資料確認と実質的訂正: 2026-10-05.
すべての海外包装製造者にFCN提出が必要なわけではありません。成分、仕様、用途を、該当CFR、適切なGRAS・従前の認可、発行済みTOR免除、または有効なFCNと照合します。Part 174は一般規定です。
購入者はFCNに記載された製造者・供給者の材料について、対象物質・用途の範囲内で依拠できます。出所とロットの追跡証拠を保持します。他社の類似物質は自動的に対象になりません。仮想例1は対象材料の購入と証拠保管、仮想例2は供給者・用途変更時の再評価です。
170.104の120日は完全な届出の受領から始まります。170.105の現行有効性・終了理由を確認します。TORは170.39全要件と発行済み免除が必要で、低い移行量だけでは足りず、60日保証もありません。FDAのリサイクル工程審査は任意で、異議なし書簡の欠如だけで供給は禁止されません。認可、純度、汚染管理、安全性の証拠は必要です。試験・計算は実際の食品、接触時間・温度に合わせます。 TORには他の健康・安全上の懸念がないことも必要で、FDAは公衆衛生リスクのおそれがある申請を拒否できます。
空の包装のみの製造は食品施設登録・更新を発生させません。実際の食品取扱いと免除を別途評価し、適用117 B cGMPは継続します。登録対象施設の更新は2026年10月1日～12月31日で、それ以前の登録・変更では代替できません。FDA申請手数料はなく、専門サービス料金は別です。
推奨表はFDA様式ではありません：成分、製造者・供給者とロット、認可根拠、仕様、食品、時間・温度、証拠、状態、担当者、確認日、変更を記録します。FDABridgeは独立事業者です。対応範囲を確認し、FCN/TOR支援や通関を保証しません。パスワード・PINを共有しないでください。
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https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.104
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.105
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-B/section-170.39
https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/recycled-plastics-food-packaging
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma