FDABridge
← Torna al blog
Generale

متطلبات بطاقة بيانات الأدوية في FDA: ما يجب على المنشآت الإماراتية تضمينه

بطاقة البيانات الدوائية في السوق الأمريكية تخضع لمتطلبات تنظيمية محددة. تحدِّد FDA بدقة ما يظهر على كل عبوة دواء.

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

الوسم الدوائي في أمريكا ليس قراراً تصميمياً بل متطلب تنظيمي محدَّد. المصنِّعون الإماراتيون الذين يشحنون أدوية بملصقات غير متوافقة يجدون منتجاتهم مرفوضة عند الحدود الأمريكية أو محتجزة من قِبَل FDA.

أدوية OTC: لوحة Drug Facts

يجب على منتجات أدوية OTC عرض لوحة Drug Facts وفق 21 CFR 201.66 مع المكوِّنات الفعَّالة والتحذيرات وتعليمات الاستخدام وقائمة المكوِّنات غير الفعَّالة. الحجم الأدنى للخط والتنسيق جميعها محدَّدة من قِبَل FDA.

FDABridge تدعم امتثال وسم الأدوية

تراجع FDABridge وسم الأدوية للمنشآت الإماراتية قبل التقديم وقبل الشحن. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/drug أو fdabridge.com/apply/drug.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →