Peraturan Pelacakan Makanan FSMA 204: Apa yang perlu dibina oleh eksportir asing sebelum Julai 2028

Peraturan Pelacak Makanan FDA di bawah seksyen 204 ((d) Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan mengubah pelacak daripada latihan umum satu langkah ke hadapan, satu langkah ke belakang ke dalam sistem penyedutan rekod tahap lot yang berkaitan untuk makanan berisiko tinggi. Ia berlaku di seluruh rantaian bekalan kepada orang yang dilindungi yang menghasilkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan dalam Senarai Pelacakan Makanan untuk dikonsumsi di Amerika Syarikat. Kawasan ini termasuk syarikat asing. Oleh itu, seorang pengeluar, pemproses, kedai sejuk, pengeksport atau eksportir di luar Amerika Syarikat boleh menyimpan maklumat yang diperlukan oleh pemimport, pengedar, atau peruncit AS untuk mematuhi. Pendaftaran sahaja tidak memenuhi peraturan ini. Perniagaan mesti dapat mengenal pasti kumpulan yang berkaitan, menerangkan apa yang berlaku kepadanya pada setiap acara yang dilindungi, dan menghantar data yang diperlukan dengan cepat untuk rakan rantai bekalan seterusnya untuk mengekalkan rantai.

Apa yang berubah mengenai garis masa pematuhan

Tarikh pematuhan asalnya adalah 20 Januari 2026. FDA kemudiannya mencadangkan perpanjangan 30 bulan hingga 20 Julai 2028. Kongres kemudian mengarahkan FDA untuk tidak melaksanakan Peraturan Pelacakan Makanan sebelum 20 Julai 2028, dan FDA telah menyatakan bahawa ia bermaksud mematuhi arahan itu. Perkara yang tepat adalah perkara undang-undang: peraturan itu sendiri tidak hilang, dan laman FDA semasa menerangkan perpanjangan seperti yang dicadangkan sambil secara berasingan mengesahkan arahan bukan penguatkuasaan Kongres. Pengeksport asing harus menggunakan 20 Julai 2028 sebagai tarikh perancangan penguatkuasaan semasa tanpa menganggap masa tambahan sebagai sebab untuk menghentikan pelaksanaan. Pelacakan bergantung kepada data yang dikongsi di antara pelbagai syarikat, jadi kemudahan yang menunggu sehingga 2028 mungkin mendapati bahawa kod parti, rekod pembekal, sistem pelanggan, dan dokumen komersial tidak dapat disambungkan tanpa reka bentuk semula operasi biasa.

Pertama, tentukan sama ada makanan itu ada dalam senarai pelacakan makanan

Rekod tambahan berkenaan dengan makanan yang secara khusus disenaraikan dalam senarai pelacakan makanan dan makanan yang mengandungi makanan yang disenaraikan sebagai bahan apabila bahan itu kekal dalam bentuk yang sama seperti yang terdapat dalam senarai. Senarai ini merangkumi kategori seperti keju tertentu, telur shell, mentega kacang, timun, herba segar, daun hijau, melon, lada, pucuk, tomato, buah pokok tropika, ikan fin, keras, molluscan shellfish, dan salad deli siap makan. Ketertapan mesti dinilai berdasarkan deskripsi yang tepat, komoditi, bentuk, dan pengecualianbukan dengan anggapan luas bahawa setiap makanan atau tidak ada makanan olahan yang dilindungi. Pengeksport mangga, pengolahan makanan laut, pengeluar keju, pengeluar salad, atau syarikat yang menggunakan bahan-bahan yang disenaraikan segar harus mendokumentasikan analisis liputan produk mengikut produk. Analisis itu juga harus menentukan sama ada langkah penamat, transformasi, atau pengecualian lain mengubah kewajipan pada titik tertentu dalam rantaian.

Acara Pengesanan Kritikal menentukan bila data mesti diambil

Peraturan ini mengatur pelacakan di sekitar Critical Tracking Events, biasanya dipanggil CTEs. Bergantung pada operasi, peristiwa ini termasuk pemotongan, penyejukan sebelum pembungkusan awal, pembungkusan awal komoditi pertanian mentah, penerimaan makanan berasaskan darat pertama yang diperoleh dari kapal perikanan, penghantaran, penerimaan dan pengubahsuaian. Perniagaan asing tidak memilih satu rekod generik yang ditetapkan untuk keseluruhan kemudahan. Ia mengenal pasti CTEs yang ia lakukan untuk setiap makanan yang dilindungi dan kemudian menangkap elemen data utama yang diarahkan kepada peristiwa tersebut. Sebuah ladang yang menuai dan pertama-tama membungkus produk segar mempunyai tugas acara yang berbeza dari tumbuhan yang mengubah bahan yang dilindungi menjadi makanan baru, manakala gudang eksport yang menerima dan kapal lot yang dilindungi mempunyai corak rekod lain. Oleh itu, memetakan aliran produk fizikal adalah langkah teknikal pertama.

Elemen Data Kunci menjadikan rekod boleh digunakan

Elemen Data Kunci, atau KDE, menerangkan siapa, apa, di mana, dan bila setiap CTE. Bergantung pada peristiwa, maklumat yang diperlukan boleh termasuk kod parti rintangan, penerangan produk, kuantiti dan unit ukuran, penerangan lokasi, tarikh penerimaan atau penghantaran, sumber terdahulu atau penerima berikutnya serta rujukan kepada dokumen sumber. Tujuan bukan untuk mengumpul lembaran perancangan yang terasing. Data mesti menghubungkan satu peristiwa dengan yang seterusnya melalui kod parti rintangan dan maklumat lokasi yang konsisten. Jika invois komersial menggunakan satu nama produk, sistem gudang menggunakan yang lain, dan pemimport menerima kod dalaman ketiga tanpa rujukan silang, rekod mungkin wujud tetapi masih gagal menghasilkan jejak yang boleh digunakan.

Kod lot rintangan adalah kunci sambungan

Kod lot pelacakan, biasanya disingkat TLC, adalah pengenalan yang menghubungkan KDE untuk lot tertentu semasa ia bergerak melalui rantaian bekalan. Peraturan ini membatasi bila TLC baru boleh ditugaskan. Secara amnya, kod dibuat pada pengembalan awal untuk komoditi pertanian mentah tertentu, pada penerimaan pertama berasaskan darat untuk makanan yang diperoleh dari kapal perikanan, atau apabila makanan ditransformasi. Syarikat-syarikat turun arus harus mengekalkan dan meluluskan TLC daripada diam-diam menggantikannya dengan nombor parti dalaman yang tidak berkaitan. Sistem dalaman masih boleh menggunakan perbadanan gudang atau pesanan mereka sendiri, tetapi perniagaan memerlukan rujukan silang yang tahan lama kepada TLC dan lokasi di mana kod itu ditugaskan. Pengekalan semula, pengembaraan semula, palet campuran, dan pengekatan adalah perkara biasa di mana pautan itu hilang.

Setiap perniagaan yang dilindungi memerlukan pelan rintangan

Rencana pelacakan tertulis menerangkan bagaimana syarikat mengekalkan rekod yang diperlukan oleh peraturan. Ia harus menerangkan prosedur yang digunakan untuk mengekalkan rekod, menerangkan bagaimana syarikat mengenal pasti makanan dalam Senarai Pelacakan Makanan, menerangkan bagaimana kod parti pelacakan diberikan apabila syarikat melakukan acara yang membenarkan penugasan, dan mengenal pasti titik kenalan untuk soalan mengenai pelan dan rekod. Pertanian mungkin juga memerlukan peta yang menunjukkan kawasan di mana makanan yang dilindungi ditanam atau ditanam, dengan maklumat akuakultur tambahan jika berkenaan. Rancangan itu mesti sesuai dengan operasi sebenar. Templat yang menyatakan data dikumpulkan secara elektronik tidak mencukupi jika kakitangan di dok penerimaan masih mencatat maklumat kumpulan pembekal di atas kertas yang tidak pernah mencapai dokumentasi eksport.

FDA mungkin memerlukan rekod dalam tempoh 24 jam

Rekod yang dilindungi mesti disediakan kepada FDA dalam tempoh 24 jam selepas permintaan, atau dalam masa yang munasabah yang lain yang FDA bersetuju. Dalam keadaan tertentu yang berkaitan dengan wabak, penggambaran, atau ancaman kesihatan awam yang lain, FDA juga boleh meminta spreadsheet elektronik yang boleh disortik yang mengandungi maklumat traceability yang relevan. Keperluan ini mengubah standard untuk kesediaan rekod. Seorang eksportir asing tidak boleh menganggap bahawa ia akan mempunyai beberapa minggu untuk mengumpulkan dokumen dari ladang, broker, gudang, dan penghantar barang selepas FDA meminta. Rekod boleh disimpan sebagai rekod kertas asal, rekod elektronik, atau salinan sebenar, tetapi syarikat mesti tahu di mana mereka berada, bagaimana mereka menyambung, siapa yang boleh mengambilnya di seluruh zon masa, dan bagaimana data akan ditukar menjadi borang yang boleh dikaji FDA.

Pembekal asing mesti mengkoordinasikan dengan pengimport AS sebelum penghantaran

Peraturan ini berbeza secara operasi dari pendaftaran kemudahan makanan FDA, Pemberitahuan Sebelum, dan Program Pengujian Pembekal Asing, tetapi sistem-sistem itu bercanggah dalam amalan. Pemimport memerlukan keyakinan bahawa pembekal asingnya dapat menghantar data rintangan yang tepat untuk makanan yang dilindungi. Spesifikasi pembelian harus menyatakan pihak mana yang membuat TLC, bidang mana yang mesti muncul pada notis penghantaran awal dan rekod komersial, bagaimana pengenalan lokasi akan diwakili, dan bagaimana pembetulan akan dikawal. Pihak perlu menguji banyak barang sebenar dari asal melalui resipi AS. Ujian yang berjaya bermakna kedua-dua pihak boleh membina semula parti tanpa bergantung pada ingatan seorang pekerja atau mencari secara manual mesej yang tidak berhubung. Perkenalan FSVP pembekal tidak menggantikan rekod FSMA 204, dan pendaftaran kemudahan FDA yang aktif tidak membuktikan kesediaan rintangan.

Pengecualian memerlukan bukti, bukan asumsi

Peraturan akhir mengandungi pengecualian penuh dan sebahagiannya dan keperluan yang diubahsuai, termasuk peruntukan berdasarkan penjualan ladang tertentu, transaksi langsung kepada pengguna, pemprosesan tertentu, pengangkutan, komoditi pertanian mentah campuran, dan keadaan tertentu lain. Pengecualian hanya boleh dipercayai seperti fakta dan rekod yang menyokongnya. Syarikat harus mengenal pasti asas peraturan yang tepat, mendokumentasikan keadaan jualan atau proses yang relevan, dan menilai semula kesimpulan apabila produk atau pelanggan berubah. Ia adalah berisiko untuk bergantung pada kenyataan seperti 'kita kecil,' 'makanan beku,' atau 'pengimport mengendalikan pematuhan FDA' tanpa memeriksa definisi sebenar peraturan. Perniagaan boleh dikecualikan untuk satu aliran produk dan dilindungi untuk yang lain.

Rencana pelaksanaan praktikal untuk tahun 2026 hingga 2028

1. Membina matriks Daftar Pelacak Makanan produk-produk yang merakam makanan, bentuk, status bahan, proses, pelanggan, dan sebab ia dilindungi atau dikecualikan.
2. Memetakan setiap Kesan Pengesanan Kritikal yang dilakukan oleh kemudahan dan memberikan pemilikan untuk setiap elemen Data Kunci yang diperlukan.
3. Menentukan format kod parti rintangan, lokasi sumber TLC, dan rujukan silang kepada pengiktirafan kumpulan, palet, invois dan penghantaran yang sedia ada.
4. Mengemas kini keperluan data pembekal dan pelanggan supaya maklumat traceability yang diperlukan perjalanan dengan produk daripada tiba hanya selepas masalah.
5. Tulis rancangan rintangan, prosedur penyimpanan, kawalan pembetulan, dan proses tindak balas FDA 24 jam, termasuk liputan hujung minggu dan zon waktu.
6. Jalankan jejak simulasi ke kedua-dua arah menggunakan banyak sebenar, mengukur masa yang diperlukan, rakam jurang, dan ulangi sehingga pasukan dapat menghasilkan tindak balas yang lengkap, yang boleh diurutkan.

Apa yang boleh dilakukan FDABridge

FDABridge membantu pengeluar makanan asing dan eksportir menghubungkan pendaftaran FDA, Agen AS, FSVP, Pemberitahuan Sebelum, pelabelan, dan kewajipan rintangan ke dalam satu rancangan akses pasaran yang dapat diwujudkan. Untuk kesediaan FSMA 204, kami boleh membantu skrin produk terhadap Senarai Pelacakan Makanan, peta CTE dan KDE, meninjau data yang ditukar dengan pemimport AS, dan mengenal pasti jurang sebelum audit pelanggan atau permintaan FDA mendedahkan mereka. Titik permulaan peraturan adalah halaman Peraturan Akhir Pelacakan Makanan FDA di https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods dan senarai pelacakan makanan di https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Untuk membincangkan aliran produk anda, melawat https://fdabridge.com/contact.