga minuta de guia de GMP continua sendo o melhor indicativo. Veja o nosso artigo sobre como se preparar para as GMP do MoCRA.
- Rotulagem de alergênicos de fragrância. O MoCRA exige que a FDA identifique os alergênicos de fragrância que devem ser nomeados nos rótulos para os EUA. A FDA inclui esse regulamento entre os exigidos pela lei, mas ele ainda não foi publicado.
- Testes de amianto em talco. A FDA propôs testes padronizados de amianto para cosméticos com talco em dezembro de 2024 e retirou a proposta em novembro de 2025. Nenhuma norma substituta foi publicada.
O que isso significa para uma marca estrangeira
A falta de regulamentos não dispensa as obrigações que já estão em vigor. As falhas mais comuns que vemos não têm a ver com as normas pendentes, e sim com o básico: um registro de estabelecimento que nunca foi renovado ou atualizado, listagens de produtos que nunca foram atualizadas após uma reformulação e contatos no rótulo que levam a uma caixa de entrada que ninguém monitora. Corrija isso primeiro.
Para as normas pendentes, prepare-se com bom senso em vez de esperar. Marcas que já seguem a ISO 22716 ou as GMP de cosméticos da UE estão em boa posição para as GMP dos EUA. Marcas que já nomeiam alergênicos de fragrância segundo as regras da UE vão achar a mudança nos EUA mais fácil, seja qual for a lista que a FDA escolher. Quem usa talco já deve testá-lo quanto à presença de amianto com métodos adequados, já que talco contaminado pode tornar um produto adulterado, exista ou não uma norma de testes.
A FDABridge cuida do registro de estabelecimento cosmético, da listagem de produtos, da revisão de rótulo e da gestão de eventos adversos para marcas fora dos Estados Unidos. Quando as normas pendentes forem publicadas, vamos tratar delas neste blog.
Fontes
- FDA, página sobre a Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), a lei de modernização da regulamentação de cosméticos: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (substâncias per- e polifluoroalquiladas em cosméticos): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics