Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

L'etichettatura dei dispositivi medici negli Stati Uniti combina informazioni scritte con simboli standardizzati che comunicano a colpo d'occhio informazioni critiche sulla sicurezza e la manipolazione. Per i produttori stranieri che preparano dispositivi per il mercato statunitense, il sistema di simboli rappresenta un requisito di conformità specifico disciplinato dalla regolamentazione FDA — non un'opzione di design. L'accettazione dei simboli nell'etichettatura dei dispositivi da parte della FDA è subordinata al fatto che tali simboli provengano da uno standard riconosciuto, siano accompagnati dal testo esplicativo richiesto in circostanze specifiche e siano accurati rispetto al dispositivo su cui compaiono.

Il quadro normativo per i simboli di etichettatura dei dispositivi

Le normative FDA al 21 CFR 801.15 disciplinano specificamente l'uso dei simboli nell'etichettatura dei dispositivi medici. Dal 2016, la FDA accetta simboli tratti da standard riconosciuti — principalmente ANSI/AAMI ISO 15223-1 per i simboli dei dispositivi medici e ISO 7000 per i simboli delle apparecchiature generiche — senza richiedere testo esplicativo in inglese, a condizione che il simbolo sia utilizzato esattamente come pubblicato nello standard, che lo standard sia pubblicato da un'organizzazione di sviluppo degli standard riconosciuta dalla FDA e che l'etichettatura includa un riferimento allo standard e un glossario dei simboli. I simboli che non compaiono in uno standard riconosciuto, o che sono stati modificati rispetto alla versione pubblicata, non possono essere utilizzati senza testo esplicativo adiacente.

Simboli comuni e il loro significato sulle etichette dei dispositivi

I simboli di etichettatura dei dispositivi medici più frequentemente utilizzati includono l'identificativo del produttore (un simbolo di edificio di fabbrica), il simbolo della data di scadenza (una clessidra con un calendario), l'identificativo del numero di lotto, l'identificativo del numero di serie, il simbolo del numero di riferimento, il simbolo del numero di catalogo, il simbolo 'non riutilizzare', il simbolo di sterilità e gli indicatori di intervallo di temperatura. Ciascuno di questi simboli ha una forma visiva precisamente definita nello standard ISO 15223-1; le variazioni — anche sottili modifiche nelle proporzioni o nei dettagli — rendono il simbolo non standard e non conforme. I produttori stranieri che progettano le proprie varianti di questi simboli, o che utilizzano simboli da uno standard non riconosciuto dalla FDA, creano violazioni dell'etichettatura.

Etichettatura UDI e il collegamento con i simboli

Il sistema Unique Device Identification della FDA richiede che la maggior parte dei dispositivi medici riporti un UDI sulla propria etichetta. L'UDI compare sia come testo leggibile dall'uomo che, nella maggior parte dei casi, come codice a barre leggibile dalla macchina utilizzando un formato di un'agenzia emittente accreditata dalla FDA come GS1, HIBCC o ICCBBA. Il codice a barre è una forma di simbolo sull'etichetta e deve soddisfare le specifiche tecniche dello standard dell'agenzia emittente pertinente nonché la normativa UDI della FDA al 21 CFR Parts 801 e 830. Un dispositivo che riporta un codice a barre in un formato non accreditato, o il cui codice a barre UDI non può essere letto da scanner standard, presenta una carenza di etichettatura ai sensi delle norme UDI.

Cosa succede quando i requisiti relativi ai simboli non vengono rispettati

Quando i simboli di etichettatura dei dispositivi medici vengono utilizzati in modo errato, le conseguenze variano in base alla natura dell'errore. Deviazioni minori nei simboli possono generare lettere di avvertimento della FDA. I prodotti con simboli che creano un rischio per la sicurezza — ad esempio, un simbolo di sterilità apposto su un dispositivo non sterile, o un simbolo di riutilizzo che rappresenta erroneamente un dispositivo monouso — possono comportare richiami, fermi all'importazione e sanzioni pecuniarie civili. Per i produttori stranieri, una revisione iniziale all'importazione da parte del personale FDA che verifica le etichette dei dispositivi rispetto ai registri di registrazione è spesso il primo momento in cui vengono identificati errori nei simboli dell'etichettatura. Correggere un problema di etichettatura dopo che i prodotti sono già in transito o in fermo doganale è significativamente più impattante che revisionare le etichette prima della produzione.

Come FDABridge supporta la conformità dell'etichettatura dei dispositivi

FDABridge revisiona l'etichettatura dei dispositivi medici per i produttori stranieri prima dell'ingresso nel mercato, inclusa la conformità dei simboli, i requisiti UDI e la coerenza del formato con gli standard accettati dalla FDA. Visitate fdabridge.com/device per conoscere i nostri servizi di registrazione dei dispositivi o fdabridge.com/apply/device per iniziare.