Cos'è un numero NDC e come lo ottengono i produttori farmaceutici stranieri

Il National Drug Code — NDC — è l'identificativo univoco assegnato a ogni prodotto farmaceutico commercializzato negli Stati Uniti. Compare sulle etichette dei prodotti, nei database della FDA, nei sistemi di distribuzione delle farmacie e nella documentazione di importazione che la dogana e la FDA utilizzano per verificare ogni spedizione in arrivo. Senza un NDC valido sull'etichetta e nel sistema di lista dei farmaci della FDA, un prodotto farmaceutico non può essere legalmente venduto sul mercato statunitense, e una spedizione di farmaci non registrati può essere rifiutata all'ingresso. Per i produttori farmaceutici stranieri che entrano nel mercato USA, comprendere cos'è un NDC e come si ottiene è fondamentale quanto comprendere il requisito stesso della registrazione.

La struttura di un numero NDC

Un numero NDC è un codice numerico a 11 cifre suddiviso in tre segmenti: un codice etichettatore, un codice prodotto e un codice confezione. Il codice etichettatore — generalmente di cinque cifre — identifica l'azienda che produce, riconfeziona o distribuisce il farmaco. Il codice prodotto — generalmente di quattro cifre — identifica il dosaggio specifico, la forma farmaceutica e la formulazione del farmaco. Il codice confezione — generalmente di due cifre — identifica il tipo e la dimensione della confezione. La FDA assegna il codice etichettatore. Il produttore assegna i codici prodotto e confezione all'interno dello spazio di codice etichettatore assegnato dalla FDA. Un singolo codice etichettatore può contenere migliaia di numeri NDC distinti per diversi prodotti e formati di confezione.

Come viene assegnato il codice etichettatore e cosa richiede

Per ottenere un codice etichettatore — e quindi la possibilità di assegnare numeri NDC ai prodotti — un'azienda deve essere registrata come stabilimento farmaceutico presso la FDA. Il codice etichettatore viene assegnato allo stabilimento registrato nell'ambito del processo di registrazione farmaceutica. Un produttore straniero che non ha registrato il proprio stabilimento non può ottenere un codice etichettatore e, senza un codice etichettatore, non esiste un NDC valido da apporre sull'etichetta di un farmaco. La sequenza è fissa: prima la registrazione dello stabilimento farmaceutico, poi il codice etichettatore, e infine l'assegnazione del NDC. Questo è anche il motivo per cui un cambiamento dello stabilimento di produzione — ad esempio, lo spostamento della produzione da un impianto a un altro — richiede l'aggiornamento della registrazione, il che potrebbe richiedere un nuovo codice etichettatore e quindi nuovi numeri NDC.

La lista dei farmaci e il suo collegamento con il NDC

Una volta ottenuto il codice etichettatore, il produttore deve presentare una lista dei farmaci per ciascun prodotto sotto quel codice. La lista dei farmaci è il processo attraverso il quale i farmaci specifici — identificati da NDC, nome commerciale, ingredienti attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione e stato di commercializzazione — vengono inseriti nel Drug Registration and Listing System della FDA. La presentazione della lista è ciò che rende un numero NDC ufficialmente associato a un prodotto specifico nei registri della FDA. Un farmaco il cui NDC compare sull'etichetta ma che non è stato inserito nella lista non è conforme. Il database della lista dei farmaci della FDA è accessibile al pubblico e le farmacie, i distributori e gli importatori statunitensi lo verificano regolarmente per accertarsi che i prodotti siano correttamente registrati prima dell'acquisto o dell'importazione.

Problemi NDC comuni riscontrati dai produttori stranieri

I produttori stranieri nuovi al mercato farmaceutico statunitense incontrano comunemente tre problemi relativi al NDC. Primo, applicano numeri NDC ai prodotti prima che la registrazione dello stabilimento sia completata e il codice etichettatore sia ufficialmente rilasciato — i codici utilizzati risultano non validi. Secondo, inseriscono un prodotto nella lista con un NDC ma lo spediscono con una confezione o formulazione diversa che richiederebbe un diverso codice prodotto o confezione — creando una discrepanza tra il prodotto fisico e il registro FDA. Terzo, non aggiornano la lista dei farmaci quando un prodotto viene riformulato, riconfezionato o discontinuato — creando un registro nel sistema FDA che non corrisponde più a ciò che viene effettivamente venduto. Ciascuno di questi problemi può portare a rifiuti di importazione, notifiche di violazione FDA o rigetto da parte dei canali di distribuzione statunitensi.

Come FDABridge gestisce NDC e lista dei farmaci per i produttori stranieri

FDABridge gestisce la registrazione dello stabilimento farmaceutico, il coordinamento del codice etichettatore, la presentazione della lista dei farmaci e l'assegnazione del NDC per i produttori farmaceutici stranieri che entrano nel mercato statunitense. Manteniamo i registri della lista dei farmaci nel sistema FDA e monitoriamo tutti gli obblighi di aggiornamento quando i dettagli del prodotto cambiano. Visitate fdabridge.com/drug per i nostri servizi di registrazione farmaceutica o fdabridge.com/apply/drug per avviare il processo.