日本のメーカーがアメリカに輸出するために必要なもの
日本は食品、化粧品、医薬品の主要輸出国です。お菓子、醤油、清酒、スキンケア製品など日本製品はアメリカ市場で高い評価を受けています。
アメリカへ食品を輸出するためには、製造施設をFDAに登録する必要があります。これにはUS Agentの指定とDUNS番号の取得が含まれます。化粧品については、2023年施行のMoCRA法により施設登録と製品リスト作成が義務付けられています。
多くの日本メーカーがこれらの手続きを完了するお手伝いをしてきました。すべてオンラインで対応可能で、必要な書類はすべて弊社が代行して提出します。
日本のメーカーからよく寄せられる質問
日本の食品施設はFDA登録が必要ですか?+
ほとんどの場合、必要です。施設がアメリカ市場向けに食品の製造・加工・包装・保管を行う場合、最初の輸送前にFDA食品施設登録が求められます。
US Agentとは何ですか?+
US Agentは、外国施設のFDAファイルに記載されるアメリカ国内の連絡先です。FDAはこの連絡先を通じて通知や連絡を行います。
FDA登録にはどのくらい時間がかかりますか?+
必要な情報を受け取ってから、ほとんどの標準的な食品・化粧品登録は3〜5営業日で完了します。
FDA登録の費用はいくらですか?+
フードスターターおよびコスメスタータープランはいずれもUSD 449から。DUNS番号、FDA施設登録、初年度USエージェントサービスが含まれます。
日本の輸出事業者向け記事
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欧州に輸出する非EU製造業者のREACHコンプライアンス
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FSMA違反の結果と日本の食品施設の是正経路
FSMAコンプライアンスは一度限りのイベントではありません。登録が失効したりFSMA要件を満たさない日本の施設は、深刻な結果に直面します。
食品、化粧品、医薬品のFDA登録を一元管理する日本企業向けガイド
複数カテゴリを米国に輸出する日本企業は、FDA内で重複する登録義務に直面します。統合コンプライアンス戦略の構築方法。
日本の卵・卵製品メーカーのためのFDA登録
登録義務は殻付き卵にとどまらず、液卵、冷凍卵、乾燥卵、数十種類の派生製品にも及びます。
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初めてFDA登録を行う日本企業が持つ実践的な疑問と直接的な回答。
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2018年、FDAはFSMAの下で誰が登録すべきかを明確にした最終ガイダンスを公表し、農場免除に焦点を当てました。
2025年の米国への食品・消費財輸出ガイド(日本輸出業者向け)
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2019年に47,635件の登録が削除されました。期限切れ登録=貨物ブロック。
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FDABridgeとは?
FDABridgeについて — 米国マイアミに拠点を置き、日本語対応と手頃な価格でFDA登録を支援する会社です。
なぜ数千の輸出業者がFDABridgeを選ぶのか
ワンストップサービス、日本語サポート、透明な料金、100%の登録成功率。
FDABridgeと他のFDA登録サービスの比較
FDABridgeと競合他社の価格、サービス範囲、サポート品質の正直な比較。
FDABridgeのミッション
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FDA Prior Noticeと輸入コンプライアンス:日本の輸出業者が知るべき事前届出要件
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包装メーカー向けFDA Food Contact Substance届出
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FSMA — 食品安全近代化法
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受託製造業者のFDA登録
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菓子・チョコレートの基準
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茶・コーヒーの輸出
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化粧品と医薬品の分類
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フレグランス・香水の輸出
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OTC医薬品登録
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FDA Drug Listing (21 CFR 207)
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Drug CGMP (21 CFR 210/211)
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ホメオパシー製品の輸出
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OTC Monograph改革 (CARES Act)
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Drug Master Files (DMF)
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FDA医薬品施設査察
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OTC医薬品としての手指消毒剤
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PDUFA手数料
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
FDA医薬品表示 (Drug Facts vs 処方薬ラベル)
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
CBPとFDAの輸入審査
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
FDA Warning Letters
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
FDA PRIDICTリスク審査
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
FDAリコール手順
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
関税とFDAコンプライアンス
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
FDA登録詐欺
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
米国港到着プロセス
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
FDA Establishment Identifier (DUNS/FEI)
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
多品目FDA対応
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
原産国表示
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。.
FDAストーリー #001 — シチリアのオリーブオイルラベルが米国国境で拒否される8日前だった
この施設は6年間米国にエビを輸出していました。そしてロサンゼルスでコンテナが留置されました。FDA登録が失効していたのです——誰も彼らに知らせませんでした。
FDAストーリー #002 — ベトナムの水産工場が14ヶ月間登録を失っていたことに気づかなかった
ベストセラーの保湿剤に記載されたSPF 15は、米国ではそれが化粧品ではないことを意味していました。それはOTC医薬品でした。彼らには医薬品登録がありませんでした。
FDAストーリー #003 — トルコの化粧品ブランドが保湿クリームが未登録の医薬品であることを発見
DUNS記録には一つの名前。FDA登録には別の名前。輸出証明書には三つ目の名前。すべての出荷は時限爆弾でした。
FDAストーリー #004 — ブラジルのコーヒー輸出業者のDUNS番号に2年間誤った会社名が記載されていた
証明書は公式に見えました。FDAのロゴ、登録番号、金色の印章がありました。完全な偽物でした。
FDAストーリー #005 — パキスタンの米工場が存在しないFDA登録に$2,400を支払った
FDAはファイルに記載されたUSエージェントの番号に電話しました。応答なし。折り返しなし。施設にフラグが立てられました。出荷が保留されました。すべては誰も出なかった電話のせいでした。
FDAストーリー #006 — インドのスパイス輸出業者がUS Agentの電話が留守電になったため拘留された
FDA食品施設登録は完了していました。ラベルも準備完了。そして一つの質問をしました:ホットソースは酸性化されていますか?その答えがすべてを変えました。
FDAストーリー #007 — メキシコのホットソースメーカーが聞いたことのないFCE番号を必要としていた
22の化粧品がMoCRAの下で問題なく登録されました。23番目は韓国では合法だが米国では禁止されている着色添加物を含んでいました。
FDAストーリー #008 — 韓国のビューティーブランドが22製品を登録、23番目の製品がほぼ致命的だった
医薬品施設登録はアクティブでした。製品はリストに載っていました。そして年間使用料の請求書が60日間未払いでした。FDAはすべてを停止しました。
FDAストーリー #009 — ドイツの製薬会社がGDUFA料金の支払いを忘れ、登録が停止された
施設は登録済みでした。ラベルも適合していました。しかし12件の出荷のどれにもPrior Noticeが提出されていませんでした。12件すべてが拒否される可能性がありました。
FDAストーリー #010 — タイのココナッツミルク生産者がPrior Noticeなしで12コンテナを出荷
会社の英語サイトに'FDA Approved'という言葉が表示されていました。FDAは食品や施設を承認しません。その2つの単語が米国市場を失いかけました。
FDAストーリー #011 — コロンビアのコーヒーブランドがウェブサイトに'FDA Approved'と記載、FDAが気づいた
同じボトルのアルガンオイルが、あるサイトでは食用油、別のサイトではヘアトリートメントとして販売されていました。FDAはこれらを全く異なる2つの製品と見なします。
FDAストーリー #012 — モロッコのアルガンオイル輸出業者が選択を迫られた:化粧品か食品か?
栄養補助食品には伝統的中国医学で広く使用されている植物成分が含まれていました。米国ではそれは未承認の新規栄養成分でした。出荷全体が拒否されました。
FDAストーリー #013 — 中国のサプリメント工場の成分が中国では合法だがFDAに禁止されていた
ピエロギには小麦、卵、牛乳が含まれていました。ラベルには原材料が記載されていました。しかしアレルゲン表示がありませんでした。'Contains'なし。括弧なし。何もなし。
FDAストーリー #014 — ポーランドの冷凍ピエロギメーカーにアレルゲン表示が全くなかった
製品はインドで製造され、再梱包のためにドバイに送られ、'Product of UAE'のラベルで米国に輸出されました。原産国表示はそのようには機能しません。
FDAストーリー #015 — UAE再輸出業者が'Made in UAE'が誤った原産国であることを知った
Prior Noticeには別の都市の別の施設に属するFDA登録番号が記載されていました。その番号で提出されたすべての出荷は技術的に無効でした。
FDAストーリー #016 — エジプトのナツメヤシ輸出業者のPrior Noticeに誤ったFDA登録番号があった
製品は'エネルギーを高め、免疫機能をサポートする'と主張していました。これらは構造/機能表示です。製品にはNutrition FactsではなくSupplement Factsパネルが必要でした。
FDAストーリー #017 — 日本の抹茶会社が食品ラベルでダイエタリーサプリメントを販売していた
加工施設は登録されていました。輸出前に完成品を保管する倉庫は登録されていませんでした。倉庫には独自の登録が必要でした。
FDAストーリー #018 — ナイジェリアのシアバター生産者が2施設あるのに登録は1つだけだった
SaksとNordstromで発売しました。12種類のフレグランス。FDA登録ゼロ。MoCRAは1年以上施行されていました。コンプライアンスチームの誰も知りませんでした。
FDAストーリー #019 — フランスの香水メゾンがMoCRAが適用されることを発見 — 米国発売後に
ワインラベルは印刷済みでした。30,000本。そして輸入者が言いました:米国のワインラベルはFDAではなくTTBが規制している——そしてラベルはどちらにも適合していない。
FDAストーリー #020 — アルゼンチンのワイナリーが米国が全く異なるフォーマットを要求することを知る前にラベルに$11,000を費やした
ワインラベルは印刷済みでした。30,000本。そして輸入者が言いました:米国のワインラベルはFDAではなくTTBが規制している——そしてラベルはどちらにも適合していない。