数十年にわたり、企業は食品原料が「一般に安全と認められる」（GRAS）かどうかを自ら判断し、米国で販売する食品に使用しても、FDAに知らせる必要はありませんでした。一般に「自己認証GRAS」と呼ばれるこの慣行が、FDAが2026年8月11日に連邦官報（Federal Register）で公表した規則案の対象です。規則が最終化されれば、ヒト用または動物用食品中の物質についてGRASの地位に依拠する者はすべて、FDAにGRAS届出を提出しなければならなくなります。海外企業は直接影響を受けます。FDA自身、これまでに提出された1,200件超のGRAS届出のうち617件が海外企業からのものだったと指摘しています。
規則案で何が変わるか
現在、GRAS届出プログラムは任意です。規則案は、ヒト用食品について21 CFR 170.205（案）に届出要件を、動物用食品について21 CFR 570.205（案）に同様の要件を新設し、届出を義務化するものです。遵守期日を過ぎると、届出がなく、列挙された例外にも該当しないままGRASの結論に基づいて使用されている物質には、合法的なGRASの経路がなくなります。規則はGRASの法的定義を変えるものではありません。変わるのは誰が証拠を確認するかであり、企業自身の専門家だけでなく、FDAが確認することになります。
規則案は届出の提出方法も厳格化しています。21 CFR 170.220（案）では、GRAS届出のうち英語以外の言語で書かれた資料には、完全かつ正確な英訳を添付しなければなりません。安全性試験、規格書、製造記録がトルコ語、中国語、スペイン語などで作成されているサプライヤーは、翻訳作業を早めに計画しておくべきです。
提案されているスケジュール
- 2026年8月11日：規則案の公表（ドケット番号FDA-2025-N-3262）。
- 2026年12月9日：意見提出の最終日。Regulations.govでは米国東部時間午後11時59分まで電子での意見提出を受け付けます。
- 最終規則：FDAは、連邦官報での公表から60日後に発効することを提案しています。
- 遵守期日：FDAは、新たな届出要件について発効日から18か月後とすることを提案しています。
- 簡易提出の受付期間：すでに米国市場に流通している一部の物質について、発効日から1年間（後述）。
最終規則がまだ公表されていないため、これらの後続の日付はいずれも確定していません。確定しているのは意見提出期限と、最終規則で別段の定めがなされるまで現行の任意のGRAS規則が引き続き有効であることです。
すでに市場にある原料のための1年間の選択肢
FDAは、自己認証GRASの物質の多くがすでに米国の食品に使われていることを認識しています。21 CFR 170.305（案）は、こうした物質に期間限定の簡易な提出手続きを設けるものです。企業は、社名と連絡先、物質名、意図された使用条件、最終規則の発効日より前に州際通商に供されていた証拠、GRAS届出ファイルなどの基本情報をFDAに提出します。提出はFDAのオンライン提出システムであるCOSMを通じて電子的に行い、発効日から1年を過ぎた提出は受理されません。FDAはこれらの情報を公開リストに掲載します。FDAから「根拠不十分」（insufficient basis）との回答をすでに受けている使用条件については、簡易手続きは利用できません。
海外サプライヤーにとっての実務上のポイントは、過去の米国での販売実績の証拠が重要になるということです。同じ使用条件で米国に販売されていたことを示す商業インボイス、米国顧客の記録、輸入通関記録、製品規格書は、見つけやすい今のうちに収集し、まとめて保管しておきましょう。
注意すべき事業者
- 米国の食品メーカーに抽出物、食物繊維、たんぱく質、甘味料、GRAS成分を含む香料、プロバイオティクス、加工助剤を販売している原料メーカー。
- サプライヤーが「自己GRAS」と説明した新規原料を含む最終製品を扱う食品輸出者。
- 動物用食品・ペットフードの製造者。規則案は21 CFR Part 570に基づき、動物用食品も同様に対象としているためです。
- 食品接触物質届出ではなくGRASの結論に依拠している物質を使用する、食品接触材料のメーカー。
ダイエタリーサプリメントの原料には、新規ダイエタリー成分の届出を含む別の枠組みが適用されますが、同じ製品の一般食品版では、原料の根拠としてGRASの結論が用いられることがあります。両方を販売している場合は、製品ごとに正しい経路を確認してください。米国へのダイエタリーサプリメントの輸出に関するガイドで、その境界を説明しています。
GRAS、食品添加物申請、食品接触物質届出のどれか
GRASは、食品中の物質に関する代表的な三つの経路の一つです。意図された用途においてGRASではない物質は食品添加物にあたり、食品添加物申請（food additive petition）を通じて規則を定めてもらう必要があります。詳しくは食品添加物申請ガイドをご覧ください。包装材などの食品接触物質は、通常は食品接触物質届出プログラムを利用します。こちらは食品接触物質届出ガイドで解説しています。規則案のもとでは、根拠のないGRASの主張がFDAや米国の買い手から見えやすくなるため、用途ごとに正しい経路を選ぶことがより重要になります。
2026年12月9日までにすべきこと
- 米国向け製品のすべての原料を一覧にし、それぞれが依拠する法的根拠を記録します。食品添加物規則、事前承認（prior sanction）、FDAが受理したGRAS届出、自己認証GRASの結論、食品接触物質届出のいずれかです。
- 自己認証GRASの物質ごとに専門家パネルの報告書または安全性資料を探し出し、米国向け製品での使用条件がそれと一致していることを確認します。
- 将来の発効日より前の米国での販売実績を示す証拠を集め、簡易提出ができるようにしておきます。
- 外国語で書かれた試験資料や規格書の英訳を計画します。
- ドケットFDA-2025-N-3262に意見を提出するかどうかを決めます。たとえば遵守期間の長さや、海外サプライヤーが過去の米国での使用をどう証明できるかといった論点です。
- 米国の輸入者や顧客に、今後どのような原料書類を求めるかを確認します。買い手は規則の発効よりかなり前にサプライヤー向け質問票を更新することが多いためです。
登録・表示との関係
GRASの地位は基本的な義務に代わるものではありません。米国向けの食品を製造、加工、包装、保管する海外施設には、引き続きFDA食品施設登録と米国代理人が必要であり、すべての原料を表示に正しく記載しなければなりません。GRASの見直しによって原料を変更したり名称を変えたりした場合は、新しい原材料表示を確認してもらいましょう。FDABridgeの食品表示レビューでは、印刷前にお客様の表示をFDAの表示規則と照合します。
出典
- FDA規則案、Substances Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる物質、FR Doc. 2026-16296）：https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA、Generally Recognized as Safe (GRAS)（一般に安全と認められる物質）：https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras