FDABridge
← Torna al blog
Generale

تسجيل أدوية OTC من الإمارات لدى FDA

كيف يسجّل مصنّعو أدوية OTC الإماراتيون منتجاتهم لدى FDA.

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

تضم الإمارات مصانع دوائية تنتج أدوية OTC مثل المسكّنات ومضادات الحموضة ومنتجات العناية الشخصية الطبية. تصدير هذه المنتجات لأمريكا يتطلب تسجيلاً دوائياً منفصلاً وامتثالاً لمعايير أكثر صرامة.

تسجيل المنشأة الدوائية

يجب التسجيل وفق 21 CFR Part 207 وتقديم Drug Listing لكل منتج. هذا منفصل عن تسجيل المنشأة الغذائية أو التجميلية.

نظام OTC Monograph

معظم أدوية OTC تعمل وفق Monograph يحدد المكونات والجرعات والادعاءات. إذا كان المنتج الإماراتي يتوافق مع Monograph نهائي، لا يحتاج موافقة مسبقة.

CGMP الدوائية

معايير CGMP للأدوية (21 CFR 210/211) أصرم بكثير من معايير الأغذية. تتطلب مرافق مؤهلة واختبار مكثف وسجلات دفعة كاملة. مصانع الأدوية في دبي وأبوظبي تحتاج للالتزام الكامل.

FDABridge والتوجيه الدوائي

تقدم FDABridge استشارات لمصنّعي أدوية OTC الإماراتيين. تواصل معنا عبر fdabridge.com.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →