FDABridge
← Torna al blog
Generale

FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.

የመድሃኒት ተቋም ምዝገባ ንቁ ነበር። ምርቱ ተዘርዝሯል። ከዚያ ዓመታዊ ክፍያ ደረሰኝ ለ60 ቀናት ያልተከፈለ ቀረ። FDA ሁሉንም ነገር አቆመ።

Team FDABridge•1 gen 2026•2 min di lettura

फ्रैंकफर्ट के पास एक मध्यम आकार का दवा निर्माता OTC दर्द निवारक गोलियां बनाता था। दवा प्रतिष्ठान पंजीकृत था। उत्पाद NDC के साथ सूचीबद्ध। Drug Facts अनुपालन। सब ठीक था — जब तक लेखा विभाग ने एक फैक्चर मिस नहीं किया।

ችግር

FDA हर पंजीकृत दवा प्रतिष्ठान को वार्षिक GDUFA फैक्चर भेजता है। FY2026 शुल्क लगभग $5,800 था। फैक्चर जर्मनी मुख्यालय गया, सामान्य लेखा इनबॉक्स में पहुंचा, रूटीन वेंडर फैक्चर समझा गया, और 60-दिन चक्र कतार में डाल दिया गया।

FDA भुगतान की अंतिम तिथि बीत गई। FDA ने रिमाइंडर भेजा। नज़रअंदाज़ किया गया। 60 दिन बाद, FDA ने पंजीकरण पर होल्ड लगा दिया।

ወጪ

पंजीकरण होल्ड का मतलब FDA नई दवा आवेदन स्वीकार नहीं करेगा और उत्पाद आयात अस्वीकृत होंगे। कंपनी को तब पता चला जब अमेरिकी वितरक ने शिपमेंट आयात की कोशिश की और ब्रोकर ने FDA फ्लैग की सूचना दी।

शिपमेंट मूल्य €42,000 था। बंदरगाह पर अटका रहा जबकि कंपनी भुगतान, FDA से पुष्टि और होल्ड हटाने का इंतज़ार कर रही थी। भुगतान के 9 कार्य दिवस बाद होल्ड हटा — FDA मानकों से तेज़, पर 9 दिन पोर्ट स्टोरेज और वितरक जो प्रतिस्पर्धी से सामान ले चुका था।

መፍትሄ

US Agent और पंजीकरण प्रबंधन संभाला। अब हर GDUFA और PDUFA शुल्क समय सीमा ट्रैक करते हैं और 30 दिन पहले भुगतान रिमाइंडर भेजते हैं। फैक्चर नामित अनुपालन संपर्क को जाता है — सामान्य लेखा इनबॉक्स को नहीं।

दवा प्रतिष्ठान शुल्क वैकल्पिक नहीं हैं। बातचीत योग्य नहीं हैं। अदा न होने पर अमेरिकी बाजार पहुंच बंद हो जाएगी। fdabridge.com/drug.

Ha bisogno di aiuto con il passo successivo?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.

Altro da leggere

Articoli correlati

Generale

Simboli di etichettatura dei dispositivi medici: cosa devono sapere i produttori stranieri per l'ingresso nel mercato USA

28 apr 2026

L'etichettatura dei dispositivi medici negli USA richiede simboli specifici per una comunicazione adeguata. I produttori stranieri devono comprendere gli standard simbolici accettati dalla FDA prima di esportare dispositivi nel mercato americano.

Leggi di più →
Generale

Registrazione dei dispositivi medici per produttori esteri: guida al sistema regolatorio statunitense

26 mar 2026

I produttori esteri di dispositivi medici devono registrare i propri stabilimenti, elencare i propri dispositivi e — a seconda della classe del dispositivo — ottenere l'autorizzazione o l'approvazione FDA prima di distribuire negli Stati Uniti.

Leggi di più →
Generale

Dieci domande da porre prima di assumere un consulente FDA

24 mag 2026

Scegliere un fornitore di servizi di conformità FDA è una decisione importante. Queste dieci domande aiutano i produttori esteri a distinguere i consulenti capaci da quelli che creeranno problemi che non sanno risolvere.

Leggi di più →