2026년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 FDA 등록 의무가 있는 모든 식품 시설은 등록을 갱신해야 하며, 21 CFR 1.230(b)에 따라 갱신에는 21 CFR 1.232가 요구하는 정보가 포함되어야 합니다. FDA의 갱신 사용자 가이드에 따르면 갱신 화면에는 기존 등록 내용이 표시됩니다. 내용을 검토하고, “Edit” 버튼이 표시된 섹션만 변경한 다음, Section 10으로 이동하여 제출합니다. 등록 번호는 그대로 유지됩니다. 기한과 일반적인 절차는 2026년 식품 시설 등록 갱신 가이드에, 새로 지정한 미국 대리인의 확인 단계는 2026년 갱신 시 미국 대리인 확인에 설명되어 있습니다.
시설 식별 정보와 UFI
갱신에는 시설의 이름, 전체 주소, 전화번호를 기재합니다. FDA의 항목별 안내(field guide)는 완전한 법적 명칭과 물리적 소재지를 요구합니다. 갱신에는 시설의 고유 시설 식별자(unique facility identifier, UFI)가 반드시 포함되어야 하며, 현재 FDA가 인정하는 UFI는 DUNS 번호이고 시설마다 고유한 번호가 필요합니다. 갱신 시 UFI를 변경하면, FDA는 갱신을 확정하기 전에 그 번호가 정확한지, 그리고 번호에 연결된 시설별 주소가 등록 내용과 일치하는지 확인합니다. 선호하는 우편 주소가 다르다면 이를 추가하고, 시설이 자회사라면 모회사의 이름, 전체 주소, 전화번호를, 그리고 모든 상호(trade name)를 기재하십시오. FDA는 상호는 시설에, 브랜드명은 제품에 연결합니다. DUNS 일치 확인은 식품 시설 등록에서 UFI 번호란 무엇인가에서 다룹니다.
소유자, 운영자 또는 현장 책임자, 그리고 제출자
갱신에는 소유자, 운영자 또는 현장 책임자(agent in charge)의 이름과 전체 주소, 전화번호, 이메일 주소를 기재합니다. 이메일은 FDA의 면제(waiver)를 받은 경우에만 생략할 수 있습니다. FDA의 업데이트 가이드는 현장 책임자가 미국 대리인이 아니라는 점을 짚어 둡니다. 다른 사람이 제출하는 경우, 갱신에는 정보가 사실이고 정확하며 자신에게 제출 권한이 있다는 그 사람의 인증과 함께, 권한을 부여한 개인의 이름, 주소, 전화번호, 이메일이 포함되어야 합니다. FDA는 이전에 그 권한을 검증한 적이 없다면 갱신을 확정하기 전에 권한을 부여한 개인에게 이를 확인합니다.
제품 카테고리와 활동 유형
갱신에는 시설에서 제조·가공, 포장 또는 보관하는 모든 식품에 대해 Form FDA 3537에 규정된 해당 식품 제품 카테고리와 카테고리별 활동 유형을 기재합니다. 규정에는 제조업체/가공업체, 포장업체/재포장업체, 라벨 부착업체/재라벨 부착업체, 산성화 또는 저산성 식품 가공업체, 인체용 식품 창고/보관 시설 등 열네 가지 활동 유형이 나열되어 있으며, 카테고리마다 둘 이상을 선택할 수 있습니다. FDA 안내는 다음과 같은 실무 규칙을 덧붙입니다.
- 원재료가 아니라 생산하는 식품을 기준으로 카테고리를 선택하십시오. 예를 들어 쿠키 제조업체는 버터가 아니라 제과·제빵 제품을 선택합니다.
- 밀봉 용기에 담긴 열처리 저산성 식품과 산성화 식품을 모두 만드는 시설은 두 가지 가공업체 활동 유형을 모두 선택합니다.
- 해외 시설은 미국 내 소비용으로 제조·가공, 포장 또는 보관하는 식품에 대해서만 활동 유형 정보를 기재합니다.
- 취급 제품 구성이 자주 바뀌는 창고는 통상적으로 운영에 포함되는 모든 카테고리를 선택할 수 있습니다.
- 동물용 식품으로 사용하기 위해 포장하거나 보관하는 인체용 식품 부산물에는 해당하는 동물용 식품 카테고리가 필요합니다.
미국 대리인과 비상 연락처
해외 시설의 갱신에는 미국 대리인의 이름, 전체 주소, 전화번호, 이메일 주소와 함께 비상 연락처 전화번호와 이메일 주소가 포함되어야 합니다. FDA는 비상 상황을 시설에 알릴 때 비상 연락처를 사용하며, 해외 시설이 다른 사람을 지정하지 않으면 미국 대리인을 이용합니다. FDA의 항목별 안내는 비상 연락 번호를 FDA가 하루 24시간, 주 7일 전화할 수 있는 번호로 설명합니다. 비상 연락처는 미국 외 번호여도 되지만, 미국 대리인에게는 미국 전화번호가 필요합니다. 갱신으로 대리인 정보가 변경되면, FDA는 대리인이 역할 수행에 동의했다고 확인한 후에야 갱신을 확정합니다.
검사 보장 진술, 인증 및 언어
모든 갱신에는 소유자, 운영자 또는 현장 책임자가 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)이 허용하는 시기와 방식으로 FDA가 시설을 검사하도록 허용하겠다고 FDA에 보장하는 진술이 포함되어야 합니다. FDA 안내에 따르면 FSMA(식품안전현대화법)로 추가된 이 보장 진술은 등록을 완료하는 데 필수입니다. 갱신에서는 또한 정보가 사실이고 정확함을 인증하며, FDA의 양식 안내는 미국 정부에 대한 중대한 허위 진술이 18 U.S.C. 1001에 따라 형사 처벌 대상이 된다고 명시합니다. 정보는 영어로 작성해야 하지만, 개인, 회사, 거리의 이름과 상호는 다른 언어로 기재할 수 있으며, 모든 정보는 라틴 알파벳으로 작성해야 합니다.
변경 사항이 없는 경우와 마지막 제출 이후 변경된 경우
마지막 등록, 갱신 또는 업데이트 이후 21 CFR 1.232의 정보 중 변경된 것이 전혀 없다면, 21 CFR 1.230(c)에 따라 약식 갱신을 할 수 있습니다. 변경 사항이 없음을 확인하고, 정보가 사실이며 정확함을 인증하고, 제출자의 이름을 기재하면 됩니다. 변경된 사항이 있다면, FDA 안내에 따라 변경 후 역일 기준 60일 이내에 제출하는 경우에 한해 그 변경을 갱신에 포함할 수 있습니다. FDA의 사용자 가이드에 따르면 갱신 기간 중에는 등록이 갱신될 때까지 “Update” 버튼이 표시되지 않습니다. 제출 당시 잘못되었던 정보는 즉시 업데이트해야 합니다. 소유자가 바뀌는 것은 업데이트가 아닙니다. 식품 시설 등록을 양호한 상태로 유지하는 방법에서 설명하듯이, 이전 소유자가 역일 기준 60일 이내에 등록을 취소하고 새 소유자가 등록합니다.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge의 식품 시설 등록 페이지에는 시설이 준비할 정보가 나와 있으며, 갱신의 경우 기존 등록 번호와 FDA Industry Systems에 대한 승인된 접근 권한이 포함됩니다. 이 서비스에는 시설별 DUNS/UFI 검토와 FDA Industry Systems를 통한 조율된 제출이 포함됩니다. 미국 대리인 이전을 동반한 갱신은 갱신 및 미국 대리인 이전 요청 양식을 통해 요청하며, 대리인 서비스 범위는 미국 대리인 페이지에 설명되어 있습니다. FURLS 비밀번호나 PIN은 포함하지 마십시오. FDA 계정에 더 이상 접근할 수 없다면 갱신 전에 FDA 계정에 로그인할 수 없을 때의 대처 방법을 참고하십시오. 제출 및 기록 보관 점검 목록은 격년 갱신 기한, 절차 및 기한을 놓쳤을 때 일어나는 일을 참고하십시오. 등록은 FDA 승인이 아닙니다.
출처: 21 CFR 1.227 및 1.230~1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sections C.7, D, E.5, F 및 H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA, 2026년 9월 29일 갱신 요건 안내 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).