Pengiktirafan Lembaga FDA: Peralihan dari DUNS ke FEI dan apa yang bermakna bagi kemudahan asing

Pengeluar asing yang mendaftar dengan FDA mesti menavigasi sistem pengenalan kemudahan yang boleh membingungkan walaupun untuk profesional peraturan yang berpengalaman. FDA kini menggunakan beberapa sistem pengenalan yang saling bertentangan: nombor DUNS (di dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet), ID Pertubuhan FDA (FEI), dan ID Pemasyarakatan Unik (UFI). Setiap berfungsi untuk tujuan yang berbeza dalam infrastruktur pendaftaran FDA, dan hubungan antara mereka telah berkembang dari masa ke masa kerana FDA telah mengemas kini sistem maklumatnya. Memahami pengenalan mana yang diperlukan untuk pendaftaran mana, bagaimana untuk mendapatkan setiap, dan bagaimana mereka berinteraksi adalah penting untuk mengekalkan pendaftaran FDA yang tepat dan terkini.

Apakah nombor FEI

Pengiktirafan Lembaga FDA (FEI) adalah nombor unik yang diberikan oleh FDA kepada setiap Lembaga yang agensi mempunyai kepentingan peraturan di termasuk kemudahan makanan, Lembaga ubat, Lembaga peranti, kemudahan kosmetik, dan kemudahan biologi. FEI ditugaskan oleh FDA, bukan oleh pendaftar ia dihasilkan apabila FDA mencipta rekod untuk penubuhan dalam pangkalan data dalaman. FEI boleh diberikan semasa proses pendaftaran, semasa pemeriksaan FDA, atau apabila FDA menerima maklumat mengenai kemudahan melalui entri import atau interaksi peraturan lain. FEI digunakan secara dalaman oleh FDA untuk mengesan semua interaksi peraturan dengan institusi tertentu, termasuk pendaftaran, pemeriksaan, Surat Amaran, amaran import, dan tindakan penguatkuasaan.

Peranan nombor DUNS dalam pendaftaran FDA

Nombor DUNS pengiktirafan sembilan digit yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet berfungsi sebagai Pengiktirafan Fasilitas Unik (UFI) untuk pendaftaran kemudahan makanan FDA dan pendaftaran institusi ubat. Apabila pengeluar asing mendaftarkan kemudahan makanan atau kemudahan ubat dengan FDA, nombor DUNS diperlukan sebagai sebahagian daripada permohonan pendaftaran. Nombor DUNS mesti sepadan dengan nama dan alamat fizikal entiti undang-undang yang tepat di kemudahan yang didaftarkan sebarang perbezaan antara rekod DUNS dan pendaftaran FDA akan menyebabkan masalah, mulai dari kelewatan pemprosesan pendaftaran hingga menyimpan import apabila data tidak sejajar di seluruh sistem.

Keperluan pengenalan kemudahan unik

FDA memerlukan Pengesanan Kemudahan Unik (UFI) untuk pendaftaran Lembaga Perubatan di bawah 21 CFR Bahagian 207 dan untuk pendaftaran kemudahan makanan di bawah 21 CFR Bahagian 1, Subbagian H. UFI kini adalah nombor DUNS yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet. FDA melaksanakan keperluan UFI untuk mewujudkan cara yang disetanda untuk mengenal pasti kemudahan di pelbagai sistem pendaftaran, mengurangkan duplikasi dan meningkatkan kualiti data. Keperluan UFI bermaksud bahawa setiap lokasi fizikal yang mendaftar dengan FDA mesti mempunyai nombor DUNS sendiri sebuah syarikat dengan beberapa tapak pembuatan mesti mendapatkan nombor DUNS berasingan untuk setiap tapak, walaupun semua tapak dimiliki oleh entiti undang-undang yang sama.

Bagaimana FEI dan DUNS berkaitan antara satu sama lain

Satu kemudahan boleh mempunyai nombor FEI dan nombor DUNS. FEI ditugaskan oleh FDA dan merupakan pengenalan dalaman agensi menggunakan di semua sistemnya. Nombor DUNS diperoleh oleh kemudahan dari Dun & Bradstreet dan dikemukakan kepada FDA sebagai UFI semasa pendaftaran. FDA menghubungkan nombor DUNS ke FEI dalam pangkalan datanya, supaya maklumat dari pendaftaran (yang menggunakan DUNS) boleh disambungkan dengan maklumat dari pemeriksaan, kemasukan import, dan tindakan penguatkuasaan (yang menggunakan FEI). Sekiranya kemudahan mengubah nombor DUNS misalnya, disebabkan perubahan nama entiti undang-undang, penggabungan, atau perubahan alamat pendaftaran FDA mesti dikemas kini untuk mencerminkan nombor DUNS baru, dan FDA akan mengekalkan hubungan antara nombor DUNS lama dan baru dalam rekodnya.

Masalah biasa dengan pengiktirafan kemudahan

Masalah yang paling biasa yang dihadapi oleh pengeluar asing adalah ketidakcocokan antara rekod DUNS dan pendaftaran FDA. Ini boleh berlaku apabila nama undang-undang kemudahan direkodkan secara berbeza dalam sistem DUNS dan sistem FDA (masalah biasa untuk syarikat dengan nama dalam skrip bukan Latin yang mesti di romanizasi), apabila alamat kemudahan diformatkan secara berbeza, atau apabila rekod DUNS tidak dikemas kini untuk mencerminkan perubahan nama, perubahan alamat, atau penyusunan semula korporat. Ketidaksesuaian ini boleh menyebabkan penolakan pendaftaran, kesilapan pengajuan pemberitahuan sebelumnya, dan import ditahan. Perbaiki memerlukan kemas kini rekod DUNS terlebih dahulu (yang boleh mengambil masa berminggu-minggu), kemudian kemas kini pendaftaran FDA untuk sesuai.

Bagaimana FDABridge menguruskan pengenalan kemudahan

FDABridge mengendalikan pengambilalihan nombor DUNS dan pendaftaran FDA sebagai proses bersepadu, memastikan maklumat kemudahan dalam rekod DUNS dan pendaftaran FDA konsisten dari awal. Kami juga memantau perubahan yang boleh menyebabkan ketidakcocokan seperti perubahan nama syarikat atau kemas kini alamat dan menyelaraskan kemas kini yang diperlukan di kedua-dua sistem. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan pendaftaran kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pengenalan kemudahan anda.