Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

Il numero di aziende che offrono servizi di registrazione FDA è cresciuto sostanzialmente nell'ultimo decennio, e la qualità varia in modi difficili da valutare dall'esterno. Per i produttori esteri — che potrebbero non avere familiarità con i requisiti regolatori statunitensi e non essere in grado di verificare facilmente le affermazioni dei consulenti — assumere il fornitore di servizi sbagliato può causare rifiuti all'importazione, errori di registrazione, scadenze mancate e esposizione a provvedimenti esecutivi che costano molto più del servizio stesso. Queste dieci domande sono sufficientemente specifiche da far emergere lacune nell'esperienza, nella responsabilità e nell'ambito del servizio prima di impegnarsi.

Domande su esperienza e conoscenza del prodotto

Prima domanda: quante registrazioni avete completato nella mia categoria di prodotto e paese di origine? Qualsiasi consulente che non possa fornire un numero specifico non ha lavorato nella vostra categoria a scala significativa. La registrazione per uno stabilimento di alimenti in scatola a bassa acidità differisce sostanzialmente dalla registrazione per un produttore di farmaci OTC, ed entrambe differiscono dalla registrazione cosmetica MoCRA. Chiedete esempi del tipo specifico di registrazione di cui avete bisogno. Seconda domanda: avete familiarità con i requisiti programmatici specifici applicabili ai miei prodotti? Oltre alla registrazione generale degli stabilimenti alimentari, prodotti come alimenti in scatola a bassa acidità, frutti di mare, uova in guscio o creme solari OTC hanno livelli regolatori aggiuntivi. Un consulente che gestisce tutte le registrazioni FDA ma non sa spiegare i requisiti FCE e SID o le tariffe per gli stabilimenti OMUFA non ha gestito registrazioni complesse in quelle categorie.

Domande sul servizio di US Agent

Terza domanda: chi esattamente fungerà da mio US Agent e qual è il suo indirizzo fisico negli USA? Alcuni servizi di registrazione indicano un US Agent di terze parti da un elenco senza fornirne uno proprio. Altri instradano le comunicazioni FDA attraverso un team all'estero pur indicando un indirizzo statunitense. Chiedete il nome specifico della persona, il titolo e l'indirizzo fisico dove riceve la corrispondenza FDA. Quarta domanda: qual è il vostro tempo di risposta quando la FDA contatta lo US Agent riguardo al mio stabilimento? I blocchi all'importazione si aggravano rapidamente. Uno US Agent che risponde entro due giorni lavorativi anziché poche ore crea una finestra significativa per costose detenzioni in porto. Una risposta credibile è risposta in giornata durante l'orario lavorativo statunitense.

Domande su prezzi e ambito del servizio

Quinta domanda: il prezzo indicato è tutto incluso o ci sono tariffe separate per l'acquisizione del DUNS, il servizio di US Agent, la revisione delle etichette o le presentazioni di rinnovo? Alcuni fornitori indicano una tariffa per la registrazione e addebitano separatamente ogni servizio collegato. Quando la registrazione effettiva è completata, il totale è significativamente superiore al preventivo iniziale. Un fornitore credibile elenca tutte le tariffe in anticipo. Sesta domanda: quanto costa il rinnovo ed è incluso? Le registrazioni degli stabilimenti farmaceutici si rinnovano annualmente; le registrazioni degli stabilimenti alimentari si rinnovano ogni due anni. Se il preventivo iniziale copre solo la prima registrazione, affronterete un altro ciclo di pagamento entro dodici o ventiquattro mesi. Conoscete il costo totale della conformità continuativa prima di impegnarvi.

Domande su processo e responsabilità

Settima domanda: potete illustrarmi cosa succede se la FDA invia una richiesta di conformità al mio US Agent? Un consulente esperto può descriverlo con precisione: il tipo di richiesta, la finestra di risposta, quale documentazione sarebbe necessaria e come si coordinano con il cliente. Un consulente che non ha mai gestito una richiesta di conformità non può rispondere per esperienza. Ottava domanda: qual è il vostro processo quando la mia registrazione contiene un errore? Chiedete specificamente chi si assume il costo della correzione, quanto tempo richiede la correzione e se il cliente viene notificato immediatamente quando viene scoperto un errore. Nona domanda: da quanto tempo la vostra azienda fornisce servizi di registrazione FDA? Un'azienda operativa da meno di tre anni non ha attraversato un ciclo completo di rinnovo biennale degli stabilimenti alimentari né le conseguenze di una mancata ri-registrazione annuale degli stabilimenti farmaceutici. La longevità non è una garanzia di qualità, ma è un dato di riferimento di base. Decima domanda: cosa succede alla mia registrazione se smetto di pagare, o se la vostra azienda chiude? Se il fornitore di servizi funge anche da US Agent, il suo stato operativo influisce direttamente sulla vostra posizione regolatoria. Chiedete come vengono trasferiti i registri dello US Agent se il rapporto si conclude, e se avete accesso diretto ai documenti di registrazione FDA in qualsiasi momento.

Come FDABridge risponde a queste domande

FDABridge fornisce risposte specifiche a ognuna di queste domande prima che un cliente si impegni. Il nostro servizio di US Agent è gestito da professionisti della conformità con sede negli USA con risposta in giornata lavorativa alle comunicazioni FDA. Tutte le tariffe — registrazione, DUNS, US Agent e rinnovo — vengono indicate insieme. I clienti hanno accesso diretto ai propri documenti di registrazione FDA tramite il nostro portale clienti. Visitate fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di registrazione, o fdabridge.com/pricing per confrontare i pacchetti di servizi.