FDA ストーリー #003 — SPF モイスチャライザーの米国の医薬品および化粧品の義務

これはトルコのスキンケア ブランドのシナリオを説明するものであり、FDABridge クライアントの結果を検証したものではありません。SPF 15 の日焼け止め効果を謳う米国向けの保湿剤を想像してみてください。この主張は、登録または出荷前の米国規制分析を変更します。原産国や他の場所での化粧品の説明は、FDA のステータスを決定するものではありません。

FDA は、SPF を使用した保湿剤やメイクアップは化粧品にも医薬品にもなり得ると説明しています。医薬品の要件は日焼け止めの用途に適用されますが、化粧品の要件は化粧品の機能に適用される可能性があります。この製品は、SPF を含んでいるという理由だけで自動的に未承認薬になるわけではありません。処方、クレーム、およびルートを評価する必要があります。 https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products

まず日焼け止めのルートを確認してください

モノグラフの日焼け止めについては、現在の OTC モノグラフ M020 と、有効成分、試験、ラベル表示、および医薬品の事実を含む、該当する一般的な OTC 要件を確認してください。古い 21 CFR Part 352 のテキストだけでは、現在のルートの完全な説明にはなりません。合法的なモノグラフルート外の製品は、販売前に承認申請、または変更された配合およびクレームが必要な場合があります。実際の配合や使用目的を評価せずに SPF の表示を削除しても、その製品が自動的に準拠化粧品になるわけではありません。 https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen

製品が米国で医薬品として販売されている場合は、責任ある施設の役割、登録および出品義務、NDC ラベル作成者コード、および実際の製品に一致するラベルを決定します。リスト番号または NDC 番号は、FDA が承認したことを意味するものではありません。製品の承認、モノグラフのマーケティングルート、製薬会社の登録、および化粧品の MoCRA 義務は別の問題です。 https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

料金の質問は実際の施設に準じます

OMUFA 施設手数料は、OTC モノグラフ医薬品施設の資格のある所有者に適用できます。これらは、すべての SPF ブランドまたはすべての登録医薬品施設に対する年間 GDUFA 料金ではありません。2027 年度について、FDA は 2026 年 1 月 1 日から 9 月 30 日までの手数料負担期間、47,891 MDF ドルと 31,927 ドルの CMO 政府税率、および特定の除外を特定しています。承認申請製品およびその他の料金プログラムには独自の分析が必要です。請求書の紛失は免除の証明にはならず、米国代理店が自動的に料金の支払い者になるわけではありません。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

ブランドにとっての実際的な決定

提案された各米国 SKU を使用目的と実際の式に基づいてマッピングします。SPF 保湿剤については、医薬品と化粧品の義務、日焼け止めの合法ルート、および関係する部位を確認してください。ブランドが日焼け止め効果を謳わない米国版を検討している場合は、カテゴリーの変更を想定する前に、その配合、マーケティング、化粧品の申請を再評価してください。各パスの責任主体、ラベル、料金の決定を記録します。このシナリオでは、クライアントの SKU 数、申請、節約、または FDA の結果は報告されません。

FDABridge は、製品ルートが特定された後、合意された範囲に該当する場合には代理店の調整を行い、既存の化粧品および医薬品の登録および出品サービスの範囲を絞ることができます。作業を開始する前に、専門家の見積もりと成果物について尋ねてください。 、および 。申請や相談は、FDA の受理や国境入国を保証するものではありません。 https://fdabridge.com/ja/%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81 https://fdabridge.com/ja/%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81 https://fdabridge.com/ja/%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B