Keperluan Pengetik Drugs FDA: Apa yang perlu dimasukkan oleh pengeluar asing dalam pembungkusan AS

Pelabelan ubat di Amerika Syarikat bukan keputusan reka bentuk ia adalah keperluan peraturan yang dinyatakan dalam undang-undang persekutuan dan peraturan FDA. Pengeluar asing yang menghasilkan produk ubat untuk pasaran AS dan menghantarnya dengan label yang tidak mematuhi akan mendapati produk itu ditolak di sempadan atau ditahan oleh FDA apabila tiba. Kesan-kesan merangkumi lebih daripada satu penghantaran tunggal: corak pelanggaran pengetik boleh mengakibatkan amaran import yang mempengaruhi keseluruhan barisan produk. Mendapatkan label tepat sebelum penghantaran pertama AS adalah jauh lebih mudah daripada membetulkan selepas produk telah ditolak.

OTC ubat: panel Fakta Ubat

Produk ubat bebas ubat yang dijual di Amerika Syarikat mesti menunjukkan panel Fakta ubat yang diformat mengikut 21 CFR 201.66. Panel Fakta Ubat mesti mengandungi bahan aktif dengan tujuan mereka, penggunaan (pengisytiharan) untuk produk, semua amaran yang diperlukan dan apabila tidak digunakan, arahan untuk digunakan, senarai bahan tidak aktif, dan nama pengeluar atau pengedar dan maklumat kenalan. Panel mesti menggunakan saiz font minimum tertentu, muncul dalam kotak dengan format yang ditentukan, dan memaparkan maklumat dalam urutan yang diperintahkan oleh FDA. Panel Fakta Ubat yang mengecualikan amaran yang diperlukan atau membentangkan maklumat dalam urutan yang salah adalah pelanggaran penulisan. Standar ini berlaku secara identik kepada produk OTC domestik dan luar negara.

Pelabelan ubat yang diresep dan lampiran pembungkusan

Ubat yang disyorkan memerlukan kemasukan packing maklumat preskripsi rasmi yang mesti mematuhi keperluan kandungan dan format dalam 21 CFR 201.56 dan 201.57. Untuk ubat yang diluluskan di bawah Aplikasi Ubat Baru atau Aplikasi Ubat Baru Singkat, teks pengetikannya adalah versi yang diluluskan FDA di fail; pengeluar tidak boleh menyimpang dari pengetik yang diluluskan tanpa memfailkan suplemen kelulusan terlebih dahulu atau mekanisme kawalan perubahan lain. Pengeluar asing yang menghasilkan ubat yang mempunyai permohonan yang diluluskan mesti menggunakan teks pengetik yang diluluskan FDA. Pengecualian walaupun perubahan kata-kata kecil merupakan pelanggaran pengetik yang boleh mencetuskan tindakan peraturan.

Deklarasi bahan dan pengetik alergen

Kedua-dua label OTC dan ubat preskripsi mesti menyatakan bahan-bahan tidak aktif. Untuk produk ubat OTC, bahan-bahan tidak aktif mesti disenaraikan mengikut urutan abjad. FDA juga telah menerapkan keperluan pengetikan alergen dari Akta Pengetikan Alergen Makanan dan Perlindungan Pengguna kepada produk ubat di mana relevan ini sangat penting untuk produk ubat yang mengandungi aditif warna, rasa, atau bahan tambahan yang berasal dari alergen makanan utama. Pengeluar asing yang mendapatkan bahan tambahan di peringkat antarabangsa mesti mengesahkan bahawa deklarasi bahan aktif tidak mencerminkan dengan tepat apa yang sebenarnya terdapat dalam produk dan bahawa sebarang bahan tambahan yang berkaitan dengan alergen telah dikenal pasti dengan betul.

Pelabelan bahasa asing dan label bilingual

FDA memerlukan semua maklumat pengetikannya yang wajib muncul dalam bahasa Inggeris. Teks bahasa asing boleh muncul di label selain teks bahasa Inggeris, tetapi penulisan bahasa Inggeris mestilah lengkap dan sesuai tanpa bergantung pada teks bahasa asing untuk memberikan maklumat yang diperlukan. Label yang memaparkan Fakta Ubat atau meresepkan maklumat hanya dalam bahasa selain bahasa Inggeris tidak memenuhi keperluan AS tanpa mengira seberapa baik format versi bahasa asing. Banyak pengeluar asing yang menjual produk yang sama di beberapa pasaran membuat versi label yang berasingan; Versi AS mestilah bahasa Inggeris dan mesti memenuhi semua keperluan format FDA secara bebas.

Bagaimana FDABridge menyokong pematuhan label ubat

FDABridge mengkaji label ubat untuk pengeluar asing sebelum mengemukakan dan sebelum penghantaran. Kami mengenal pasti kekurangan pematuhan, menyelaraskan pembetulan dengan pengeluar, dan mengesahkan bahawa pengajuan senarai ubat mencerminkan label yang betul dalam fail dengan FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk mengetahui mengenai perkhidmatan pendaftaran dan pematuhan ubat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulakan.