Siapa FDABridge? Syarikat Penyertaan FDA yang Berpusat di Miami Dibina untuk Pengeluar Asing

FDABridge adalah syarikat pematuhan peraturan FDA yang berpangkalan di Amerika Syarikat yang berpangkalan di Miami, Florida salah satu pusat perdagangan antarabangsa dan import-eksport terbesar di Hemisfera Barat. Kita ada untuk satu sebab: untuk membolehkan mana-mana pengeluar di mana sahaja di dunia untuk mengeksport produk mereka ke Amerika Syarikat secara sah, betul, dan tanpa kelewatan yang tidak perlu. Kami mengendalikan pendaftaran kemudahan FDA, pengambilalihan nombor DUNS, penunjukan Agen AS, pematuhan pelabelan makanan, pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA dan senarai produk, pendaftaran institusi ubat, kod pelabelan NDC, dan setiap fail peraturan lain yang berdiri di antara pengeluar asing dan pasaran AS.

Kenapa Miami penting untuk mematuhi FDA

Miami bukan kemalangan. Ia adalah hab kargo udara terbesar di Amerika, pelabuhan utama masuk untuk import makanan, kosmetik, dan farmaseutikal dari Amerika Latin, Karibia, dan semakin banyak dari Asia, Timur Tengah, dan Afrika. Lebih banyak produk yang dikawal FDA melalui Lapangan Terbang Antarabangsa Miami dan PortMiami daripada hampir mana-mana titik kemasukan lain di Amerika Syarikat. Kehadiran fizikal kita di koridor import-export ini bermakna kita memahami realiti operasi mendapatkan produk melalui kastam AS dan kajian FDA bukan dari buku teks, tetapi dari jarak harian dengan proses. Apabila penghantaran diadakan di pelabuhan, kita tidak berada di zon waktu yang berbeza cuba untuk menghantar e-mel. Kami adalah tempatan kepada infrastruktur yang menentukan sama ada produk anda mencapai rak AS atau dihantar kembali.

Apa yang sebenarnya dilakukan FDABridge

Kami menyediakan perkhidmatan pematuhan FDA hujung-ke-akhir untuk pengeluar asing yang ingin mengeksport makanan, minuman, makanan tambahan, kosmetik, ubat-ubatan over-the-counter, atau peranti perubatan ke Amerika Syarikat. Perkhidmatan teras kami termasuk: Pendaftaran kemudahan makanan FDA (FFR) untuk pengeluar, pemproses, pembungkus, dan pemegang produk makanan. Pengambilan dan pengesahan nombor DUNS pengenalan kemudahan unik yang sekarang diperlukan oleh FDA dan secara aktif dikuatkuasakan. Setiap kemudahan asing yang didaftarkan dengan FDA mesti mempunyai agen yang berpangkalan di AS, dan kami berkhidmat sebagai agen itu untuk beribu-ribu kemudahan di seluruh dunia. Pendaftaran kemudahan kosmetik dan senarai produk MoCRA keperluan pemfailan wajib FDA baru untuk semua pengeluar kosmetik yang menjual di pasaran AS. Pendaftaran kedai ubat dan memperoleh kod label NDC untuk pengeluar ubat OTC. Periksa pematuhan label makanan kami menyemak senarai bahan, panel fakta pemakanan, deklarasi alergen, dan pernyataan kuantiti bersih terhadap peraturan FDA sebelum produk anda dihantar. Pemasaran notis sebelum untuk setiap penghantaran yang memasuki Amerika Syarikat.

Bahagian organisasi yang lebih besar yang diiktiraf

FDABridge bukan permulaan yang berdiri sendiri. Kami beroperasi sebagai cabang pematuhan perdagangan antarabangsa organisasi yang memegang akreditasi ISO/IEC 17021 dan ISO/IEC 17065 yang bermaksud organisasi induk kami berkelayakan untuk mengesahkan sistem pengurusan dan produk mengikut standard antarabangsa. Akreditasi ini bukan sesuatu yang boleh anda beli atau palsu. Ia diperoleh melalui penilaian pihak ketiga yang ketat dan pengawasan berterusan. Ini bermakna bagi pelanggan kami bahawa pemahaman kami mengenai pembuatan, sistem kualiti, keselamatan makanan, pengurusan alam sekitar, dan kesihatan kerja tidak teori. Kami berasal dari latar belakang audit kilang, mengkaji proses, dan mengesahkan sistem pengurusan di puluhan industri dan puluhan negara. Apabila kami menyemak pendaftaran FDA anda atau label makanan anda, kami menggunakan pengetahuan yang sama yang digunakan untuk mengesahkan kilang terhadap ISO 9001 atau ISO 22000. Kami tahu setiap kod EA, setiap sektor NACE, setiap klasifikasi industri kerana organisasi induk kami merangkumi salah satu skop akreditasi yang paling luas dalam industri pensijilan. Itulah sebabnya kami memahami kategori produk anda, proses pembuatan anda, dan pendedahan peraturan anda lebih baik daripada firma perundingan generik.

Agen tempatan di negara anda, dalam bahasa anda

Penyempurnaan FDA cukup rumit tanpa halangan bahasa. FDABridge mengekalkan wakil tempatan dan ejen di negara-negara di mana pelanggan kami beroperasi. Apabila anda menghubungi kami, anda bercakap dengan seseorang dalam bahasa anda bukan chatbot, bukan pusat panggilan generik, bukan borang automatik. Kami mempunyai sokongan bahasa ibu yang meliputi Turki, Arab, Sepanyol, Portugis, Vietnam, Indonesia, Cina, Hindi, Perancis, Jerman, Jepun, Korea, Thai, Urdu, Bengali, Melayu, Filipina, dan banyak lagi. Agen tempatan kami memahami infrastruktur eksport negara anda, sistem perbankan anda, laluan penghantaran anda, dan cabaran khusus yang dihadapi oleh pengeluar di rantau anda ketika cuba mencapai pasaran AS. Ini perkhidmatan satu-ke-satu. Anda mendapat titik kenalan khusus yang tahu fail anda, produk anda, dan garis masa anda. Apabila FDA menghantar notis kepada Agen AS anda, yang kami, kami menerjemahkannya, menerangkannya, dan bertindak mengikutnya dalam beberapa jam, bukan hari.

Perkhidmatan premium pada harga yang membolehkan eksport

Kami membuat keputusan yang sengaja sejak awal: FDABridge tidak akan menjadi perkhidmatan premium yang hanya syarikat besar boleh mampu. Pakej permulaan pendaftaran kemudahan makanan FDA kami yang merangkumi pembelian nombor DUNS, pendaftaran FDA, dan perkhidmatan Agen AS tahun pertama berharga USD 449. Pakej pendaftaran kosmetik MoCRA kami bermula pada harga yang sama. Ini bukan perkhidmatan yang dikurangkan. Mereka merangkumi semua yang diperlukan oleh pengeluar untuk mematuhi undang-undang untuk eksport AS. Kami mengekalkan harga rendah kerana misi kami bukan untuk mendapatkan pendapatan maksimum dari setiap pelanggan. Misi kami adalah untuk membolehkan pengeluar di mana-mana untuk mengakses pasaran AS. Pengeluar rempah-rempah di Bangladesh, jenama kosmetik di Istanbul, pengolahan makanan beku di Vietnam, pengeluar permen di Ghana mereka semua layak mendapat sokongan peraturan yang sama seperti syarikat multinasional yang mendapat daripada konseling Big Four. Kami hanya menghantarnya dengan sebahagian kecil kos kerana kami telah membina sistem dan proses yang menjadikannya cekap, dan kerana kami percaya bahawa perdagangan global tidak boleh menjadi keistimewaan yang terhad untuk syarikat yang mampu membayar $ 50,000 untuk mengekalkan perundingan.

Misi di sebalik FDABridge

FDABridge wujud kerana kami percaya bahawa halangan peraturan tidak boleh menghalang produk yang baik daripada mencapai pengguna. Setiap negara mempunyai pengeluar yang menghasilkan makanan yang sangat baik, kosmetik yang berkesan, dan barang pengguna yang berkualiti. Ramai di antara mereka tidak boleh mengeksport ke Amerika Syarikat bukan kerana produk mereka tidak selamat atau tidak berkualiti, tetapi kerana mereka tidak tahu bagaimana untuk menavigasi peraturan FDA, mereka tidak mampu berunding pematuhan tradisional, atau mereka hanya tidak mempunyai akses kepada maklumat yang boleh dipercayai dalam bahasa mereka. Kita mahu mengubahnya. Kami mahu setiap pengeluar yang membuat produk yang baik dapat menjualnya di pasaran pengguna terbesar di dunia. Itu bukan slogan pemasaran. Itulah sebabnya kami membina syarikat ini, sebab kami mengekalkan harga rendah, sebab kami mengupah ejen tempatan daripada bergantung pada sokongan e-mel sahaja, dan sebab kami menjawab telefon apabila anda menelefon. Jika anda seorang pengeluar di mana sahaja di dunia dan anda ingin mengeksport ke Amerika Syarikat, FDABridge akan membawa anda ke sana. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan kami, atau pergi ke fdabridge.com/contact untuk bercakap dengan seseorang dalam bahasa anda hari ini.