संयुक्त राज्य अमेरिका में हाथों के लिए सैनिटाइजर और एंटीसेप्टिक उत्पादों का निर्यातः वे ओटीसी ड्रग्स क्यों हैं, कॉस्मेटिक नहीं

विदेशी निर्माताओं द्वारा सबसे आम वर्गीकरण त्रुटियों में से एक यह है कि यह मान लिया जाता है कि हाथ की सफाई, एंटीसेप्टिक हाथ धोने और जीवाणुरोधी साबुन कॉस्मेटिक हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, इन उत्पादों को ओटीसी दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया जाता है क्योंकि वे जीवाणुओं को मारने, बैक्टीरिया को कम करने या संक्रमण को रोकने का दावा करते हैं जो सभी एफडी एंड सी अधिनियम के तहत दवाओं के दावे हैं। हाथों के लिए एक सैनिटाइजर जो '99.9% कीटाणुओं को मारने' का दावा करता है, एक दवा है। एक बैक्टीरियल साबुन जो 'बैक्टीरिया को कम करने' का दावा करता है, वह एक दवा है। घावों का एक एंटीसेप्टिक धोने वाला दवा है जो 'संक्रमण को रोकने' का दावा करता है। इस वर्गीकरण से एफडीए की दवा आवश्यकताओं की पूरी श्रृंखला को ट्रिगर किया जाता हैः दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड, दवा उत्पादों की सूची, दवा तथ्यों पैनल लेबलिंग, और एंटीसेप्टिक उत्पादों के लिए लागू ओटीसी दवा मोनोग्राफ का अनुपालन।

एंटीसेप्टिक मोनोग्राफ फ्रेमवर्क

हाथों के सैनिटाइजर और एंटीसेप्टिक उत्पाद उपशीर्षक एंटीसेप्टिक उत्पादों के लिए एफडीए के ओटीसी दवा मोनोग्राफ के अंतर्गत आते हैं। उपभोक्ता एंटीसेप्टिक हैंड मस्क (हैंड सैनिटाइजर जो बिना पानी के लगाए जाते हैं) और उपभोक्ता एंटीसेप्टिक वॉश (पानी के साथ इस्तेमाल किए जाने वाले एंटीबैक्टीरियल साबुन) विदेशी निर्माताओं के लिए प्रासंगिक दो मुख्य श्रेणियां हैं। एफडीए के 2019 के उपभोक्ता एंटीसेप्टिक हाथ मसाज के लिए अंतिम नियम ने निर्धारित किया कि इथेनॉल (60-95%), आइसोप्रोपाइल शराब (70-91.3%), और बेंज़लकोनियम क्लोराइड GRASE (सामान्य रूप से सुरक्षित और प्रभावी के रूप में मान्यता प्राप्त) ढांचे के तहत आगे की समीक्षा के लिए पात्र हैं, जबकि अन्य एंटीसेप्टिक सक्रिय अवयवों को उपभोक्ता हाथ मसाज के लिए GRASE नहीं होने का निर्धारण किया गया है। उपभोक्ता एंटीसेप्टिक वाश के लिए, एफडीए के 2016 के अंतिम नियम ने निर्धारित किया कि ट्राइक्लोसन और ट्राइक्लोकार्बन सहित 19 पहले विपणन किए गए सक्रिय अवयव GRASE नहीं हैं, प्रभावी रूप से उन्हें बाजार से हटा दिया गया।

पंजीकरण और सूचीबद्ध करने की आवश्यकताएँ

हाथों के सफा करने वाले और एंटीसेप्टिक उत्पादों के विदेशी निर्माताओं को अपने प्रतिष्ठानों को एफडीए के साथ 21 सीएफआर भाग 207 के तहत पंजीकृत करना होगा, एनडीसी लेबलर कोड प्राप्त करना होगा, और प्रत्येक उत्पाद को एसपीएल प्रारूप में ईडीआरएलएस के माध्यम से सूचीबद्ध करना होगा। ये आवश्यकताएं किसी अन्य ओटीसी दवा निर्माता के लिए समान हैं। प्रतिष्ठान पंजीकरण को 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच हर साल नवीनीकृत किया जाना चाहिए और निर्माता को लागू जीडीयूएफए और ओएमयूएफए शुल्क का भुगतान करना चाहिए। पंजीकरण के हिस्से के रूप में एक अमेरिकी एजेंट को नामित किया जाना चाहिए। उत्पाद सूची में सक्रिय घटक (s) और उनकी एकाग्रता, खुराक का रूप, उत्पाद लेबलिंग और एनडीसी संख्या शामिल होनी चाहिए।

लेबलिंग और दवा तथ्यों की आवश्यकताएं

21 सीएफआर 201.66 के अनुसार हाथों के सैनिटाइजर और एंटीसेप्टिक उत्पाद लेबल पर ड्रग फैक्ट पैनल होना चाहिए। ड्रग फैक्ट पैनल को सक्रिय घटक (जैसे "एथिल अल्कोहल 70%"), इसके उद्देश्य ("एंटिसेप्टिक"), उत्पाद के उपयोग ("हाथ सेनेटिंग के लिए त्वचा पर बैक्टीरिया को कम करने के लिए"), आवश्यक चेतावनी (बच्चों के पहुंच से बाहर रखने के लिए चेतावनी और शराब आधारित उत्पादों के लिए जलने की चेतावनी सहित) की पहचान करनी चाहिए, उपयोग के निर्देश, और वर्णमाला क्रम में निष्क्रिय सामग्री। लेबल में निर्माता या वितरक का नाम और पता, एनडीसी संख्या और शुद्ध सामग्री भी शामिल होनी चाहिए। जिन उत्पादों में एक अनुपालन योग्य ड्रग फैक्ट पैनल नहीं है, उनके नाम गलत हैं और उन्हें अमेरिकी बंदरगाहों में प्रवेश से मना कर दिया जाएगा।

गुणवत्ता और सुरक्षा संबंधी चिंताएं

एफडीए ने COVID-19 महामारी के दौरान और बाद में हाथों के सैनिटाइजर की गुणवत्ता की जांच में काफी वृद्धि की, जब वैश्विक उत्पादन में वृद्धि से मेथनॉल (एक विषाक्त लकड़ी का शराब जो अंधापन, अंग क्षति और मृत्यु का कारण बन सकता है), इथेनॉल या आइसोप्रोपैनॉल के उप-शक्तिमान स्तर वाले उत्पादों (एंटीसेप्टिक प्रभावशीलता प्रदान करने के लिए अपर्याप्त) और बेंज़ीन और अन्य अशुद्धियों से दूषित उत्पादों के साथ उत्पादित उत्पाद पैदा हुए। एफडीए ने गैर-अनुपालन वाले हाथ सेनेटाइजर के लिए कई चेतावनी पत्र, आयात अलर्ट और उत्पाद वापस लेने जारी किए, और हाथ सेनेटाइजर की एक अद्यतन सूची बनाए रखी है जिसका उपयोग उपभोक्ताओं को नहीं करना चाहिए। विदेशी निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना होगा कि उनके उत्पाद CGMP की शर्तों के तहत निर्मित हों, दवा-गुणवत्ता वाले शराब का उपयोग करें, और उनकी शक्ति, शुद्धता और विषाक्त प्रदूषकों की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण किया जाए।

एफडीएब्रिज एंटीसेप्टिक उत्पाद पंजीकरण को कैसे संभालता है

एफडीएब्रिज दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड अधिग्रहण और विदेशी निर्माताओं के लिए हाथ की सफाई, एंटीसेप्टिक वॉश और संबंधित ओटीसी एंटीसेप्टिक उत्पादों के लिए दवा उत्पाद सूची प्रदान करता है। हम एसपीएल प्रारूपण और इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन को संभालते हैं और सुनिश्चित करते हैं कि आपके ड्रग फैक्ट लेबलिंग एफडीए की आवश्यकताओं को पूरा करता है। हमारे दवा पंजीकरण सेवाओं या आपके एंटीसेप्टिक उत्पाद अनुपालन पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/drug पर जाएँ। fdabridge.com/contact