Etichettatura del paese di origine per prodotti regolamentati dalla FDA: cosa i produttori stranieri devono indicare su ogni confezione

La marcatura del paese di origine è uno dei requisiti regolatori più semplici a livello concettuale — indicare sulla confezione il paese in cui il prodotto è stato fabbricato — e uno dei più frequentemente violati nella pratica. Ai sensi del 19 CFR Part 134, ogni articolo di origine straniera importato negli Stati Uniti deve essere marcato in un punto ben visibile con il nome in inglese del paese di origine, in modo leggibile, indelebile e permanente per quanto la natura dell'articolo lo consenta. Questo requisito è applicato dalla US Customs and Border Protection (CBP), non dalla FDA, ma si applica a tutti i prodotti regolamentati dalla FDA — alimenti, farmaci, cosmetici e dispositivi medici — e le violazioni comportano dazi di marcatura, sanzioni e potenziale fermo del prodotto.

Requisiti base di marcatura

Il paese di origine deve apparire in inglese sull'articolo stesso (non solo sul container di spedizione), in una posizione dove l'acquirente finale negli Stati Uniti possa vederlo al momento dell'acquisto. La marcatura deve essere leggibile — di dimensioni sufficienti per essere letta in condizioni normali — e deve essere permanente o almeno durevole quanto il prodotto stesso. Per la maggior parte dei prodotti di consumo, ciò significa stampare 'Product of [Paese]' o 'Made in [Paese]' sulla confezione al dettaglio in una posizione visibile al consumatore prima dell'acquisto. Il nome del paese deve essere il nome completo in inglese — abbreviazioni, codici paese (codici ISO come 'CN' o 'DE') e nomi del paese in altre lingue non sono accettabili. 'Made in China,' non 'Made in CN.' 'Product of Germany,' non 'Hergestellt in Deutschland.'

Trasformazione sostanziale e determinazione del paese di origine

Quando un prodotto incorpora materiali o componenti provenienti da più paesi, il paese di origine è il paese in cui è avvenuta l'ultima trasformazione sostanziale — la fase di lavorazione che ha trasformato l'articolo in un articolo di commercio nuovo e diverso con un nome, carattere o uso distinto dai suoi componenti. Per i prodotti alimentari, ciò significa il paese in cui l'alimento è stato fabbricato, lavorato o confezionato nella sua forma finale per la vendita al dettaglio — non il paese in cui le materie prime sono state coltivate. Per i farmaci, il paese di origine è tipicamente il paese in cui è stata fabbricata la forma farmaceutica finita. Per i cosmetici, è il paese in cui il prodotto è stato formulato e confezionato. Il semplice imballaggio, reimballaggio, etichettatura o lavorazione minore (come affettare, macinare o miscelare senza trasformazione) non costituisce trasformazione sostanziale.

Requisiti FDA specifici per il paese di origine

Oltre ai requisiti di marcatura CBP ai sensi del 19 CFR Part 134, le normative FDA impongono i propri requisiti di indicazione del paese di origine per determinate categorie di prodotti. Per i prodotti alimentari, le normative sull'etichettatura alimentare FDA richiedono che il paese di origine appaia sull'etichetta di tutti gli alimenti importati. Per i farmaci, il 21 CFR 201.1 e le normative correlate richiedono l'identificazione della sede del produttore. Per i cosmetici, il 21 CFR 701.12 richiede il nome e la sede dell'attività del produttore, confezionatore o distributore — e se il prodotto è fabbricato al di fuori degli Stati Uniti, il paese di origine deve essere identificato. Questi requisiti FDA integrano i requisiti di marcatura CBP — la conformità a uno non soddisfa automaticamente l'altro, e i requisiti specifici relativi a posizionamento, formato e formulazione possono differire.

Violazioni comuni di marcatura

Le violazioni di marcatura del paese di origine più frequenti tra le importazioni regolamentate dalla FDA includono l'omissione completa della marcatura del paese (particolarmente comune sugli imballaggi interni quando il cartone di spedizione esterno è marcato ma l'unità di vendita al dettaglio no), la marcatura in una posizione non visibile (come sul fondo della confezione in caratteri piccoli difficili da leggere), l'uso del nome del paese errato (indicando il paese dell'esportatore o della società commerciale anziché il paese in cui il prodotto è stato fabbricato), la marcatura in una lingua diversa dall'inglese, e l'uso di etichette rimovibili che si staccano durante la movimentazione o l'esposizione. La CBP tratta le violazioni di marcatura con serietà — il rimedio standard è un dazio di marcatura del 10 percento ad valorem sugli articoli marcati in modo improprio, e violazioni ripetute possono comportare sanzioni, ordini di riconsegna e un controllo più rigoroso delle spedizioni future.

Prodotti provenienti da più paesi

I prodotti che incorporano lavorazioni sostanziali in più paesi presentano sfide particolari. Un prodotto ittico catturato in acque internazionali, lavorato in un paese e confezionato in un altro deve essere marcato con il paese in cui è avvenuta l'ultima trasformazione sostanziale. Un cosmetico formulato in Francia con materie prime italiane e confezionato in Polonia deve indicare il paese di origine sulla base di dove è avvenuta la trasformazione sostanziale (tipicamente la fase di formulazione e confezionamento). Quando i prodotti sono assemblati o miscelati da componenti di origini multiple, la determinazione di quale paese abbia eseguito l'ultima trasformazione sostanziale richiede un'analisi delle specifiche fasi di lavorazione e della loro rilevanza nella creazione del prodotto finito.

Come FDABridge aiuta con la conformità dell'etichettatura

FDABridge fornisce servizi di revisione della conformità dell'etichettatura per i produttori stranieri che esportano alimenti, cosmetici e farmaci negli Stati Uniti. La nostra revisione include la valutazione della marcatura del paese di origine rispetto ai requisiti sia della CBP che della FDA, assicurando che la confezione del vostro prodotto soddisfi gli standard di entrambe le agenzie prima che il prodotto raggiunga un porto statunitense. Visitate fdabridge.com per i nostri servizi o fdabridge.com/contact per richiedere una revisione dell'etichetta.