Registrazione REACH delle sostanze: fasce di tonnellaggio, requisiti dei dati e costi di ciascun livello

REACH organizza i propri requisiti di registrazione attorno al tonnellaggio — il volume annuale di una sostanza fabbricata nell'UE o importata nell'UE. Più alto è il tonnellaggio, più dati scientifici ECHA richiede prima che la registrazione venga accettata. Per i produttori extra-UE che si preparano a registrare una sostanza per la prima volta, comprendere quale fascia di tonnellaggio si applica è il primo passo per stimare quali dati sono necessari, quanto tempo richiederà la registrazione e se i dati esistenti da altri mercati o studi di sicurezza possono soddisfare i requisiti o se la generazione di nuovi studi è inevitabile.

Le quattro fasce di tonnellaggio REACH

La soglia di registrazione è una tonnellata all'anno. Le sostanze fabbricate o importate al di sotto di tale soglia sono esenti dalla registrazione. Sopra una tonnellata all'anno, si applicano quattro fasce. La fascia 1-10 tonnellate richiede un set minimo di dati che copre proprietà fisico-chimiche, tossicologia di base sui mammiferi (tossicità acuta, irritazione cutanea e oculare, sensibilizzazione, mutagenicità) ed ecotossicologia acquatica di base. La fascia 10-100 tonnellate richiede dati fisico-chimici ampliati, studi aggiuntivi di tossicologia sui mammiferi (dose ripetuta a 28 giorni, screening della tossicità riproduttiva), ecotossicologia estesa e un rapporto sulla sicurezza chimica (CSR). La fascia 100-1.000 tonnellate aggiunge tossicità subcronica (dose ripetuta a 90 giorni), test di tossicità riproduttiva e studi estesi sul destino ambientale. Sopra le 1.000 tonnellate all'anno, il pacchetto di dati include studi a lungo termine, cancerogenicità, tossicità riproduttiva a due generazioni e una valutazione completa del ciclo di vita — un programma scientifico che può richiedere anni e costare diversi milioni di euro per essere completato.

Utilizzo dei dati esistenti per soddisfare i requisiti di registrazione

REACH consente ai registranti di soddisfare i requisiti dei dati attraverso dati esistenti — studi già condotti dal produttore, letteratura pubblicamente disponibile o dati condivisi attraverso il sistema di registrazione congiunta — anziché generare nuovi studi. Nella fascia 1-10 tonnellate, i dati esistenti e le valutazioni basate sul peso delle evidenze spesso soddisfano i requisiti minimi. Nelle fasce di tonnellaggio superiori, gli studi richiesti sono più specifici e le opportunità di fare affidamento su dati esistenti senza generazione aggiuntiva si riducono significativamente. Lo strumento chiave per evitare nuovi studi non necessari è l'approccio read-across: dimostrare che una sostanza è strutturalmente e tossicologicamente simile a un'altra sostanza con un set di dati completo esistente. ECHA rivede le giustificazioni read-across in modo rigoroso, e giustificazioni inadeguate risultano in fallimenti del controllo di conformità che richiedono la generazione di nuovi studi.

Presentazione congiunta e struttura SIEF

REACH richiede la presentazione congiunta nella maggior parte dei casi. Tutti i produttori e gli importatori della stessa sostanza devono formare un Substance Information Exchange Forum (SIEF) e presentare un fascicolo di registrazione congiunto guidato da un registrante capofila. Il registrante capofila detiene il pacchetto di dati e concede l'accesso ai co-registranti che pagano una tariffa di accesso ai dati. Per un produttore extra-UE che si unisce a un SIEF esistente tramite un Only Representative, la tariffa di accesso ai dati — non la generazione di nuovi studi — è tipicamente il costo principale. Per una sostanza senza precedenti registranti UE, il primo registrante diventa il capofila per definizione e deve generare tutti i dati richiesti da zero. Identificare se esistono SIEF esistenti per una sostanza, e se i dati esistenti all'interno di tali SIEF coprono i volumi forniti, è il passo iniziale più importante in qualsiasi progetto di registrazione REACH.

Come FDABridge gestisce la registrazione REACH delle sostanze

FDABridge gestisce l'intero processo di registrazione REACH per i produttori extra-UE — dalla nomina dell'Only Representative alla partecipazione al SIEF, dall'analisi delle lacune nei dati alla preparazione del fascicolo e alla presentazione a ECHA. Identifichiamo quale fascia di tonnellaggio si applica, valutiamo quali dati sono già disponibili rispetto a quelli che devono essere generati, e gestiamo il processo di presentazione congiunta con i membri SIEF esistenti. Visitate fdabridge.com/reach-registration per i nostri servizi REACH o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di registrazione delle sostanze.