Come esportare contemporaneamente cosmetici, alimenti e farmaci negli Stati Uniti: conformità FDA multi-categoria

Molti produttori stranieri realizzano prodotti che rientrano in molteplici categorie regolatorie FDA. Un'azienda potrebbe produrre ingredienti aromatizzanti alimentari, fragranze cosmetiche e farmaci OTC nello stesso stabilimento o in stabilimenti correlati. Un'azienda di cura della persona potrebbe produrre shampoo (cosmetici), shampoo antiforfora (farmaci) e detergenti per il corpo con claim antibatterici (farmaci) insieme a lozioni per il corpo (cosmetici) e integratori alimentari. Ciascuna categoria di prodotto richiede il proprio set di registrazioni, dichiarazioni e obblighi di conformità FDA — e gestirli insieme richiede un coordinamento attento per evitare lacune, duplicazioni e conflitti di conformità.

Sistemi di registrazione separati per ciascuna categoria

La FDA mantiene sistemi di registrazione separati per ciascuna categoria di prodotto. Gli stabilimenti alimentari si registrano attraverso l'FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) ai sensi del 21 CFR Part 1, Subpart H, con rinnovo biennale in ottobre-dicembre degli anni pari. Gli stabilimenti farmaceutici si registrano attraverso eDRLS ai sensi del 21 CFR Part 207, con rinnovo annuale in ottobre-dicembre di ogni anno. Gli stabilimenti cosmetici si registrano attraverso Cosmetics Direct ai sensi del MoCRA, con rinnovo biennale. Ciascuna registrazione è indipendente — registrarsi come stabilimento alimentare non comporta la registrazione come stabilimento farmaceutico o cosmetico, anche se tutte e tre le attività si svolgono nella stessa sede fisica. Uno stabilimento che produce alimenti, farmaci e cosmetici deve possedere tre registrazioni separate con tre cicli di rinnovo separati.

US Agent per registrazioni multiple

Ciascuna registrazione richiede una designazione di US Agent, ma lo stesso US Agent può servire per tutte le registrazioni se l'agente accetta di farlo. Questo è l'approccio più pratico per i produttori multi-categoria, poiché assicura che tutte le comunicazioni FDA — indipendentemente dalla categoria di prodotto — siano ricevute da un unico punto di contatto che può coordinare la risposta. Tuttavia, ciascuna designazione di US Agent deve essere effettuata separatamente in ciascun sistema di registrazione. Se un produttore cambia il proprio US Agent, il cambio deve essere effettuato in ogni sistema di registrazione in cui era designato il vecchio agente.

Implicazioni di etichettatura per prodotti multi-categoria

Prodotti in diverse categorie FDA hanno requisiti di etichettatura diversi, e i prodotti che rientrano in più categorie devono conformarsi ai requisiti più stringenti applicabili. Un prodotto che è sia cosmetico che farmaco (come uno shampoo antiforfora, una crema idratante con protezione solare o un dentifricio al fluoro) deve riportare sia gli elementi di etichettatura cosmetica (lista ingredienti ai sensi del 21 CFR 701) sia gli elementi di etichettatura farmaceutica (pannello Drug Facts ai sensi del 21 CFR 201.66). Un integratore alimentare deve riportare un pannello Supplement Facts (21 CFR 101.36) anziché un pannello Nutrition Facts. Un errore nel formato di etichettatura — ad esempio, inserire un pannello Nutrition Facts su un integratore alimentare o omettere il pannello Drug Facts da un farmaco OTC — costituisce misbranding e comporterà il rifiuto all'importazione.

Requisiti CGMP per le diverse categorie

Diverse categorie di prodotto hanno standard CGMP differenti. Gli stabilimenti alimentari seguono il 21 CFR Part 117 (FSMA Preventive Controls). Gli stabilimenti farmaceutici seguono il 21 CFR Parts 210 e 211 (drug CGMP). Gli stabilimenti di integratori alimentari seguono il 21 CFR Part 111 (supplement CGMP). Gli stabilimenti cosmetici dovranno seguire gli standard GMP previsti dal MoCRA una volta finalizzati. Uno stabilimento che produce prodotti in più categorie deve conformarsi allo standard CGMP più stringente applicabile a ciascun tipo di prodotto — e deve assicurare che non si verifichi contaminazione incrociata tra le categorie di prodotto. Un farmaco prodotto su attrezzature utilizzate anche per la produzione alimentare presenta rischi di contaminazione incrociata che devono essere affrontati attraverso procedure di pulizia validate, attrezzature dedicate o controlli di pianificazione della produzione.

Obblighi relativi alle tariffe annuali

Gli obblighi relativi alle tariffe differiscono per categoria. La registrazione dello stabilimento alimentare non prevede alcuna tassa governativa. La registrazione dello stabilimento farmaceutico comporta tariffe annuali (user fee) ai sensi del PDUFA o GDUFA. La registrazione dello stabilimento cosmetico attualmente non prevede user fee. Le disparità nelle tariffe significano che un produttore multi-categoria deve monitorare diversi calendari tariffari, scadenze di pagamento e processi di fatturazione per ciascuna categoria di prodotto. Il mancato pagamento della tariffa per lo stabilimento farmaceutico può comportare un blocco della registrazione che impedisce l'importazione di prodotti farmaceutici, anche se le registrazioni alimentare e cosmetica dello stesso stabilimento rimangono in regola.

Come FDABridge gestisce le registrazioni multi-categoria

FDABridge è specializzata nella gestione delle registrazioni FDA nelle categorie alimenti, cosmetici e farmaci — assicurando che ciascuna registrazione sia aggiornata, ciascun rinnovo sia monitorato, ciascuna designazione di US Agent sia coerente e i requisiti di conformità specifici di ciascuna categoria di prodotto siano soddisfatti. I nostri clienti multi-categoria beneficiano di un unico punto di coordinamento per tutte le loro esigenze di registrazione FDA. Visitate fdabridge.com per i nostri servizi nelle categorie alimenti, cosmetici e farmaci, o fdabridge.com/contact per discutere le vostre esigenze di conformità multi-categoria.