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FDA कहानियाँ #007 — मैक्सिकन हॉट सॉस निर्माता को एक FCE नंबर की आवश्यकता थी जिसके बारे में उन्होंने कभी नहीं सुना था

बाईस कॉस्मेटिक उत्पाद MoCRA के तहत बिना किसी समस्या के पंजीकृत हुए। तेईसवें में एक रंग योजक था जो कोरिया में वैध है लेकिन अमेरिका में प्रतिबंधित।

Team FDABridge•1 gen 2026•2 min di lettura

सियोल स्थित K-beauty ब्रांड के पास अमेरिकी बाजार के लिए 23 स्किनकेयर और मेकअप उत्पाद तैयार थे। MoCRA पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण के लिए हमारे पास आए। सुविधा पंजीकृत की, US Agent बने, और हर उत्पाद की सूची बनाना शुरू किया — सामग्री सूची, INCI नाम, प्रतिबंधित पदार्थ जांचते हुए।

उत्पाद 1 से 22 बिना समस्या पास हुए। उत्पाद 23 — एक लोकप्रिय लिप टिंट — नहीं हुआ।

समस्या

लिप टिंट में CI 15510 था, जिसे D&C Orange No. 4 भी कहते हैं। दक्षिण कोरिया में यह रंगक होंठ उत्पादों में स्वीकृत है। अमेरिका में D&C Orange No. 4 केवल बाहरी उपयोग के लिए स्वीकृत है — होंठों पर या किसी श्लेष्मा झिल्ली क्षेत्र में नहीं। 21 CFR 74.1254 के तहत यह बाहरी कॉस्मेटिक्स तक सीमित है।

अगर लिप टिंट इस रंगक के साथ अमेरिका में आयातित और बेचा गया होता, तो FD&C Act के तहत अपमिश्रित होता। Import Alert 53-04 विशेष रूप से अनधिकृत रंग योजक वाले कॉस्मेटिक्स को लक्षित करता है। एक अपमिश्रित उत्पाद पूरे ब्रांड की FDA जांच शुरू कर सकता है।

समाधान

प्री-लिस्टिंग समीक्षा में सामग्री चिह्नित की और तुरंत ब्रांड को सूचित किया। दो विकल्प: अमेरिका में होंठ उपयोग के लिए स्वीकृत रंगक से पुनर्निर्माण, या अमेरिकी बाजार से बाहर रखना। पुनर्निर्माण चुना। छह सप्ताह लगे। पुनर्निर्मित संस्करण तैयार होने पर FDA में सूचीबद्ध किया।

अन्य 22 उत्पाद समय पर अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर गए। लिप टिंट छह सप्ताह बाद अनुपालन फॉर्मूला के साथ आया।

सबक

अमेरिका में रंग योजक नियम कोरिया, EU और जापान से पूरी तरह अलग हैं। आपके बाजार में स्वीकृत रंगक अमेरिका में प्रतिबंधित हो सकता है। यह सीमा पर नहीं, फॉर्मूलेशन से पहले जांचा जाता है। fdabridge.com/cosmetics पर सामग्री सूची भेजें।

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