FDABridge
← Torna al blog
Generale

تسجيل الأجهزة الطبية للمصنِّعين الأجانب: دليل النظام التنظيمي الأمريكي

يجب على مصنِّعي الأجهزة الطبية الأجانب تسجيل منشآتهم وإدراج أجهزتهم والحصول على إذن أو موافقة FDA قبل التوزيع في السوق الأمريكية.

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

تعمل سوق الأجهزة الطبية الأمريكية في ظل أحد أشمل الأطر التنظيمية في العالم، تديره مراكز الأجهزة والصحة الإشعاعية في FDA. للمصنِّعين الأجانب الراغبين في بيع أجهزتهم في أمريكا، تتباين المتطلبات التنظيمية تبايناً كبيراً تبعاً لتصنيف المخاطر — لكن تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز هما نقطة البداية الإلزامية لكل مصنِّع أجهزة أجنبي.

تصنيف الأجهزة وآثاره التنظيمية

تصنِّف FDA الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات بناءً على المخاطر. الفئة الأولى منخفضة المخاطر — معظمها مُعفاة من المراجعة قبل التسويق مع استمرار متطلبات التسجيل والإدراج. الفئة الثانية متوسطة المخاطر — معظمها يحتاج إشعاراً قبل التسويق 510(k) قبل التسويق في أمريكا. الفئة الثالثة عالية المخاطر — تحتاج موافقة قبل التسويق (PMA).

FDABridge تدعم مصنِّعي الأجهزة الأجانب

تُدير FDABridge تسجيل منشآت الأجهزة وإدراج الأجهزة وتعيين الوكيل الأمريكي لمصنِّعي الأجهزة الطبية الأجانب. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/device أو fdabridge.com/apply/device.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →