FDABridge vs. Perkhidmatan Pendaftaran FDA Lain: Perbandingan yang Jujur Bagi Pengeluar Asing

Jika anda seorang pengeluar di luar Amerika Syarikat yang mencari bantuan FDA pematuhan, anda mempunyai pilihan. Anda boleh menggunakan syarikat pematuhan besar yang mengenakan harga premium. Anda boleh menggunakan broker kastam yang menawarkan pendaftaran sebagai perkhidmatan sampingan. Anda boleh cuba melakukannya sendiri menggunakan sistem dalam talian FDA. Atau anda boleh menggunakan FDABridge. Artikel ini adalah perbandingan jujur mengenai pendekatan ini apa yang sebenarnya disampaikan oleh masing-masing, berapa kosnya, dan di mana masing-masing gagal. Kami jelas bias, tetapi kami juga akan menjadi cukup spesifik sehingga anda boleh mengesahkan setiap tuntutan kami membuat.

Perbandingan harga: berapa kos mematuhi FDA sebenarnya

Syarikat pematuhan besar yang mempunyai pejabat di Washington DC dan pasukan jualan yang menghubungi anda biasanya mengenakan antara USD 1,200 dan USD 3,500 untuk pendaftaran kemudahan makanan asas FDA. Ini biasanya termasuk pendaftaran sendiri dan perkhidmatan Agen AS untuk tahun pertama. Pengambilalihan nombor DUNS sering dibilangkan secara berasingan pada USD 200 hingga USD 500. Pengujian label adalah satu tugas berasingan, biasanya USD 500 hingga USD 1,500 setiap produk. Pembaruan Agen AS tahunan adalah USD 400 hingga USD 800 setahun. Broker kastam yang menawarkan pendaftaran sebagai tambahan biasanya mengenakan bayaran USD 800 hingga USD 1,500. Perkhidmatan biasanya asas mereka memfailkan borang dan memberikan alamat Agen AS, tetapi terdapat kajian semula minimum data anda dan tiada sokongan pematuhan berterusan. Melakukannya sendiri adalah percuma dari segi yuran perkhidmatan FDA tidak mengenakan bayaran untuk pendaftaran. Tetapi anda perlu mendapatkan nombor DUNS (yang memerlukan menavigasi sistem Dun & Bradstreet), mempelajari portal FURLS FDA, memahami jenis kemudahan dan klasifikasi kategori produk yang betul, dan menunjuk Ejen AS yang mempunyai alamat fizikal AS. Kebanyakan pengeluar yang cuba laluan ini menghabiskan 20 hingga 40 jam di atasnya dan masih membuat kesilapan yang memerlukan pembetulan. FDABridge mengenakan bayaran USD 449 untuk Pakej Mula Makanan kami, yang merangkumi pembelian nombor DUNS, pendaftaran kemudahan makanan FDA, dan perkhidmatan Agen AS tahun pertama. Pakej kosmetik MoCRA kami adalah harga yang sama. Pakej pendaftaran ubat kita bermula pada USD 649. Ini adalah pakej lengkap tiada bayaran tersembunyi, tiada item baris berasingan untuk DUNS, tiada bayaran kejutan untuk penunjukan Agen AS.

Keberadaan perkhidmatan: apa yang sebenarnya termasuk

Kebanyakan penyedia pematuhan menangani pendaftaran dan berhenti di sana. Anda mendapat nombor pendaftaran dan pengesahan PDF, dan kemudian anda sendiri untuk semua yang lain. FDABridge menyediakan pendaftaran sebagai sebahagian daripada hubungan pematuhan yang lebih luas. Apabila anda mendaftar melalui kami, kami juga akan memeriksa kategori produk anda untuk memastikan mereka dikelaskan dengan betul. Kami mengesahkan data DUNS anda sesuai dengan data pendaftaran anda. Kami sebagai Agen AS anda yang bermaksud kami adalah titik hubungan tetap anda dengan FDA. Kami meneruskan setiap komunikasi FDA kepada anda dalam bahasa anda. Kami mengingatkan anda apabila pembaharuan dua tahun anda adalah due. Kami memberi amaran jika FDA mengubah peraturan yang mempengaruhi kategori produk anda. Ini bukan jualan. Ini termasuk dalam perkhidmatan pangkalan kerana kita faham bahawa pendaftaran tanpa sokongan pematuhan berterusan adalah bom masa. Pendaftaran anda hanya berguna selagi ia kekal terkini, data anda tetap tepat, dan anda bertindak balas kepada komunikasi FDA pada masa.

Sokongan bahasa: pembezaan yang paling rendah

Berikut adalah sesuatu yang hampir tidak ada artikel perbandingan yang menyebut, kerana kebanyakan daripada mereka ditulis oleh syarikat berbahasa Inggeris untuk khalayak berbahasa Inggeris: sokongan bahasa tidak baik untuk mempunyai untuk pengeluar asing. Ia adalah keperluan operasi kritikal. Apabila FDA menghantar notis kepada Agen AS anda meminta maklumat kemudahan yang dikemas kini dalam 30 hari, notis itu dalam bahasa Inggeris. Jika Agen AS anda adalah perkhidmatan kotak pos yang menghantarnya kepada anda tanpa terjemahan atau penjelasan, anda mungkin tidak memahami apa yang dikatakan, apa yang diperlukan, atau betapa mendesaknya. Awak terlepas tarikh akhir. Pendaftaran anda dibatalkan. Penghantaran seterusnya akan ditahan di pelabuhan. FDABridge menyediakan sokongan bahasa ibu dalam lebih 20 bahasa. Kami menerjemahkan komunikasi FDA, menerangkan apa yang mereka maksud, dan memberitahu anda apa tindakan yang perlu diambil. Kami melakukan ini kerana lebih daripada 90% pelanggan kami berada di negara-negara yang tidak berbahasa Inggeris, dan kami membina keseluruhan operasi kami di sekitar realiti itu. Syarikat pematuhan besar biasanya menawarkan sokongan hanya dalam bahasa Inggeris dengan liputan occasional bahasa Sepanyol atau Mandarin. Broker kastam hampir tidak pernah menawarkan sokongan pelbagai bahasa. DIY sepenuhnya dalam bahasa Inggeris Sistem FDA, dokumen panduan, dan komunikasi semuanya dalam bahasa Inggeris.

Kekuatan kepakaran: perkhidmatan pendaftaran vs rakan kongsi pematuhan

Di sinilah perbezaan antara FDABridge dan kebanyakan penyedia lain menjadi paling penting. Perkhidmatan pendaftaran mengisi borang. Rakan pematuhan memahami industri anda, pendedahan peraturan anda, dan implikasi bawah aliran setiap keputusan yang dibuat semasa proses pendaftaran. FDABridge adalah sebahagian daripada organisasi dengan ISO / IEC 17021 dan ISO / IEC 17065 akreditasi yang bermaksud organisasi induk kami mengesahkan sistem pengurusan dan produk di seluruh puluhan sektor industri. Kami telah mengkaji kilang makanan, kilang farmaseutikal, kemudahan pembuatan kosmetik, pengeluar peranti perubatan, dan operasi pemprosesan kimia. Kami memahami kod EA, klasifikasi NACE, dan keperluan khusus FDA yang berlaku untuk setiap kategori produk. Apabila pengolahan makanan laut di Vietnam meminta kami tentang pendaftaran FDA, kami tidak hanya memfailkan borang. Kami tahu bahawa kemudahan mereka dikelaskan di bawah kategori produk FDA 16 (Pela ikan/Pelasan Laut), bahawa mereka akan memerlukan pematuhan HACCP di bawah 21 CFR Bahagian 123, bahawa produk mereka mungkin tertakluk kepada Amaran Impor 16-120 jika tahap histamin tidak dikawal, dan bahawa pengimport AS mereka perlu mengesahkan kawalan keselamatan mereka di bawah FSVP. Pengetahuan yang tinggi itu tidak datang daripada membaca laman web FDA. Ia datang daripada pengalaman bertahun-tahun di dalam kemudahan pembuatan di setiap sektor industri.

Masa tindak balas: Apabila jam-jam penting

Penyempurnaan FDA bukan perkhidmatan set-it-and-forget-it. Perkara berlaku: FDA menghantar notis pemeriksaan (Anda mempunyai 24 jam untuk bertindak balas), data DUNS anda ditandai semasa kajian automatik (30 hari untuk membetulkan), pengimport anda melaporkan bahawa Notis Sebelum ditolak (kontainer anda sedang duduk di pelabuhan sekarang), atau peraturan berubah dan label anda tidak lagi mematuhi. Apabila situasi ini timbul, masa tindak balas adalah segalanya. FDABridge beroperasi di zon waktu Timur AS dari ibu pejabat kami di Miami, dengan ejen tempatan di pelbagai zon waktu di seluruh dunia. Kami bertindak balas kepada komunikasi segera dalam beberapa jam, bukan beberapa hari. Pelanggan kami mempunyai akses telefon dan mesej langsung kepada orang kenalan mereka yang berdedikasi bukan sistem tiket, bukan barisan meja bantuan. Bandingkan ini dengan pengalaman khas dengan syarikat pematuhan besar: hantar tiket sokongan, tunggu 24 hingga 48 jam untuk jawapan dari seseorang yang mungkin tidak tahu fail anda, meningkat jika perlu, tunggu lagi. Pada masa anda mendapat resolusi, penghantaran anda telah ditolak, pengimport anda marah, dan kos kejadian tunggal itu melebihi apa yang anda akan membayar untuk setahun perkhidmatan FDABridge.

Intinya: apa yang anda sebenarnya memilih

Apabila anda memilih penyedia pematuhan FDA, anda tidak hanya memilih siapa yang mengisi borang. Anda memilih siapa yang berdiri di antara produk anda dan pasaran pengguna terbesar di dunia. Anda memilih siapa yang menjawab telefon apabila FDA memanggil. Anda memilih siapa yang menangkap kesilapan sebelum ia menjadi penghantaran ditolak. Anda memilih siapa yang memberitahu anda tentang perubahan peraturan sebelum ia mempengaruhi bekas seterusnya. FDABridge bukan pilihan termurah sesetengah penyedia mengenakan bayaran yang lebih rendah untuk pendaftaran tanpa tulang tanpa sokongan. Kami bukan pilihan yang paling mahal syarikat besar mengenakan bayaran tiga hingga tujuh kali harga kami untuk perkhidmatan yang serupa. Kami adalah pilihan yang memberikan anda perkhidmatan yang paling lengkap, kepakaran yang paling mendalam, sokongan yang paling responsif, dan harga yang paling mudah diakses. Itulah sebabnya ribuan pengeluar di lebih 80 negara telah memilih kami. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat tawaran perkhidmatan penuh kami, atau pergi ke fdabridge.com/pricing untuk membandingkan pakej.