FDABridge
← Torna al blog
Generale

FDA कहानियाँ #006 — भारतीय मसाला निर्यातक को हिरासत में लिया गया क्योंकि US Agent का फोन वॉइसमेल पर गया

FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण हो गया था। लेबल तैयार था। फिर हमने एक सवाल पूछा: क्या आपकी हॉट सॉस एसिडिफाइड है? जवाब ने सब कुछ बदल दिया।

Team FDABridge•1 gen 2026•2 min di lettura

ग्वाडालाहारा में एक पारिवारिक हॉट सॉस कंपनी हबानेरो सॉस बनाती थी जो मेक्सिको में लोकप्रिय था। टेक्सास के वितरक के साथ अमेरिकी बाजार में लाने का समझौता था। FDA पंजीकरण के लिए आए।

सुविधा पंजीकृत की। DUNS नंबर लिया। US Agent बने। लेबल की समीक्षा की। सब ठीक चल रहा था — जब तक हमने वो सवाल नहीं पूछा जो पिछले सलाहकार ने कभी नहीं पूछा।

समस्या

'क्या आपकी हॉट सॉस कम एसिड बेस में एसिड मिलाकर बनती है, या सामग्री से प्राकृतिक रूप से अम्लीय है?' मालिक रुका। 'हम मिर्च बेस में pH कम करने के लिए सिरका मिलाते हैं।' इस जवाब ने सब बदल दिया।

कम एसिड खाद्य (4.6 से अधिक प्राकृतिक pH वाली मिर्चें) में एसिड (सिरका) मिलाकर बनी हॉट सॉस 21 CFR Part 114 के तहत अम्लीकृत खाद्य है। अम्लीकृत खाद्य को FCE पंजीकरण और SID फाइलिंग चाहिए — दोनों मानक FDA पंजीकरण से अलग। FCE और SID के बिना सॉस कानूनी रूप से अमेरिका में प्रवेश नहीं कर सकती।

हमने क्या पाया

FCE/SID आवश्यकता लगभग किसी भी अन्य FDA नियम से अधिक निर्यातकों को चौंकाती है। यह किसी भी हर्मेटिकली सीलबंद कंटेनर में उत्पाद पर लागू होती है जहां pH 4.6 या उससे कम करने के लिए एसिड मिलाया जाता है। Clostridium botulinum के खतरे के कारण आवश्यकता है।

पूरी प्रक्रिया समन्वित की: FCE पंजीकरण, योग्य प्रक्रिया प्राधिकरण, और हर उत्पाद-कंटेनर संयोजन के लिए SID। pH परीक्षण, अम्लीकरण प्रक्रिया स्थापना और सत्यापन। अतिरिक्त प्रक्रिया में तीन सप्ताह लगे।

क्या होता

FCE और SID के बिना, पहला शिपमेंट Import Alert 99-23 के तहत रोका जाता — स्वचालित। जांच नहीं, अपील नहीं, बस फाइलिंग पूरी होने तक रुकावट। और रोक के बाद FCE/SID पूरा करना पहले से करने से कठिन है।

अगर आपका उत्पाद सीलबंद जार, बोतल, कैन या पाउच में है और रेसिपी में एसिड शामिल है — शायद FCE नंबर चाहिए। भेजने से पहले पूछें। fdabridge.com/food.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →