Identificativo dello stabilimento FDA: la transizione da DUNS a FEI e cosa significa per gli stabilimenti stranieri

I produttori stranieri che si registrano presso la FDA devono navigare un sistema di identificativi degli stabilimenti che può risultare confuso anche per i professionisti regolatori più esperti. La FDA utilizza attualmente diversi sistemi di identificazione sovrapposti: il numero DUNS (emesso da Dun & Bradstreet), l'FDA Establishment Identifier (FEI) e l'Unique Facility Identifier (UFI). Ciascuno serve uno scopo diverso all'interno dell'infrastruttura di registrazione della FDA, e le relazioni tra essi si sono evolute nel tempo man mano che la FDA ha aggiornato i propri sistemi informativi. Comprendere quale identificativo è necessario per quale registrazione, come ottenere ciascuno e come interagiscono è essenziale per mantenere registrazioni FDA accurate e aggiornate.

Cos'è un numero FEI

L'FDA Establishment Identifier (FEI) è un numero univoco assegnato dalla FDA a ciascuno stabilimento per il quale l'agenzia ha un interesse regolatorio — inclusi stabilimenti alimentari, farmaceutici, di dispositivi, cosmetici e di prodotti biologici. L'FEI viene assegnato dalla FDA, non dal registrante — viene generato quando la FDA crea un record per lo stabilimento nei propri database interni. Un FEI può essere assegnato durante il processo di registrazione, durante un'ispezione FDA, o quando la FDA riceve informazioni su uno stabilimento attraverso dichiarazioni di importazione o altre interazioni regolatorie. L'FEI viene utilizzato internamente dalla FDA per tracciare tutte le interazioni regolatorie con uno specifico stabilimento, incluse registrazioni, ispezioni, Warning Letter, import alert e azioni di enforcement.

Il ruolo del numero DUNS nella registrazione FDA

Il numero DUNS — un identificativo a nove cifre emesso da Dun & Bradstreet — funge da Unique Facility Identifier (UFI) per la registrazione degli stabilimenti alimentari FDA e degli stabilimenti farmaceutici. Quando un produttore straniero registra uno stabilimento alimentare o farmaceutico presso la FDA, il numero DUNS è richiesto come parte della documentazione di registrazione. Il numero DUNS deve corrispondere esattamente alla ragione sociale dell'entità giuridica e all'indirizzo fisico dello stabilimento che si sta registrando — qualsiasi discrepanza tra il record DUNS e la registrazione FDA causerà problemi, che vanno da ritardi nell'elaborazione della registrazione a fermi all'importazione quando i dati non sono allineati tra i sistemi.

Requisiti dell'Unique Facility Identifier

La FDA richiede un Unique Facility Identifier (UFI) per la registrazione degli stabilimenti farmaceutici ai sensi del 21 CFR Part 207 e per la registrazione degli stabilimenti alimentari ai sensi del 21 CFR Part 1, Subpart H. L'UFI è attualmente il numero DUNS emesso da Dun & Bradstreet. La FDA ha implementato il requisito UFI per creare un modo standardizzato di identificare gli stabilimenti attraverso i vari sistemi di registrazione, riducendo le duplicazioni e migliorando la qualità dei dati. Il requisito UFI significa che ogni sede fisica che si registra presso la FDA deve avere il proprio numero DUNS — un'azienda con più siti produttivi deve ottenere un numero DUNS separato per ciascun sito, anche se tutti i siti sono di proprietà della stessa entità giuridica.

Come FEI e DUNS si relazionano tra loro

Un singolo stabilimento può avere sia un numero FEI che un numero DUNS. L'FEI viene assegnato dalla FDA ed è l'identificativo interno che l'agenzia utilizza in tutti i propri sistemi. Il numero DUNS viene ottenuto dallo stabilimento presso Dun & Bradstreet e viene presentato alla FDA come UFI durante la registrazione. La FDA collega il numero DUNS all'FEI nei propri database, in modo che le informazioni dalla registrazione (che utilizza il DUNS) possano essere connesse alle informazioni da ispezioni, dichiarazioni di importazione e azioni di enforcement (che utilizzano l'FEI). Se lo stabilimento cambia il proprio numero DUNS — ad esempio, a causa di un cambiamento della ragione sociale, fusione o cambio di indirizzo — la registrazione FDA deve essere aggiornata per riflettere il nuovo numero DUNS, e la FDA manterrà il collegamento tra il vecchio e il nuovo numero DUNS nei propri archivi.

Problemi comuni con gli identificativi degli stabilimenti

Il problema più comune che i produttori stranieri incontrano è una discrepanza tra il record DUNS e la registrazione FDA. Ciò può verificarsi quando la ragione sociale dello stabilimento è registrata in modo diverso nel sistema DUNS e nel sistema FDA (un problema frequente per le aziende con nomi in caratteri non latini che devono essere romanizzati), quando l'indirizzo dello stabilimento è formattato in modo diverso, o quando il record DUNS non è stato aggiornato per riflettere un cambio di nome, cambio di indirizzo o ristrutturazione aziendale. Queste discrepanze possono causare rifiuti della registrazione, errori nella compilazione del Prior Notice e fermi all'importazione. La correzione richiede l'aggiornamento prima del record DUNS (che può richiedere settimane), quindi l'aggiornamento della registrazione FDA per farla corrispondere.

Come FDABridge gestisce gli identificativi degli stabilimenti

FDABridge gestisce l'acquisizione del numero DUNS e la registrazione FDA come un processo integrato, assicurando che le informazioni sullo stabilimento nel record DUNS e nella registrazione FDA siano coerenti fin dall'inizio. Monitoriamo anche i cambiamenti che potrebbero creare discrepanze — come cambi di ragione sociale o aggiornamenti di indirizzo — e coordiniamo gli aggiornamenti necessari in entrambi i sistemi. Visitate fdabridge.com per i nostri servizi di registrazione o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze relative agli identificativi degli stabilimenti.