FDABridge
← Torna al blog
Generale

المنتجات المثلية: تصديرها من الإمارات إلى أمريكا

تنظيم FDA للمنتجات المثلية وتأثيره على المصدّرين الإماراتيين.

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

تُصنّف المنتجات المثلية كأدوية لدى FDA لكنها تخضع لإطار تنظيمي مختلف. المنتجات المثلية متوفرة في الإمارات ويسعى بعض المصنّعين والموزعين لتصديرها لأمريكا.

الوضع التنظيمي

تُعد أدوية تخضع لتسجيل المنشأة وDrug Listing وCGMP. لا تحتاج موافقة مسبقة إذا كانت مدرجة في HPUS وتلبي الشروط المحددة.

نهج FDA القائم على المخاطر

تركز FDA إنفاذها على المنتجات عالية المخاطر: مكونات سامة بتخفيفات منخفضة، منتجات للأطفال، وبدائل للعلاجات الطبية.

ملصقات Drug Facts

يجب أن تحمل لوحة Drug Facts بمكونات HPUS ودرجات التخفيف والاستخدامات والجرعات والتحذيرات. يجب أن تتوافق مع تنسيق Drug Facts المحدد.

FDABridge والمنتجات المثلية

تقدم FDABridge استشارات حول تنظيمات المنتجات المثلية. تواصل معنا عبر fdabridge.com.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →