FDA 식품 시설 등록의 2026년 갱신 기간은 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 해외 시설이 갱신 시 새 미국 대리인을 지정하거나 대리인 정보를 변경하면, 21 CFR 1.231에 따라 한 단계가 추가됩니다. FDA는 지정된 사람이 대리인 역할을 맡는 데 동의했는지 확인하며, 그 사람이 확인해 줄 때까지 갱신을 확정하지 않습니다. 일반적인 갱신 절차는 2026년 식품 시설 등록 갱신 가이드에서 확인할 수 있습니다.
갱신 시 미국 대리인 확인이 적용되는 경우
해당 규정은 21 CFR 1.231(a)(5)입니다. 갱신으로 미국 대리인 정보가 업데이트되면, FDA는 지정된 사람이 대리인 역할에 동의했는지 검증하고 그 사람이 확인할 때까지 전자 갱신 확인서 발급을 보류합니다. FDA의 등록 안내는 또한 갱신 시 FDA가 해당 시설에 대해 이미 검증한 대리인은 다시 검증하지 않는다고 덧붙입니다. 이미 검증된 같은 대리인을 유지하면 추가 단계가 없지만, 새 대리인을 지정하면 갱신은 그 대리인의 확인을 기다려야 합니다.
FDA의 검증 방식과 대리인이 확인하지 않을 경우
FDA 안내에 따르면 FDA는 보통 미국 대리인으로 지정된 사람에게 이메일을 보내 검증하지만, 우편이나 전화를 이용할 수도 있습니다. 대리인에게 주어지는 응답 기간은 역일 기준 30일입니다. 이 기간 내에 응답이 없으면 등록, 갱신 또는 업데이트 제출 건은 FDA 데이터베이스에서 삭제되며 새로 제출해야 합니다. 지정된 사람이 대리인 역할에 동의하지 않았다고 FDA에 알리면, FDA는 시설의 소유자, 운영자 또는 현장 책임자(agent in charge)를 통해 시설에 이를 알리고 동의한 사람을 지정하도록 요청합니다. FDA의 자발적 대리인 시스템에 관한 안내에 따르면, 이 경우 등록이 확정되려면 시설은 30일 이내에 유효한 미국 대리인을 지정해야 합니다. 제출하기 전에 새 대리인에게 내용을 미리 알리고, FDA가 연락할 이메일 주소를 확인하며, FDA 계정에서 최종 상태를 확인하십시오.
FDA의 대리인 자발적 식별 시스템
FDA의 미국 대리인 자발적 식별 시스템(U.S. Agent Voluntary Identification System, VIS)에서 대리인은 자신의 연락처 정보를 입력하고 미국 대리인 식별 번호를 받습니다. FDA의 VIS 안내에 따르면 해외 시설은 등록, 업데이트 또는 갱신 시 대리인의 세부 정보 대신 이 번호를 입력할 수 있으며, 시설 이름이 대리인이 목록에 올린 시설과 일치하면 FDA는 이를 검증으로 간주합니다. FDA의 VIS 사용자 가이드는 대리인이 잠재적 시설을 미리 목록에 올려 둘 수 있으며, 이 경우 시설이 Section 7에 대리인의 ID를 입력하면 지정이 자동으로 수락된다고 덧붙입니다. 그렇지 않은 경우에는 대리인이 VIS에서 지정을 수락하거나 거부합니다. FDA는 참여 대리인 목록을 공개할 계획이 없다고 밝혔습니다.
제출 전에 준비할 사항
- 대리인 역할 수행에 대한 동의. FDA는 시설 경영진이 해당 인물이 대리인 역할을 맡을 의사와 능력이 있는지 확인하고, 명시적으로 동의한 사람만 지정할 것을 기대합니다. FDA는 위임장이나 정식 계약서를 요구하지는 않지만, 동의는 서면으로 받아 두십시오. FDA는 서면 합의서를 작성하는 경우 가용성(availability) 조건을 명시할 것을 제안합니다.
- 자격을 갖춘 대리인과 정확한 세부 정보. 대리인은 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있어야 하며 미국에 물리적으로 소재해야 합니다. 우편함, 자동 응답기 또는 전화 응대 서비스는 자격이 없습니다. 각 시설은 등록을 위해 미국 전화번호를 가진 미국 대리인 한 명을 둡니다. 대리인의 이름, 전체 주소, 전화번호와 이메일, 또는 VIS 번호를 준비해 두십시오.
- 비상 연락 경로. 등록에 다른 비상 연락처가 지정되어 있지 않으면 FDA는 비상시 미국 대리인에게 연락하며, FDA의 항목별 안내(field guide)는 비상 연락 번호를 FDA가 하루 24시간, 주 7일 전화할 수 있는 번호로 설명합니다. 최소한 대리인은 시설의 누구에게 연락해야 하는지 알고 있어야 합니다.
- 제출자의 권한. 미국 대리인을 포함하여 소유자, 운영자 또는 현장 책임자가 아닌 사람이 제출하는 경우, FDA는 이전에 그 권한을 검증한 적이 없다면 제출을 승인한 개인을 별도로 검증하며, 이때도 응답 기간은 역일 기준 30일입니다. FURLS 사용자 이름이나 비밀번호는 절대 공유하지 마십시오. 그 대신 FDA는 계정 보유자가 하위 계정을 만들 수 있도록 하고 있습니다.
갱신 기간 외의 대리인 변경과 대리인 사임
해외 시설은 언제든지 미국 대리인을 변경할 수 있지만, 21 CFR 1.234(a)에 따라 변경 후 역일 기준 60일 이내에 등록을 업데이트해야 합니다. FDA 안내에 따르면 갱신 기간 이전이나 갱신 기간 중에 이루어진 변경은 아직 그 60일 이내라면 갱신에 반영할 수 있습니다. 대리인 역할을 중단하는 대리인은 FURLS@fda.gov로 이메일을 보내 FDA에 알리거나 VIS에서 해당 시설을 거부할 수 있으며, 그러면 FDA는 시설에 역일 기준 60일 이내에 다른 대리인을 찾도록 요청합니다. FDA는 또한 미국 대리인을 두지 않아 등록되지 않은 해외 시설의 화물을, 대리인 역할에 동의한 대리인이 등록에 기재될 때까지 미국 도착항에서 보류할 수 있다고 밝히고 있습니다.
관련 안내
식품 시설에 대한 대리인의 역할은 모든 해외 식품 시설에 미국 FDA 대리인이 필요한 이유에서 설명하며, 식품, 의약품, 의료기기, 화장품의 대리인 역할은 제품 유형별 FDA 미국 대리인의 역할에서 비교합니다. 기한이 이미 지났다면 식품 시설 등록 갱신 기한과 불이익부터 확인하십시오. 갱신에 포함해야 할 나머지 내용은 2026년 식품 시설 등록 갱신에 포함해야 할 사항에서 다룹니다. 갱신과 미국 대리인 변경을 동시에 진행한다면 등록 갱신과 미국 대리인 변경을 함께 진행하는 방법을, FDA 계정에 접근할 수 없다면 갱신 전에 FDA 계정에 로그인할 수 없을 때의 대처 방법을 참고하십시오.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge의 식품 시설 등록 서비스는 먼저 시설에 최초 등록, 갱신 또는 미국 대리인 이전 중 무엇이 필요한지 확인합니다. 시설의 승인을 받아 시설 정보와 DUNS/주소 일치 여부를 검토하고, FDA Industry Systems를 통한 제출과 필요한 미국 대리인 확인을 조율합니다. FDABridge가 미국 대리인이 되는 경우 그 지정은 시설의 승인과 FDA의 수락을 조건으로 하며, 현재 다른 대리인이 지정되어 있다면 FDABridge는 교체 전에 이전 절차와 효력 발생일을 명확히 합니다(미국 대리인 서비스 참고). 대리인 서비스만으로는 갱신 제출이 포함되지 않습니다. 미국 대리인 이전을 동반한 갱신은 갱신 및 미국 대리인 이전 요청 양식을 통해 요청하십시오. FURLS 비밀번호나 PIN은 포함하지 마십시오. 등록은 FDA 승인이 아닙니다.
출처: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 및 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sections C.7, E.5, E.6 및 H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, VIS guidance for food facility registration (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, VIS user guide (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA, 등록 보안에 관한 2026년 7월 20일 업데이트 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).