短い答え FDAは中国製のアロエベラゲルを承認されていない薬として扱っていた. その標識とウェブサイトは 日焼け,抗性菌薬,治療,皮膚の刺激,昆虫の噛み付いた用途を宣伝していた. 米国法では,主張と文脈で示された意図された使用は,化粧品の規則から薬物規則に個人ケア製品を移行させる可能性があります.
この記事では FDAの輸入警告の公開エントリをまとめています その記録に記載されている製造者はFDABridgeのクライアントとして識別されていません.
FDAの輸入警告は?
FDA輸入警告66-41は,共和化粧品として販売されているアロエ・ベラゲルのリストを記載し,グアンチョウ・ビィング・化粧品株式会社によって製造されています. 中国では 2022年4月12日に発表されたこのエントリは,レーベルとウェブサイトの主張には,日焼け,抗性菌,治療,刺激された皮膚,昆虫咬傷の使用が含まれていると述べている. FDAは新薬として承認されていないと説明しました
警告は 食品医薬品局が 成分をチェックするだけでなく 食品医薬品局が 成分をチェックする 具体的な例です アロエ・ベラは普通の保湿化粧品で使用できますが,同じ配方では,市場が病気を治療または予防すると約束したり,体の構造や機能に影響を与える場合,薬剤が目的目的となる用途を得ることができます.
化粧品の主張は 薬物分類を促す可能性が高いものでしょうか?
治療,エクゼマ,毛病症,傷の癒し,感染症,炎症,痛みが,髪の再生,抗性菌作用,日焼け治療,または疾患の予防に関する主張は,直ちに規制の審査を受けるべきです. 精密な語法,製品プレゼンテーション,活性成分,指示,消費者の理解,証言,リンクされたウェブコンテンツは,すべて意図された使用に貢献することができます.
病気 を 診断 する,治療 する,治す,または 予防 する ため に 意図 さ れ て い ない"と いう 免責 宣言 は,他の 場所 で 明確に 治療 方法 を 主張 する こと を 否定 し て い ませ ん. 同様に, MoCRAの下で化粧品施設の登録と製品がCosmetics Directに掲載される場合は,薬物主張を承認するものではありません.
なぜウェブサイトや小売業者のリストが重要なのか
FDAの公的なエントリは製品ラベルとウェブサイトの両方に言及しています したがって,輸出者は米国面のすべての claim surface を検討すべきである. プライマリ・セカンドアパッケージング,製品ページ,アマゾン・リスト,ディストリビューター・カタログ,有料広告,ソーシャルメディア・投稿,インフローバー・ブリーフ,前後の画像,ブランドが再利用する顧客証言.
適合性のあるラベルと不適合性のある製品ページが組み合わせると,規制の対象となる. 国際ブランドでは,米国製品分類を再評価せずに,国内市場での治療言語を直接英語に翻訳することが一般的な失敗です.
プレランス・クレーム・コントロールチェックリスト
- アメリカ商取引で使われる全ての明示的な主張と暗示的な主張の総リストを作成する.
- ファイル作成前に各 SKUを分類する 化粧品,OTC薬,処方薬,装置,または組み合わせ製品.
- 病,治癒,体構造,生理機能に関する主張から外見と清潔の主張を別にしておく.
- 販売業者,市場,またはインフローバーが新しい主張を公表する前に規制の承認を要求します.
- 公式,ラベル,キャンペーン,ターゲット消費者,または販売チャンネルが変わるときに請求を再確認します.
美容ブランドへの迅速な回答
アメリカでは アロエベラゲルは 自動で薬か?
違うわ 分類は意図された用途に依存する. 湿気や安慰剤の基本的な主張は 日焼け,,感染症,虫の刺傷を治療する主張とは異なります
MoCRAの製品リストは治療法に関する主張を合法化できるのか?
違うわ MoCRAの申込は化粧品に適用されます. 薬物の用途を目的とした製品が適用される薬剤経路をたどらなければならないし,化粧品の登録や上市に頼るものではない.
検証された公開情報源
- 食品医薬品局輸入警告66-41, 廣州ビーイング化粧品のアロエベラゲル入口を含む: () () () https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridgeは,発売前に化粧品分類,MoCRAのファイル,成分デッキ,ラベル,および米国面での請求をレビューします. fdabridge.com/cosmetics fdabridge.com/contact を訪問してください.