Il logo FDA e la dichiarazione 'FDA Approved': cosa devono sapere i produttori esteri prima dell'etichettatura

Due degli elementi più frequentemente utilizzati in modo improprio sulle etichette alimentari e cosmetiche preparate da produttori esteri per il mercato statunitense sono i riferimenti a un logo FDA e alla dichiarazione FDA Approved. Nessuno dei due è appropriato per la maggior parte dei prodotti venduti negli Stati Uniti, ed entrambi creano violazioni di etichettatura ingannevole ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Un prodotto con etichettatura ingannevole può essere rifiutato alla dogana statunitense, sequestrato dopo l'importazione, e il registro di rifiuto dello stabilimento diventa pubblicamente consultabile. Questi sono errori prevenibili — ma solo per i produttori che comprendono quale sia effettivamente il ruolo regolatorio della FDA prima che l'etichetta vada in stampa.

Perché 'FDA Approved' è una dichiarazione falsa per la maggior parte dei prodotti

La FDA approva nuovi farmaci attraverso il processo New Drug Application o Abbreviated New Drug Application, e approva alcuni prodotti biologici e alcuni tipi di dispositivi medici. Non approva prodotti alimentari, stabilimenti alimentari, prodotti cosmetici, stabilimenti cosmetici, integratori alimentari o farmaci OTC commercializzati secondo il sistema della monografia. Quando uno stabilimento alimentare estero si registra presso la FDA ai sensi del Bioterrorism Act, riceve un riscontro di registrazione — non un'approvazione. Quando un marchio cosmetico elenca i propri prodotti secondo MoCRA, riceve una conferma di elenco — non un'approvazione. Un'etichetta di prodotto che dichiara FDA Approved per un prodotto alimentare o cosmetico afferma che la FDA ha esaminato il prodotto e lo ha determinato sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò non è avvenuto, e la dichiarazione è falsa sia come questione di fatto sia di diritto. Il database dei rifiuti all'importazione della FDA include ogni anno voci con il codice motivo falsa rappresentazione, una categoria che copre le false dichiarazioni di approvazione governativa.

La FDA non ha un logo ufficiale disponibile per l'uso sui prodotti

La FDA non ha un sigillo, emblema o logo destinato ai consumatori che concede in licenza o rende disponibile per l'uso sulle etichette dei prodotti commerciali. L'identità organizzativa interna della FDA — il sigillo dell'agenzia — è un emblema governativo utilizzato nelle comunicazioni federali ufficiali. Non è disponibile per uso commerciale e il suo utilizzo da parte di un'azienda privata sull'etichetta di un prodotto implica un livello di approvazione governativa che non esiste. Alcuni produttori utilizzano grafiche stilizzate con testo FDA sulle confezioni sperando che segnali un riconoscimento ufficiale; non è così, e ciò crea un'esposizione per etichettatura ingannevole che i funzionari doganali e gli ispettori FDA sono formati a identificare durante la revisione delle importazioni. Servizi di terze parti che vendono adesivi con logo FDA o grafiche di approvazione non rappresentano alcuna posizione regolatoria. L'uso di tali materiali aggiunge una falsa rappresentazione all'etichetta senza alcun valore di conformità.

Cosa possono dichiarare accuratamente i produttori esteri sulle etichette

Per i prodotti alimentari: FDA Registered Facility è una dichiarazione accurata quando lo stabilimento ha una registrazione attiva e corrente. La dichiarazione non deve includere il logo FDA o alcuna grafica che suggerisca approvazione, e deve essere collocata in un contesto in cui sia chiaramente una divulgazione fattuale sullo stato di registrazione piuttosto che una dichiarazione di qualità o sicurezza. Per i cosmetici: Listed with the FDA under MoCRA è accurato quando l'elenco del prodotto è stato completato ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act. Per i farmaci OTC approvati tramite NDA: FDA Approved è accurato e appropriato. Per i farmaci OTC commercializzati secondo il sistema della monografia: FDA-Registered Facility o Manufactured in an FDA-Registered Facility è accurato se la registrazione dello stabilimento è corrente. La regola generale è che qualsiasi dichiarazione sull'etichetta riguardante l'interazione con la FDA deve essere fattualmente accurata, specifica per l'azione regolatoria effettivamente intrapresa, e non deve implicare approvazione, certificazione di sicurezza o approvazione di qualità che la FDA non ha fornito.

Conseguenze all'importazione del logo FDA e delle false dichiarazioni di approvazione

US Customs and Border Protection esamina le etichette delle spedizioni alimentari e cosmetiche in arrivo per violazioni di etichettatura ingannevole durante il processo di revisione dell'ammissibilità. Un'etichetta che riporta FDA Approved su un prodotto alimentare può essere l'unico motivo per il rifiuto di una spedizione ai sensi del 21 USC 331, lo statuto che vieta l'introduzione di alimenti con etichettatura ingannevole nel commercio interstatale. I rifiuti sono pubblicati nel database delle importazioni pubblicamente accessibile della FDA, consultabile per nome dello stabilimento, paese, tipo di prodotto e codice motivo. Gli importatori statunitensi e gli acquirenti della grande distribuzione consultano questo database quando valutano i fornitori. Un rifiuto per etichettatura ingannevole è un precedente commercialmente dannoso che sopravvive alla singola spedizione. Violazioni ripetute di etichettatura ingannevole possono comportare un Import Alert che pone tutte le future spedizioni dello stabilimento sotto detenzione automatica. La revisione dell'etichetta prima della prima spedizione costa una frazione del costo di un rifiuto per etichettatura ingannevole in termini di prodotto perso, relazioni commerciali e rimozione dall'Import Alert.

Come FDABridge revisiona le etichette per i produttori esteri

FDABridge effettua revisioni di conformità delle etichette per prodotti alimentari e cosmetici prima che raggiungano il mercato statunitense, identificando problemi di etichettatura ingannevole tra cui false dichiarazioni di approvazione, uso non autorizzato del logo, lacune nella dichiarazione degli allergeni, errori di formattazione della tabella nutrizionale e problemi di marcatura del paese di origine. Visitate fdabridge.com/food-label-review per i servizi di revisione etichette alimentari, fdabridge.com/cosmetics-label-review per la revisione etichette cosmetiche, o fdabridge.com/contact per discutere la vostra situazione relativa alle etichette.