많은 수출업체는 FDA 식품 시설 등록이 공장에만 해당한다고 생각합니다. 그러나 규정의 범위는 더 넓습니다. 이 규정은 미국 내 소비용 식품을 제조·가공, 포장 또는 보관(hold)하는 시설에 적용되며, FDA는 보관(holding)의 정의에 저장(storage)을 포함합니다. 따라서 제3자 창고, 냉장·냉동 창고 또는 수출 화물 집하업체(consolidator)는 포장을 열거나 제품을 변경하는 일이 전혀 없더라도 자체 FDA 등록이 필요할 수 있습니다.
FDA가 말하는 ‘보관’의 의미
21 CFR 1.227에 따르면 보관(holding)이란 식품의 저장을 의미하며, 저장에 부수하여 수행되는 활동과 해당 식품의 유통을 위해 실무상 필요하여 수행되는 활동도 포함합니다. FDA가 제시하는 보관 시설의 예로는 창고, 냉장·냉동 보관 시설, 저장 사일로, 곡물 엘리베이터, 액체 저장 탱크가 있습니다. 시설(facility)이란 하나의 일반적인 물리적 위치에 있는 단일 소유의 모든 사업장, 구조물 또는 구조물들을 말하며, 개인 주거지는 시설이 아닙니다. 시설은 미국 시장용 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 시작하기 전에 등록해야 합니다.
해외 창고와 추가 가공 면제
해외 시설은 그 식품이 미국 밖의 다른 시설에서 포장을 포함한 추가 제조 또는 가공을 거치는 경우 등록하지 않아도 됩니다. 다만 이 면제에는 한계가 있습니다. 이후 시설이 라벨 부착만 하거나 이와 비슷한 경미한 활동만 수행하는 경우, 앞선 시설은 여전히 등록해야 합니다. 저장은 제조나 가공이 아니므로, 완제품 식품을 창고로 옮긴다고 해서 그 식품을 만든 공장이 면제되지는 않습니다. 일반적인 수출 흐름에서는 제조업체가 포장된 완제품 식품을 별도의 냉장·냉동 창고나 집하업체로 보내고, 그곳에서 수출합니다. 두 시설 모두 미국 시장용 식품을 제조하거나 보관하고 있으므로, 다른 면제가 적용되지 않는 한 일반적으로 둘 다 등록이 필요합니다.
등록된 모든 해외 시설에는 미국 대리인이 필요합니다
해외 창고를 포함하여 등록된 각 해외 시설은 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다. FDA의 정의상 우편함, 자동 응답기 또는 전화 응대 서비스는 미국 대리인이 될 수 없습니다. 미국 대리인은 긴급 연락과 일상적인 연락 모두에서 FDA와 해외 시설 사이의 소통 창구 역할을 하며, 등록에 별도의 비상 연락처가 지정되어 있지 않으면 FDA는 비상시 미국 대리인에게 연락합니다. 모든 해외 식품 시설에 미국 FDA 대리인이 필요한 이유를 참고하십시오.
등록 대상에서 제외되는 사업
21 CFR 1.226의 면제 대상에는 농장, 소매 식품 업소, 음식점, 소비자에게 식품을 직접 조리하거나 제공하는 비영리 식품 업소, 일부 어선, 그리고 육류·가금류·난제품 검사법에 따라 USDA(미국 농무부)가 전적으로 규제하는 시설이 포함됩니다. 물류업체는 식품을 소유하지 않는다거나 식품이 밀봉된 상태로 유지된다는 이유로 면제되지 않습니다. 판단 기준은 식품의 소유권이 아니라 해당 장소에서 이루어지는 활동입니다.
등록된 보관 전용 시설에도 식품 안전 의무가 있습니다
등록은 출발점일 뿐 의무의 전부가 아닙니다. 21 CFR 117.7에 따라, 노출되지 않은 포장 식품의 저장에만 종사하는 시설에는 part 117, subparts C and G의 예방 관리 및 공급망 프로그램 요건이 적용되지 않습니다. 그러한 시설도 병원체 증식이나 독소 생성을 막기 위해 시간·온도 관리가 필요한 노출되지 않은 포장 식품에 대한 21 CFR 117.206의 수정된 요건과, 식품 보관에 적용되는 현행 우수 제조 관리 기준 요건은 계속 적용받습니다. 식품 추적 목록(Food Traceability List)에 있는 식품을 입고·출고하는 냉장·냉동 창고와 집하업체는 FSMA 204 식품 추적성 규칙 가이드에 설명된 FSMA 204 기록에도 대비하는 것이 좋습니다.
창고 등록에서 중요한 세부 사항
창고 등록에는 시설의 실제 활동과 취급하는 식품 제품 카테고리를 기재하고 고유 시설 식별자를 포함해야 하며, 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다. 등록 정보의 변경 사항은 역일 기준 60일 이내에 제출해야 합니다. 소유자 변경은 다르게 처리됩니다. 이전 소유자가 역일 기준 60일 이내에 등록을 취소하고, 새 소유자가 새로 등록을 제출합니다. 식별자 규칙은 FDA 등록 번호 해설: FEI, DUNS 및 시설 식별에서 설명하며, 한 장소에 여러 회사가 관여하는 경우는 위탁 제조업체 및 복수 당사자의 등록에서 다룹니다. 이번 주기에 대해서는 2026년 식품 시설 등록 갱신에 포함해야 할 사항을 참고하십시오.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge는 창고와 냉장·냉동 창고를 포함한 해외 식품 시설을 등록하고, 2년 주기 갱신을 처리하며, 아직 DUNS 번호가 없는 시설을 위해 DUNS 번호를 취득합니다. 서비스 범위는 식품 시설 등록 및 DUNS 번호 페이지에 나와 있으며, 일부 등록 서비스에 포함된 미국 대리인 서비스는 미국 대리인 페이지에서 설명합니다. 등록은 FDA가 시설이나 그 식품을 승인했다는 의미가 아니며, 어떤 화물의 반입도 보장하지 않습니다.
출처: 21 CFR 1.225~1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).