Il 5 marzo 2026 la FDA ha pubblicato una norma definitiva (final rule) intitolata Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). La norma pone fine alla situazione attuale, in cui un National Drug Code può essere lungo dieci cifre in cinque diverse configurazioni. Quando la norma entrerà in vigore, ogni NDC assegnato dalla FDA sarà di dodici cifre, in un formato unico e uniforme. Per i labeler di farmaci, compresi i produttori esteri che effettuano l'inserimento di farmaci per il mercato statunitense, la modifica è di natura amministrativa e non costituisce un nuovo passaggio di approvazione, ma interessa etichette, codici a barre, dati di inserimento, sistemi di ordinazione e ogni banca dati che memorizza un NDC.
Date chiave: entrata in vigore il 7 marzo 2033, poi tre anni di transizione
La norma entra in vigore il 7 marzo 2033, sette anni dopo la pubblicazione, ed è seguita da un periodo di transizione di tre anni. La FDA continuerà ad assegnare NDC a dieci cifre fino alla data di entrata in vigore e ha dichiarato che le parti interessate non dovrebbero aspettarsi né prevedere proroghe. La FDA intende inoltre pubblicare una banca dati che associa ciascun NDC a dieci cifre al corrispondente NDC a dodici cifre, almeno fino al termine del periodo di transizione.
Durante la transizione, la FDA non intende intraprendere azioni nei confronti di prodotti non scaduti, etichettati con un NDC a dieci cifre e immessi nel commercio interstatale prima della data di entrata in vigore. I prodotti immessi in commercio con un NDC a dieci cifre dopo la data di entrata in vigore e prima della fine della transizione sono trattati diversamente: sono soggetti a provvedimenti esecutivi se restano in commercio dopo la fine del periodo di transizione.
Il nuovo formato: un'unica struttura 6-4-2
Oggi un NDC è composto da dieci cifre suddivise in codice labeler, codice prodotto e codice confezione, secondo una di cinque configurazioni: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1. In base al 21 CFR 207.33(b) modificato, tutti gli NDC assegnati dalla FDA saranno di dodici cifre in un unico formato 6-4-2: un codice labeler di sei cifre, un codice prodotto di quattro cifre e un codice confezione di due cifre. I nuovi codici labeler a sei cifre non inizieranno con zero, quindi il primo nuovo codice è 100000. La FDA sottolinea che gli zeri iniziali fanno parte dell'NDC e non devono essere troncati.
Gli NDC esistenti vengono convertiti, non riassegnati
Gli attuali NDC a dieci cifre vengono convertiti aggiungendo zeri iniziali al segmento labeler, prodotto e/o confezione, secondo necessità, fino a raggiungere la struttura 6-4-2. Un codice labeler di cinque cifre, ad esempio, riceve uno zero iniziale, e un codice prodotto di tre cifre riceve uno zero iniziale. La FDA descrive questa conversione come una modifica amministrativa di natura meramente esecutiva, e non come l'assegnazione di un nuovo NDC; pertanto, la conversione di un NDC a dieci cifre nella sua forma a dodici cifre non è considerata un nuovo NDC ai fini della registrazione dei farmaci, dell'inserimento o delle user fee. Poiché i codici labeler convertiti iniziano con zero e quelli nuovi no, i due insiemi restano distinti.
Codici a barre: l'UPC-A non può contenere un NDC a dodici cifre
La norma rivede inoltre il requisito relativo al codice a barre sull'etichetta dei farmaci previsto dal 21 CFR 201.25(c). Le etichette possono utilizzare un codice a barre lineare o non lineare che sia conforme agli standard di un organismo internazionale di normazione ampiamente riconosciuto e che sia riconosciuto dal centro FDA competente. La FDA osserva che il codice a barre UPC-A non può codificare un NDC a dodici cifre, mentre il GS1 Application Identifier (715) può codificarlo nei simboli GS1-128, GS1 DataBar o GS1 DataMatrix, che vengono letti da scanner basati su fotocamera. Un unico codice a barre 2D può soddisfare sia questa norma sia i requisiti del Drug Supply Chain Security Act relativi all'identificativo del prodotto, e codici a barre lineari e non lineari possono comparire sulla stessa etichetta se ciascun requisito applicabile è rispettato.
Cosa la norma non cambia
La norma non modifica l'NDC a 11 cifre utilizzato nell'ambito degli standard di transazione HIPAA; la FDA dichiara che i set di codici HIPAA esulano dalla propria competenza, pur prevedendo che tale standard venga aggiornato. I messaggi per i quali il FD&C Act richiede l'indicazione di un NDC dovranno utilizzare il formato a dodici cifre dopo la fine del periodo di transizione. La norma si applica ai farmaci per uso umano, ai prodotti biologici e ai farmaci veterinari. La FDA ha scelto di non trattare in modo diverso i prodotti allergenici e ha mantenuto la disposizione esistente sul formato alternativo per cellule, tessuti e prodotti a base di cellule e tessuti umani.
Come dovrebbero prepararsi i labeler esteri
- Censire ogni NDC di cui si è titolari, fino al livello di confezione, e registrarne l'equivalente a dodici cifre non appena sarà disponibile la banca dati di corrispondenza della FDA.
- Verificare in ogni sistema che memorizza o convalida NDC, compresi ERP, artwork, serializzazione e scambio di dati con i clienti statunitensi, la presenza di presupposti rigidi basati su dieci cifre.
- Pianificare le modifiche a etichette e codici a barre, in particolare dove l'NDC è attualmente riportato in un simbolo UPC-A.
- Coordinarsi con importatori, distributori e confezionatori conto terzi statunitensi, perché gli stessi NDC compaiono nei loro sistemi e documenti.
- Nel frattempo, mantenere aggiornati gli inserimenti: il cambio di formato non sostituisce gli aggiornamenti degli inserimenti di giugno e dicembre né la certificazione annuale di assenza di modifiche.
Fino alla data di entrata in vigore, i nuovi codici labeler e i nuovi NDC continuano a essere rilasciati nel formato a dieci cifre. Ottenere oggi un codice labeler non comporta un doppio lavoro in futuro, perché i codici esistenti vengono convertiti per via amministrativa. L'attuale struttura a dieci cifre è spiegata in cos'è un numero NDC e come lo ottengono i produttori farmaceutici esteri, mentre gli obblighi di fine anno relativi agli inserimenti sono trattati nella guida al rinnovo dello stabilimento farmaceutico e alla certificazione cumulativa di assenza di modifiche.
Come aiuta FDABridge
FDABridge richiede alla FDA i codici NDC labeler per conto delle aziende farmaceutiche estere e prepara gli inserimenti dei farmaci come invii SPL per singolo prodotto. L'ambito dei servizi è descritto nella pagina del servizio Codice NDC Labeler e nella pagina del servizio Inserimento dei Farmaci, mentre l'insieme completo dei servizi farmaceutici si trova nella pagina dei servizi farmaceutici.
Fonte: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 marzo 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm