FDABridge
← Torna al blog
Generale

معقمات اليدين كأدوية OTC: دليل المصنّعين الإماراتيين

لماذا تُصنّف معقمات اليدين كأدوية وكيف يتعامل المصدّرون الإماراتيون مع ذلك.

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

معقمات اليدين تُصنّف كأدوية OTC في أمريكا وليس كمستحضرات تجميل. كثير من المصانع الإماراتية التي بدأت إنتاج معقمات أثناء الجائحة قد لا تدرك هذا التصنيف ومتطلباته.

لماذا هي أدوية؟

لأنها تدّعي قتل البكتيريا — ادعاء دوائي. يجب أن تحتوي على مكون فعّال معتمد (كحول إيثيلي 60-95% عادة) وفق OTC Monograph.

CGMP الدوائية

يجب التصنيع وفق CGMP الدوائية وليس العادية. مرافق مؤهلة واختبار المواد الخام والمنتج النهائي وسجلات دفعة. كثير من المصانع الإماراتية التي بدأت إنتاج معقمات لا تلتزم بهذه المعايير.

ملصقات Drug Facts

يجب لوحة Drug Facts بالمكون الفعّال والغرض والاستخدامات والتحذيرات والجرعات والمكونات غير الفعّالة. ليست لوحة مكونات تجميلية.

FDABridge ومعقمات اليدين

تقدم FDABridge خدمات تسجيل وامتثال لمصنّعي معقمات اليدين الإماراتيين. تواصل معنا عبر fdabridge.com.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →