FDABridge
← Torna al blog
Generale

الإبلاغ عن الآثار الضارة لمستحضرات التجميل وفق MoCRA: دليل الإمارات

كيف يتعامل مصدّرو مستحضرات التجميل الإماراتيون مع الإبلاغ عن الآثار الضارة.

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

فرض MoCRA متطلبات جديدة للإبلاغ عن الآثار الضارة الخطيرة. للمصنّعين في دبي وأبوظبي الذين يصدّرون مستحضرات التجميل لأمريكا، فهم هذه المتطلبات ضروري. الإمارات تستضيف عدداً متزايداً من علامات التجميل المحلية والعالمية.

ما هي الآثار الضارة الخطيرة؟

أي أثر يستدعي الاستشفاء أو يسبب إعاقة أو يهدد الحياة أو يتطلب تدخلاً طبياً. يشمل ردود الفعل التحسسية الشديدة والحروق الكيميائية وأي ضرر دائم.

إجراءات الإبلاغ

يجب إبلاغ FDA خلال 15 يوم عمل عبر نموذج MedWatch 3500A. يجب تقديم أي معلومات طبية إضافية خلال سنة. يجب حفظ سجلات جميع الآثار الضارة لمدة 6 سنوات.

العلامات التجارية في المناطق الحرة

العلامات التجارية المسجلة في المناطق الحرة الإماراتية التي تصدّر لأمريكا تخضع لنفس متطلبات الإبلاغ. يجب إنشاء نظام لجمع الشكاوى من السوق الأمريكي والإبلاغ عنها في الوقت المحدد.

FDABridge ودعم الامتثال لـ MoCRA

تساعد FDABridge المصنّعين الإماراتيين في إنشاء أنظمة إبلاغ وضمان الامتثال لـ MoCRA. زر fdabridge.com للتواصل.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →