Dazi e conformità FDA: come la politica commerciale statunitense influisce sui produttori stranieri che esportano in America

I produttori stranieri che esportano negli Stati Uniti si confrontano con due quadri normativi paralleli alla frontiera: la conformità regolatoria FDA (assicurare che il prodotto soddisfi i requisiti statunitensi di sicurezza, etichettatura e registrazione) e la conformità doganale (assicurare che il prodotto sia correttamente classificato, valutato e che i dazi applicabili siano pagati). Questi due quadri sono amministrati da agenzie diverse — la FDA e la US Customs and Border Protection (CBP) — ma interagiscono al punto di importazione, e le inadempienze in uno dei due possono causare il fermo della spedizione. Per i produttori stranieri, comprendere entrambi i quadri è essenziale per una pianificazione accurata dei costi, uno sdoganamento senza intoppi e per evitare oneri o ritardi imprevisti.

Classificazione HTS e le sue implicazioni FDA

Ogni prodotto importato negli Stati Uniti deve essere classificato secondo l'Harmonized Tariff Schedule (HTS), che determina l'aliquota del dazio applicabile. La classificazione HTS ha anche implicazioni FDA — certi codici HTS sono segnalati per la revisione FDA, e il codice HTS deve essere coerente con il codice prodotto FDA utilizzato nella registrazione dello stabilimento e nella dichiarazione di Prior Notice. Una discrepanza tra la classificazione HTS (che determina il trattamento tariffario) e il codice prodotto FDA (che determina il trattamento regolatorio) può innescare un controllo aggiuntivo da parte di entrambe le agenzie. Ad esempio, un prodotto classificato come cosmetico ai fini FDA ma codificato come farmaco nell'HTS — o viceversa — attiverà segnalazioni nei sistemi di screening elettronico utilizzati sia dalla CBP che dalla FDA.

Dazi della Sezione 301 e prodotti regolamentati dalla FDA

I dazi della Sezione 301 — dazi aggiuntivi imposti su prodotti provenienti da paesi specifici sulla base di determinazioni di politica commerciale — hanno interessato molti prodotti regolamentati dalla FDA, in particolare quelli importati dalla Cina. I dazi della Sezione 301 sono stati applicati a ingredienti alimentari, intermedi farmaceutici, dispositivi medici, materie prime cosmetiche e prodotti finiti in molteplici categorie regolamentate dalla FDA. Questi dazi si aggiungono alle normali aliquote MFN (Most Favored Nation) e possono aggiungere dal 7,5 al 25 percento o più al costo di sbarco del prodotto. I produttori stranieri che esportano da paesi soggetti ai dazi della Sezione 301 devono considerare questi costi aggiuntivi nella determinazione dei prezzi e devono assicurarsi che il loro spedizioniere doganale identifichi e paghi correttamente i dazi della Sezione 301 applicabili, poiché il sottopagamento può comportare sanzioni e interessi.

Accordi di libero scambio e riduzioni dei dazi

I prodotti provenienti da paesi con cui gli Stati Uniti hanno accordi di libero scambio (FTA) — come l'USMCA (United States-Mexico-Canada Agreement), il CAFTA-DR (Central America-Dominican Republic) e gli FTA bilaterali con paesi tra cui Australia, Cile, Colombia, Israele, Giordania, Corea del Sud, Marocco, Oman, Panama, Perù e Singapore — possono beneficiare di aliquote ridotte o nulle. Per usufruire del trattamento preferenziale FTA, il prodotto deve soddisfare le regole di origine dell'accordo, che tipicamente richiedono che il prodotto sia stato sostanzialmente trasformato nel paese partner FTA o che una percentuale specificata del valore del prodotto abbia origine nel paese partner FTA. I benefici degli FTA si applicano solo ai dazi doganali — non influiscono sui requisiti regolatori FDA, che si applicano indipendentemente dal paese di origine del prodotto o dallo status dell'accordo commerciale.

Marcatura del paese di origine

Il 19 CFR Part 134 richiede che ogni articolo di origine straniera importato negli Stati Uniti sia marcato con il nome in inglese del paese di origine in una posizione ben visibile, in modo leggibile, indelebile e permanente. Questo requisito si applica a tutti i prodotti regolamentati dalla FDA ed è applicato dalla CBP (non dalla FDA, sebbene un'errata indicazione del paese di origine possa anche costituire misbranding ai sensi della normativa FDA). Per i prodotti che subiscono una trasformazione sostanziale in un paese terzo prima dell'esportazione negli Stati Uniti, il paese di origine è il paese in cui è avvenuta l'ultima trasformazione sostanziale — non il paese di origine delle materie prime. L'errata indicazione o l'omissione del paese di origine può comportare sanzioni CBP, dazi di marcatura (10 percento del valore del prodotto) e fermo del prodotto.

Dazi antidumping e compensativi

Certi prodotti regolamentati dalla FDA — in particolare ingredienti alimentari di base, ingredienti farmaceutici e intermedi chimici — possono essere soggetti a dazi antidumping (AD) o dazi compensativi (CVD) se la US International Trade Commission ha determinato che i prodotti vengono venduti negli Stati Uniti a un prezzo inferiore al valore equo o ricevono sovvenzioni governative nel paese esportatore. Gli ordini AD/CVD possono imporre dazi aggiuntivi significativi — a volte superiori al 100 percento del valore del prodotto — su prodotti specifici provenienti da paesi specifici. I produttori stranieri devono verificare se i loro prodotti sono soggetti a ordini AD/CVD prima della spedizione negli Stati Uniti, poiché i dazi vengono accertati al momento dell'ingresso e il mancato pagamento può comportare il sequestro della spedizione.

Come FDABridge aiuta nella pianificazione della conformità

FDABridge si concentra sul lato della conformità FDA per l'ingresso nel mercato statunitense — assicurando che le registrazioni dei vostri stabilimenti, le designazioni di US Agent e le dichiarazioni sui prodotti siano aggiornate e accurate. Sebbene non forniamo servizi di brokeraggio doganale o consulenza tariffaria, i nostri clienti beneficiano dell'avere la conformità FDA in ordine prima di rivolgersi a spedizionieri doganali e consulenti di conformità commerciale. Visitate fdabridge.com per i nostri servizi o fdabridge.com/contact per discutere il vostro piano di ingresso nel mercato statunitense.