Prodotti SPF negli Stati Uniti: perché le creme solari sono regolamentate come farmaci OTC e non come cosmetici

Nella maggior parte dei mercati, la crema solare è un cosmetico. Nell'Unione Europea, le creme solari sono regolamentate ai sensi del Regolamento UE 1223/2009 come prodotti cosmetici, richiedendo la notifica CPNP e un Cosmetic Product Safety Report. Negli Stati Uniti, la classificazione è fondamentalmente diversa. Qualsiasi prodotto che dichiara di prevenire le scottature solari, proteggere dalle radiazioni UV o fornire un valore SPF specifico è classificato come farmaco ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Questa singola differenza di classificazione significa che i produttori esteri di prodotti SPF devono affrontare i requisiti di conformità farmaceutica FDA — registrazione dello stabilimento farmaceutico, elenco dei farmaci, un pannello Drug Facts formattato secondo le specifiche FDA e numeri NDC — anziché il quadro di conformità cosmetica che si applica nel proprio mercato nazionale. Un prodotto solare trattato come cosmetico e spedito negli USA sarà rifiutato alla frontiera.

Perché la FDA classifica le creme solari come farmaci OTC

Il FD&C Act definisce un farmaco come qualsiasi articolo destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo, o destinato all'uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie. Le creme solari prevengono le scottature — classificate dalla FDA come malattia — e riducono il rischio di invecchiamento cutaneo precoce e cancro della pelle. Queste sono dichiarazioni di prevenzione delle malattie che portano un prodotto nella definizione di farmaco secondo la legge statunitense. La FDA regola la maggior parte delle creme solari secondo il sistema della monografia OTC: la OTC Sunscreen Monograph specifica quali filtri UV attivi sono consentiti (inclusi ossido di zinco e biossido di titanio), a quali concentrazioni, quale metodologia di test SPF si applica e quali dichiarazioni il pannello Drug Facts deve includere. I prodotti che utilizzano ingredienti attivi non elencati come Categoria I (Generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci) nell'attuale proposta di monografia OTC non possono essere legalmente commercializzati negli USA senza una New Drug Application approvata.

Requisiti di registrazione dello stabilimento farmaceutico per i produttori di creme solari

Qualsiasi stabilimento estero che produce una crema solare o un prodotto SPF per la distribuzione negli USA deve registrarsi come stabilimento farmaceutico ai sensi del 21 CFR Part 207, utilizzando il Drug Registration and Listing System (DRLS) della FDA. La registrazione dello stabilimento farmaceutico è separata e aggiuntiva rispetto a qualsiasi registrazione alimentare o cosmetica che lo stabilimento potrebbe detenere. La registrazione deve identificare il tipo di stabilimento, le categorie di prodotti farmaceutici fabbricati nel sito e lo US Agent. Deve essere rinnovata annualmente durante la finestra di ri-registrazione ottobre-dicembre. Mancare la finestra annuale significa che la registrazione decade — e una registrazione dello stabilimento farmaceutico decaduta significa che i prodotti dello stabilimento non possono legalmente entrare nel mercato statunitense. Le tariffe per gli stabilimenti OMUFA si applicano agli stabilimenti che producono farmaci OTC secondo la monografia: la FDA addebita una tariffa annuale su ogni stabilimento registrato, fatturata tramite lo US Agent.

Il pannello Drug Facts e cosa richiede per le creme solari

Ogni crema solare OTC venduta negli Stati Uniti deve presentare un pannello Drug Facts formattato secondo il 21 CFR 201.66. Il pannello deve includere Active Ingredients (filtri UV con le relative designazioni SPF o UVA/UVB e concentrazioni), Uses (linguaggio specifico delle dichiarazioni come helps prevent sunburn), Warnings (inclusi keep out of reach of children, linguaggio stop use and ask a doctor if, dichiarazioni di resistenza all'acqua se applicabili, e l'avvertenza su cancro della pelle/invecchiamento cutaneo per prodotti sopra SPF 15), Directions (inclusi gli intervalli di riapplicazione), e Inactive Ingredients. Il pannello deve apparire in un riquadro etichettato, utilizzare un carattere minimo di 6 punti e presentare le informazioni nella sequenza imposta dalla FDA. Un prodotto SPF senza pannello Drug Facts, o con un pannello che sostituisce un elenco di ingredienti e dichiarazioni in stile cosmetico, ha un'etichettatura ingannevole per legge — indipendentemente dal fatto che il prodotto stesso sia sicuro ed efficace.

Dichiarazioni SPF nei prodotti cosmetici combinati

I marchi cosmetici esteri aggiungono frequentemente dichiarazioni SPF a creme idratanti, fondotinta, balsami per le labbra e lozioni per il corpo come differenziazione di marketing per il mercato statunitense. La conseguenza regolatoria è che l'aggiunta di una dichiarazione SPF o di protezione UV a qualsiasi prodotto cosmetico converte quel prodotto in un farmaco OTC ai fini regolatori statunitensi. Una crema idratante è un cosmetico e rientra nel MoCRA. Una crema idratante con SPF 30 è un farmaco OTC e richiede la registrazione dello stabilimento farmaceutico, l'elenco dei farmaci, un numero NDC e un pannello Drug Facts. La stessa logica si applica al balsamo per le labbra con SPF, alla crema solare colorata, alla BB cream con SPF e a qualsiasi altro prodotto che combini una funzione cosmetica con una dichiarazione di protezione UV. I marchi cosmetici esteri che aggiungono valori SPF alle etichette per il mercato statunitense senza completare la registrazione dello stabilimento farmaceutico creano una violazione di conformità che riguarda ogni prodotto di questo tipo nel loro portafoglio statunitense.

Come FDABridge gestisce la registrazione di creme solari e prodotti SPF

FDABridge gestisce la registrazione dello stabilimento farmaceutico, l'elenco dei farmaci, il coordinamento dei numeri NDC e la revisione del pannello Drug Facts per i produttori esteri di creme solari e prodotti SPF. Forniamo consulenza sull'idoneità degli ingredienti attivi secondo l'attuale proposta di monografia OTC, identifichiamo quali prodotti richiedono una NDA separata anziché la commercializzazione secondo la monografia e gestiamo il ciclo di ri-registrazione annuale. Visitate fdabridge.com/drug per i nostri servizi di registrazione farmaceutica o fdabridge.com/apply/drug per avviare il processo di registrazione.