食品補給品は米国に輸入される最も急速に成長する製品カテゴリーの一つで,インド,中国,韓国,日本,そしてヨーロッパをはじめとする外国製薬会社はますます米国市場に入ろうとしています. しかし,食品補給品は米国法の下で 独自の規制地位を占めています 薬剤ではありません,従来の食品ではありません. そして, 1994年の食品補給品健康教育法 (DSHEA) と後のFDA規制の下で独自の規則に従う. 食品や医薬品の遵守が食品や医薬品の遵守に似ていると仮定する外国製薬者は,期待していなかった要求と保護が存在すると仮定した隙間に直面します.
食品補給品製造業者向けにFDA施設登録
アメリカで食用サプリメントを製造したり 加工したり 梱包したりする外国施設は バイオテロ法の下で 食品施設として FDAに登録する必要があります 食品補給品は食品のサブカテゴリーとして規制されています 薬ではなく 施設登録プロセスは食品施設と同じ道を歩んでいます ダン&ブラッドストリートからDUNS番号が必要です 物理的な米国住所を持つ指定された米国代理店とあなたの法人名と製品カテゴリー分類を含む正確な施設識別です 登録は10月~12月の更新ウィンドウで2年ごとに更新され,偶数年の場合は 商品の登録が終了すると 合法的に米国に入国できないのです
既存の良好な製造慣行 CFR21 第111部分
食品補給品は,CFR第21部分117項に基づいてGMPを遵守する従来の食品とは異なり,CFR第21部分111項に基づいて独自のGMP規制があります. これらの規則は食品GMPよりも厳格で,人材資格,物理的な施設,設備および器具,生産およびプロセス制御,保管および配送,返品製品,および製品苦情をカバーします. 規制は,入荷中のすべての成分のアイデンティティテストを要求します 供給者から分析証明書だけでなく,製造者または合格の実験室によって実際に検査されます. また,完成品のアイデンティティ,純度,強度,組成,汚染物質の制限に関する仕様も要求されます. 食品GMPまたは医薬品GMPの下で働く慣れた外国製者は,CFR第21部分111項には,いずれの枠組みにも完全に対応していない独自の特殊要件があることがわかります.
成分制限と新しい食材通知
DSHEAでは,1994年10月15日以前米国で販売された食材は,古い食材とみなされ,FDAに販売前の通知を必要としません. しかし,その日前には販売されていないすべての食材は,新しい食材 (NDI) とみなされ,製造者または配布者は,製品が州間商売に導入される少なくとも75日前に,FDAに市場前の通知 (NDI通知) を提出しなければならない. 通知には使用歴や安全性の他の証拠が含まれ,成分がラベルに推奨または提案された条件下で使用されると,合理的に安全であると期待される. FDAは安全性証拠が不十分である場合,通知を拒否することができます. 外国製薬者は,植物産物や化合物が,自国における伝統的な医学において広く使用されているため,古い食材として認められるという仮定をよくする. 1994年以前のマーケティングの歴史は米国で グローバルではなく
食品補給品のラベル付け要件
食品と薬物のラベル付けとは異なる FDAの特定の規則に従います 標識にはサプリメント・事実パネル (栄養事実パネルではなく) が含まれ,成分の完全なリスト,製造者,梱包品,または配布者の名前と住所,純量の内容,およびDSHEAが要求する製品がFDAによって評価されていないこと,およびいかなる病気を診断,治療,治療,または予防することを意図していないという声明が含まれなければならない. 構造/機能の主張 補足剤が体の構造や機能に及ぼす影響に関する記述は許容されているが,真実で誤導しないこと,製造者は書類に根拠を備えていること. 病気の主張は禁止されています 許容される構造/機能の主張と禁止された病気の主張の境界線は狭いため,外国製者はしばしば誤解している.
FDABridgeが栄養補給品輸出者にどのように役立つのか
FDABridgeはFDA施設の登録,米国代理人指定,ラベルの遵守審査,および外国食品補給品メーカーのための規制ガイドラインを担当しています. チームにはCFR第21部第111条の要求と DSHEAの枠組みが明確で 製品が米国港に到着する前に 適合の欠陥を特定することができます fdabridge.com/food を訪問して,当社のサービスを調べるか,または fdabridge.com/contact を訪問して,開始します.