FDABridge
← Torna al blog
Generale

การลงทะเบียนสถานประกอบการยา FDA: สิ่งที่ผู้ผลิตต่างชาติต้องยื่น

สำหรับบริษัทไทยที่ส่งออกยาไปสหรัฐ: การลงทะเบียน FDA ผ่าน DRLS ข้อกำหนดการต่ออายุรายปี และข้อบังคับ US Agent

Team FDABridge•1 gen 2026•1 min di lettura

สถานประกอบการต่างชาติทุกแห่งที่ผลิตยาสำหรับตลาดสหรัฐต้องลงทะเบียนกับ FDA ผ่าน Drug Registration and Listing System (DRLS) ซึ่งแยกออกจากระบบลงทะเบียนอาหารโดยสิ้นเชิง

ข้อกำหนดการต่ออายุรายปี

การลงทะเบียนสถานประกอบการยาต้องต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม FDA ไม่ส่งการแจ้งเตือน ความรับผิดชอบอยู่ที่สถานประกอบการและ US Agent การลงทะเบียนที่หมดอายุส่งผลให้สินค้าถูกกักไว้

FDABridge จัดการการลงทะเบียนยา

FDABridge ครอบคลุมการลงทะเบียนสถานประกอบการ รายการยา การต่ออายุรายปี และการแต่งตั้ง US Agent เยี่ยมชม fdabridge.com/drug

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →