식품안전 근대화법 제204항 (d) 에 따른 FDA 식품 추적성 규칙은 추적성을 일반적인 한 단계 앞으로의 일 단계 뒤로의 운동에서 더 높은 위험성 식품에 대한 연결된, lote 수준의 기록 체제로 변화시킵니다. 이는 식품 추적성 목록에 포함된 식품을 제조, 가공, 포장 또는 미국에서 소비하기 위해 보유한 해당 공급망 전체에 적용됩니다. 그 범위는 외국 기업들을 포함하고 있습니다. 따라서 미국 이외의 생산자, 가공자, 냉장고, 통합자 또는 수출자는 미국 수입자, 유통자 또는 소매업자가 준수하기 위해 필요로 하는 정보를 보유할 수 있습니다. 등록만으로는 이 규칙을 충족시키지 못한다. 사업체는 관련 대조를 식별하고, 해당 이벤트에서 어떤 일이 일어났는지 설명하고, 다음 공급망 파트너가 체인을 보존할 수 있을 만큼 필요한 데이터를 신속하게 전송할 수 있어야 합니다.
준수 시간표에 대해 무엇이 바뀌었는가
원래의 준수 날짜는 2026년 1월 20일이었다. FDA는 나중에 2028년 7월 20일까지 30개월의 연장안을 제안했습니다. 이후 의회는 FDA에게 20년 7월 20일까지 식품 추적률을 적용하지 말라고 지시했고 FDA는 그 지침을 준수할 계획이라고 밝혔다. 정확한 법적 문제는 규칙 자체가 사라지지 않았으며, 현재 FDA 페이지에서는 의회의 집행 금지 지침을 별도로 확인하면서 제안된 확장 내용을 설명합니다. 외국 수출자는 시행을 중단하는 이유로서 추가 시간을 고려하지 않고 2028년 7월 20일을 현재 시행 계획 날짜로 사용해야 한다. 추적성은 여러 회사에서 공유된 데이터에 달려 있기 때문에 2028년까지 기다리는 시설은 정상적인 운영을 재설계하지 않고서는 그 롯데 코드, 공급자 기록, 고객 시스템 및 상업 문서가 연결될 수 없다는 것을 발견할 수 있습니다.
먼저 식품이 식품 추적성 목록에 포함된지 확인
추가 기록은 식품 추적성 목록에 특별히 지정된 식품과 목록에 표시된 식품이 그 재료로 포함된 식품에 적용됩니다. 그 재료는 목록에 표시된 형태로 유지됩니다. 이 목록에는 특정 치즈, 껍질 달걀, 견과류 버터, 오리, 신선한 허브, 잎자루, 멜론, 펩터, 자루, 토마토, 열대 나무 과일, 핀피쉬, 갑각류, 껍질 molluscan, 그리고 준비 된 디리 샐러드 같은 카테고리가 포함됩니다. 커버리는 정확한 설명, 상품, 형태 및 면제에 따라 평가되어야 하며 모든 식품이나 가공 식품이 커버되지 않는 광범위한 가정에 따라 평가되어야 합니다. 마ಂಗ로 수출하는 업체, 해산물 가공자, 치즈 생산자, 샐러드 제조자 또는 신선한 목록 재료를 사용하는 회사가 제품별로 자신의 포괄 분석을 문서화해야 합니다. 그 분석은 또한, 타격 단계, 변환 또는 다른 면제로 인해 특정 체인 시점에서 의무가 변경되는지를 확인해야 한다.
중요한 추적 사건은 데이터를 캡처해야 할 때를 정의합니다
이 규칙은 일반적으로 CTE라고 불리는 중요한 추적 사건에 대한 추적성을 조직합니다. 이 사건들은 작전을 따라 수확, 초기 포장 전에 냉각, 초작농 재물의 초기 포장, 낚시 배에서 얻은 식품을 처음으로 육지에서 수신, 운송, 수신 및 변환을 포함한다. 외국 사업체는 전체 시설에 대한 하나의 일반 기록을 선택하지 않습니다. 해당 식품에 대한 어떤 CTEs를 수행하는지 확인하고 그 다음 해당 이벤트에 할당된 주요 데이터 요소를 캡처합니다. 신선한 재료를 채취하고 처음 포장하는 농장은 덮인 재료를 새로운 식품으로 변환하는 식물과 다른 이벤트 요금을 가지고 있지만, 덮인 물품을 수신하고 배송하는 수출 창고는 다른 기록 패턴을 가지고 있습니다. 따라서 물리적 제품 흐름의 지도가 첫 번째 기술적 단계입니다.
주요 데이터 요소는 기록이 사용가능하도록 합니다
주요 데이터 요소 (KDE) 는 각 CTE의 누가, 무엇을, 어디서, 언제에 대해 설명합니다. 사건에 따라 필요한 정보는 추적가능성 조차 코드, 제품 설명, 양 및 측정 단위, 위치 설명, 수신 또는 전송 날짜, 직전 이전 소스 또는 후속 수신자 및 소스 문서에 대한 참조를 포함할 수 있습니다. 목표가 분리된 스프레드시트를 수집하는 것이 아닙니다. 데이터는 추적가능성 롯 코드와 일관된 위치 정보를 통해 하나의 이벤트를 다음 사건과 연결해야 합니다. 상용 인 Faktura에서 한 제품명, 창고 시스템에서 다른 이름을 사용하고 수입자가 반 참조 없이 세 번째 내부 코드를 수신하면 기록이 존재할 수 있지만 여전히 사용할 수 있는 흔적을 생성하지 못합니다.
추적성 롯 코드는 연결 키입니다
추적성 롯 코드 (TLC) 는 일반적으로 TLC로 줄여서, 공급망에서 이동하는 특정 롯의 KDE를 연결하는 식별자입니다. 규칙은 새로운 TLC를 할당할 수 있는 기간을 제한한다. 일반적으로, 코드는 특정 원농 상품의 초기 포장, 낚시 배에서 얻은 식품의 첫 육지 수신 또는 식품의 변형 시 생성됩니다. 하류 기업들은 TLC를 보존하고 통과시켜야 하며, 침묵으로 관련 없는 내부 롯 번호로 대체하는 것이 아니라 내부 시스템은 여전히 자신의 창고 또는 주문 식별자를 사용할 수 있지만, 사업은 TLC와 코드를 할당한 위치에 대한 지속적인 교차 참조가 필요합니다. 재배열, 재 포장, 혼합 패レット, 그리고 통합은 그 연결점이 사라지는 일반적인 포인트입니다.
모든 커버된 사업은 추적성 계획을 필요로 합니다
기록성 계획은 회사가 규칙에 따라 요구되는 기록을 어떻게 유지하는지 설명합니다. 그 문서에는 기록들을 유지하는데 사용되는 절차를 설명하고, 회사가 식품 추적성 목록에 있는 음식을 어떻게 식별하는지를 설명하고, 회사가 할당할 수 있는 이벤트를 수행할 때 추적성 롯 코드가 어떻게 할당되는지를 설명하고, 계획과 기록에 대한 질문에 대한 연락처를 식별해야 한다. 또한 농장은 해당 지역에 해당 식품의 재배 또는 양육이 이루어지는 지역을 보여주는 지도와 수산업에 대한 추가적인 정보를 필요로 할 수 있습니다. 계획은 실제 운영과 일치해야 합니다. 전자적으로 데이터를 수집한다고 하는 템플릿은 수신 도크 직원들이 여전히 수출 문서에 도달하지 못하는 종이 위에 공급자 조차 정보를 기록하는 경우 충분하지 않습니다.
FDA는 24시간 이내에 기록이 필요할 수 있습니다.
해당 기록은 요청 후 24시간 이내에 또는 FDA가 동의하는 다른 합리적인 시간 내에 FDA에 제공되어야 합니다. 전염병, 회수 또는 기타 공공 보건 위협과 관련된 특정 상황에서는 FDA는 또한 관련 추적성 정보를 포함하는 전자 분류 가능한 스프레드시트를 요청할 수 있습니다. 이 요구 사항은 기록 준비 기준을 변경합니다. 외국 수출자는 FDA의 요청에 따라 농장, 중개업체, 창고 및 운송업체에서 서류를 수집하기 위해 몇 주가 걸릴 것이라고 가정할 수 없습니다. 기록은 원래의 종이 기록, 전자 기록 또는 실제 복사본으로 유지될 수 있지만 회사는 그 기록이 어디에 있는지, 어떻게 연결되는지, 시간대를 통해 누가 검색할 수 있는지, 그리고 어떻게 데이터를 FDA가 검토할 수 있는 형태로 변환할 것인지 알아야 합니다.
해외 공급자는 운송 전에 미국 수입자와 협조해야 합니다
이 규칙은 FDA 식품 시설 등록, 사전 통지, 외국 공급자 검증 프로그램과는 운영적으로 다릅니다. 하지만 실제로는 이 시스템은 교차합니다. 수입자는 외국 공급자가 해당 식품에 대한 정확한 추적성 데이터를 전송할 수 있다는 확신이 필요합니다. 구매 사양은 TLC를 만드는 당사자, 선보일 배송 통지 및 상업 기록에 어떤 필드가 표시되어야 하는지, 위치 식별자가 어떻게 표현되고 수정이 어떻게 통제되는지 알려야 한다. 당사자들은 미국 출처를 통해 실제 물품을 테스트해야 합니다. 성공적인 테스트는 직원 한 사람의 메모리에 의존하거나 연결되지 않은 메시지를 수동으로 검색하지 않고 양쪽 모두 복합을 재구성 할 수 있다는 것을 의미합니다. 공급자의 FSVP 승인은 FSMA 204 기록을 대체하지 않으며, 활성 FDA 시설 등록은 추적 가능성에 대한 준비가 되지 않습니다.
면제에는 가설이 아니라 증거가 필요합니다.
최종 규칙은 특정 농장 판매, 소비자에게 직접 거래, 특정 처리가, 운송업체, 혼합된 농산물 원료 및 기타 정의된 상황에 기초한 조항을 포함한 완전 및 부분적인 면제와 수정된 요구 사항을 포함합니다. 면제제 는 그 면제를 뒷받침하는 사실과 기록만큼만 신뢰할 수 있다. 회사는 정확한 규제 기반을 파악하고 관련 판매 또는 공정 조건을 문서화하고 제품이나 고객 변경 시 결론을 재평가해야 합니다. '우리는 작다' '식품은 얼어붙어있다' 또는 '이입자가 FDA의 준수에 대처한다'와 같은 진술에 의존하는 것은 규칙의 실제 정의를 확인하지 않고 위험하다. 사업은 한 제품 흐름에 대해 면제되어 다른 제품 흐름에 대해 면제될 수 있습니다.
2026년부터 2028년까지 실질적인 실행 계획
- 식품 추적성 목록의 매트릭스를 생성하여 식품, 형태, 재료 상태, 공정, 고객 및 해당 식품의 적용 또는 면제 이유 등을 기록합니다.
- 시설에서 수행되는 모든 중요한 추적 이벤트를 지도하고 필요한 각 키 데이터 요소에 대한 소유권을 할당하십시오.
- 추적가능성 조차 코드 형식, TLC 소스 위치 및 기존 조차, 팔레트, 청구서 및 운송 식별자에 대한 교차 참조를 정의하십시오.
- 공급자와 고객 데이터 요구 사항을 업데이트하여 필요한 추적성 정보는 문제가 발생했을 때만 도착하는 대신 제품과 함께 이동합니다.
- 추적성 계획, 유지 절차, 수정 통제 및 주말 및 시간 구역 커버링을 포함한 24 시간 FDA 대응 과정을 작성하십시오.
- 실제 롯을 사용하여 양쪽 방향으로 모호한 추적을 실행하고, 필요한 시간을 측정하고, 빈틈을 기록하고, 팀이 완전한, 분류 가능한 반응을 얻을 때까지 반복하십시오.
FDABridge가 할 수 있는 일
FDABridge는 외국 식품 제조업체 및 수출업체에 FDA 등록, 미국 에이전트, FSVP, 사전 통지, 표기 및 추적성 의무를 하나의 실행 가능한 시장 접근 계획으로 연결하는 데 도움이됩니다. FSMA 204 준비에 대해, 우리는 식품 추적성 목록에 대한 제품을 검사하고, CTE 및 KDE를 지도하고, 미국 수입자와 교환한 데이터를 검토하고, 고객 감사 또는 FDA 요청이 노출되기 전에 빈틈을 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 규제 출발점은 FDA의 식품 추적성 최종 규칙 페이지입니다 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods 그리고 식품 추적성 목록 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. 제품 흐름에 대해 논의하려면 방문 https://fdabridge.com/contact.