FDABridge
← Torna al blog
Generale

تسجيل أدوية OTC من السعودية لدى FDA: الدليل الشامل

كيف يسجّل مصنّعو الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية في السعودية منتجاتهم لدى FDA.

Team FDABridge•1 gen 2026•2 min di lettura

تُعد أدوية بدون وصفة طبية (OTC) فئة واسعة تشمل مسكّنات الألم ومضادات الحموضة ومنتجات السعال والبرد وغيرها. للمصنّعين السعوديين في الرياض وجدة الراغبين في تصدير هذه المنتجات إلى أمريكا، فإن المتطلبات التنظيمية أكثر تعقيداً بكثير من الأغذية أو مستحضرات التجميل.

تسجيل المنشأة الدوائية لدى FDA

يجب على كل منشأة تصنّع أو تعيد تعبئة أو توسم أدوية OTC التسجيل لدى FDA وفق 21 CFR Part 207. يختلف هذا التسجيل عن تسجيل المنشأة الغذائية. يجب تقديم قائمة بجميع الأدوية المصنّعة (Drug Listing) مع معلومات تفصيلية عن كل منتج.

نظام الدراسات التجميعية لأدوية OTC (Monograph System)

تعمل معظم أدوية OTC في أمريكا وفق نظام الدراسات التجميعية (OTC Monograph) الذي يحدد المكونات الفعّالة المسموحة والجرعات والادعاءات والتحذيرات لكل فئة دوائية. إذا كان المنتج السعودي يتوافق مع دراسة تجميعية نهائية، فلا يحتاج إلى موافقة مسبقة من FDA.

ممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP)

تخضع مصانع أدوية OTC لمعايير CGMP صارمة وفق 21 CFR Parts 210 و211 تشمل ضوابط بيئية ومعدات مؤهلة وتحقق من العمليات واختبار المواد الخام والمنتج النهائي وسجلات دفعة كاملة. هذه المعايير أعلى بكثير من CGMP الغذائية.

FDABridge والتوجيه الدوائي

تقدم FDABridge استشارات للمصنّعين السعوديين الراغبين في تصدير أدوية OTC. نساعد في تسجيل المنشأة والأدوية وتقييم مدى التوافق مع الدراسات التجميعية. تواصل معنا عبر fdabridge.com.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →