Inserimento del Farmaco
$149 per prodotto
L'elenco dei farmaci è un deposito SPL separato. Ai sensi del 21 CFR 207.57, i registranti riesaminano gli elenchi a giugno e dicembre, presentano le modifiche applicabili o certificano l'assenza di modifiche. Il termine di 30 giorni riguarda le variazioni dei dati dell'etichettatore, non ogni modifica dell'elenco dei prodotti. Un NDC o un elenco non equivale all'approvazione FDA.
Cosa include
- ✓ Preparazione dell’inserimento del farmaco in formato SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nome del farmaco, numero NDC e informazioni sull’etichettatore
- ✓ Presentazione del principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica
Come Funziona
Fornisca i dettagli del prodotto
La FDA assegna attualmente NDC di dieci cifre con codice dell'etichettatore di quattro o cinque cifre. L'azienda che commercializza il farmaco richiede il codice tramite SPL e conferma quello assegnato con un secondo deposito SPL prima di elencare i prodotti. Un distributore a marchio privato che non fabbrica, riconfeziona, rietichetta o recupera farmaci non deve automaticamente registrare un proprio stabilimento. Il formato HIPAA a undici cifre per il rimborso è distinto; il formato FDA uniforme a dodici cifre entrerà in vigore il 7 marzo 2033. Il 21 CFR 207.33 consente anche NDC di undici cifre con codice dell’etichettatore di sei cifre; è diverso dal formato HIPAA per il rimborso.
Prepariamo l’inserimento SPL
Prepariamo il documento di Etichettatura Strutturata del Prodotto (SPL) e presentiamo il Suo inserimento del farmaco nel database CDER della FDA ai sensi del 21 CFR Parte 207.
Inserimento confermato
L'elenco dei farmaci è un deposito SPL separato. Ai sensi del 21 CFR 207.57, i registranti riesaminano gli elenchi a giugno e dicembre, presentano le modifiche applicabili o certificano l'assenza di modifiche. Il termine di 30 giorni riguarda le variazioni dei dati dell'etichettatore, non ogni modifica dell'elenco dei prodotti. Un NDC o un elenco non equivale all'approvazione FDA.
Domande frequenti
Cos’è l’inserimento del farmaco ed è obbligatorio?+
L'elenco dei farmaci è un deposito SPL separato. Ai sensi del 21 CFR 207.57, i registranti riesaminano gli elenchi a giugno e dicembre, presentano le modifiche applicabili o certificano l'assenza di modifiche. Il termine di 30 giorni riguarda le variazioni dei dati dell'etichettatore, non ogni modifica dell'elenco dei prodotti. Un NDC o un elenco non equivale all'approvazione FDA.
Cos’è il formato SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) è il formato basato su XML richiesto dalla FDA per le presentazioni di inserimento dei farmaci. Codifica le informazioni sul prodotto, inclusi ingredienti, forma farmaceutica, etichettatura e numeri NDC, in modo strutturato affinché i sistemi della FDA possano elaborarle.
Con quale frequenza devono essere aggiornati gli inserimenti dei farmaci?+
L'elenco dei farmaci è un deposito SPL separato. Ai sensi del 21 CFR 207.57, i registranti riesaminano gli elenchi a giugno e dicembre, presentano le modifiche applicabili o certificano l'assenza di modifiche. Il termine di 30 giorni riguarda le variazioni dei dati dell'etichettatore, non ogni modifica dell'elenco dei prodotti. Un NDC o un elenco non equivale all'approvazione FDA.
Ho bisogno di un Codice NDC Labeler prima dell’inserimento del farmaco?+
Sì. L’inserimento del farmaco richiede un Codice NDC Labeler. Il numero NDC completo di ogni prodotto viene costruito a partire dal Suo codice etichettatore più segmenti specifici del prodotto. Se non dispone ancora di un codice etichettatore, consulti il nostro servizio Codice NDC Labeler ($249).
Articoli Correlati
Prodotti SPF negli Stati Uniti: perché i solari sono regolamentati come farmaci OTC, non come cosmetici
17 maggio 2026
I solari e i prodotti SPF sono classificati come farmaci OTC negli USA, non come cosmetici. I produttori esteri che li trattano come cosmetici riceveranno rifiuti all’importazione.
Registrazione dello stabilimento farmaceutico FDA: cosa devono presentare i produttori esteri
8 maggio 2026
Una guida alla registrazione dello stabilimento farmaceutico ai sensi del 21 CFR Parte 207 per i produttori farmaceutici esteri che entrano nel mercato statunitense.
Cos’è un numero NDC e come i produttori farmaceutici esteri lo ottengono
5 maggio 2026
Il numero NDC è l’identificativo di prodotto per tutti i farmaci venduti negli USA. Ecco come funziona il sistema e come i produttori esteri ottengono il proprio codice etichettatore.
Necessita di registrazione + NDC + inserimenti insieme?
Il pacchetto Drug Full Setup + Listings ($1.399) include FEI, registrazione dello stabilimento farmaceutico, Codice NDC Labeler, Agente negli USA e 5 inserimenti di farmaci in un unico pacchetto.