FDABridge
← Torna al blog
Generale

تسجيل منشأة الأدوية لدى FDA: ما يجب على المصنِّعين الأجانب تقديمه

تسجيل منشأة الأدوية متطلب قانوني لكل منشأة تُنتِج أدوية للسوق الأمريكية. إليكم من يجب أن يُسجَّل ومتى وكيف.

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

تسجيل منشأة الأدوية متطلب قانوني إلزامي لكل منشأة تُصنِّع أو تُحضِّر أو تُعالِج أدوية للتوزيع في أمريكا — بما فيها المنشآت الأجنبية. يتم عبر نظام تسجيل وقوائم الأدوية (DRLS) — منفصل تماماً عن نظام تسجيل الغذاء. المنشآت التي تُنتِج غذاءً وأدوية يجب الاحتفاظ بتسجيلَين منفصلَين في كلا النظامَين.

التجديد السنوي ولماذا هو مهم

يجب تجديد تسجيل منشأة الأدوية سنوياً خلال الفترة من أول أكتوبر حتى 31 ديسمبر. تخطِّي نافذة التجديد يعني انتهاء صلاحية التسجيل وعدم إمكانية استيراد المنتجات قانونياً إلى أمريكا. FDA لا ترسل تذكيرات — المسؤولية تقع على المُسجِّل ووكيله الأمريكي.

FDABridge تُدير تسجيل الأدوية للمنشآت الأجنبية

تتولى FDABridge تسجيل منشآت الأدوية وقوائم الأدوية والتجديد السنوي وتعيين الوكيل الأمريكي. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/drug أو fdabridge.com/apply/drug.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →