Langkau ke kandungan

Kisah FDA #013: bukti NDI dan semakan import suplemen botani

Senario pendidikan hipotesis, bukan pelanggan atau hasil disahkan.

Penulis:
Pasukan FDABridge
Diumumkan:
Masa membaca:
2 minit

Semakan sumber dan pembetulan substantif: 2026-10-06.

Senario pendidikan hipotesis, bukan pelanggan atau hasil disahkan. Penggunaan tradisional di China tidak membuktikan pemasaran suplemen US sebelum 15 Oktober 1994. Nilai identiti, bentuk kimia, dos/kegunaan; NDI, pemberitahuan wajib dan kesahan berbeza. Ramuan tidak dikenal pasti bukan automatik dilarang FDA.

Pengecualian bekalan makanan perlu bukti ramuan berkaitan dalam bentuk sama tidak berubah kimia; keselamatan kekal. Pemberitahuan perlu identiti, produk/jumlah/kegunaan dan bukti keselamatan; tidak lengkap tidak cukup. 21 CFR 190.6: 75 hari selepas pemfailan tanpa perdagangan antara negeri; pindaan substantif ditentukan FDA menetapkan tarikh/tempoh baharu. Penerimaan, diam/tiada bantahan bukan kelulusan; senarai awam bukan katalog penuh kelulusan/larangan. Panduan prosedur akhir 2024 berbeza daripada dasar masih draf.

Import Alert 54-18 bagi firma/produk Red List tertentu dan tambahan setiap kes; tiada penyenaraian sebenar di sini. Pemeriksaan fizikal tidak sentiasa perlu, DWPE bukan penolakan akhir. Notis 21 CFR 1.94 menyatakan alasan/tempat/tarikh akhir sebenar; bukti bukan NDI atau keselamatan/notifikasi kepada pejabat ditetapkan tidak menjamin pelepasan/pembuangan senarai. Rekod disyorkan, bukan borang FDA: identiti/bentuk, sejarah US/makanan, kegunaan, keselamatan/jurang, pemilik/tarikh/pindaan, perdagangan, notis/tempoh sebenar, penyemak/soalan. Pembaharuan makanan Oktober–Disember 2026 berasingan, kemas kini awal tidak mengganti; fi FDA sifar, profesional berasingan.

https://fdabridge.com/ms/artikel/fda-faciliti-makanan-pembaruan-pendaftaran-2026-bersiap-sekarang-atau-kehilangan-peluang-pemasaran

https://fdabridge.com/ms/hubungi-kami

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94