FDABridge
← Torna al blog
Generale

FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

ผลิตภัณฑ์อ้างว่า 'เพิ่มพลังงานและสนับสนุนระบบภูมิคุ้มกัน' นั่นคือการอ้างโครงสร้าง/หน้าที่ ผลิตภัณฑ์ต้องการแผง Supplement Facts ไม่ใช่ Nutrition Facts

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

เราแก้ไขข้อมูล Prior Notice กับนายหน้าศุลกากร ให้หมายเลขลงทะเบียน FDA ที่ถูกต้องสำหรับสถานประกอบการอัสวาน เรายังสร้างเอกสารข้อมูล Prior Notice สำหรับสถานประกอบการ — เอกสารหน้าเดียวที่มีทุกจุดข้อมูลที่นายหน้าศุลกากรต้องการ: ชื่อสถานประกอบการ หมายเลขลงทะเบียน FDA หมายเลข DUNS ที่อยู่ รหัสสินค้า และข้อมูลติดต่อ US Agent นายหน้าศุลกากรตอนนี้ใช้เอกสารนี้สำหรับทุกการยื่น

ข้อผิดพลาดของข้อมูลในการยื่น Prior Notice พบบ่อยกว่าที่คนส่วนใหญ่คิด มันเกิดขึ้นเพราะนายหน้าศุลกากรจัดการรายการนับพันและบางครั้งคัดลอกข้อมูลจากไฟล์ลูกค้าหนึ่งไปยังอีกไฟล์หนึ่ง ผู้ผลิตควรให้ข้อมูลการยื่นที่แน่นอนแก่ผู้นำเข้าทุกรายและนายหน้าศุลกากรทุกรายในซัพพลายเชน — และตรวจสอบเป็นระยะว่ามีการใช้หมายเลขที่ถูกต้อง fdabridge.com/contact

ปัญหา

บริษัทมัทฉะในอุจิ เกียวโต ผลิตผงมัทฉะพิธีกรรมระดับพรีเมียมที่ขายในญี่ปุ่นเป็นชาดั้งเดิม เมื่อขยายไปยังสหรัฐฯ ผู้จัดจำหน่ายชาวอเมริกันแนะนำให้เพิ่มคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพในการตลาด: 'เพิ่มพลังงานตามธรรมชาติ' 'สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน' 'อุดมด้วยสารต้านอนุมูลอิสระเพื่อสุขภาพระดับเซลล์'

ผลิตภัณฑ์ติดฉลากเป็นอาหารพร้อมแผง Nutrition Facts สื่อการตลาด — บนเว็บไซต์ บน Amazon และบน shelf talker — มีคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่

การแก้ไข

ภายใต้กฎหมายสหรัฐฯ ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ — การอ้างว่าสารมีผลต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกายอย่างไร — เป็นอาหารเสริม (หากมีส่วนผสมอาหารและมีวัตถุประสงค์เพื่อรับประทาน) หรือยา (หากการอ้างไปไกลกว่านั้นถึงการรักษาโรค) อาหารทั่วไปไม่สามารถกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ได้โดยไม่กระตุ้นการจัดประเภทใหม่ 'เพิ่มพลังงาน' และ 'สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน' เป็นคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ที่ผลักมัทฉะจากหมวดหมู่อาหารไปสู่หมวดหมู่อาหารเสริม

ในฐานะอาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ต้องมีแผง Supplement Facts (ไม่ใช่ Nutrition Facts) คำปฏิเสธที่กำหนด ('ข้อความนี้ไม่ได้รับการประเมินโดย Food and Drug Administration ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษา เยียวยา หรือป้องกันโรคใดๆ') การแจ้งคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ที่ยื่นต่อ FDA ภายใน 30 วันนับจากการทำตลาดครั้งแรก และการลงทะเบียนสถานประกอบการภายใต้ข้อกำหนด CGMP สำหรับอาหารเสริมของ 21 CFR Part 111

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →