ड्रग मास्टर फाइलें: एफडीए को डीएमएफ प्रस्तुतियों के बारे में विदेशी एपीआई निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

एक ड्रग मास्टर फाइल (डीएमएफ) एफडीए को एक प्रस्तुत है जिसका उपयोग दवाओं के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग और भंडारण में उपयोग की जाने वाली सुविधाओं, प्रक्रियाओं या वस्तुओं के बारे में गोपनीय, विस्तृत जानकारी प्रदान करने के लिए किया जा सकता है। डीएमएफ कानून या विनियमन द्वारा आवश्यक नहीं हैं वे स्वैच्छिक प्रस्तुतियाँ हैं जो दवा पदार्थ (एपीआई) निर्माताओं, पैकेजिंग घटक निर्माताओं और अन्य आपूर्तिकर्ताओं द्वारा अपने ग्राहकों को प्रकट किए बिना एफडीए के साथ स्वामित्व वाली जानकारी साझा करने के लिए उपयोग की जाती हैं। विदेशी एपीआई निर्माताओं के लिए, डीएमएफ अक्सर अमेरिकी दवा निर्माताओं और वितरकों के साथ व्यापार करने का एक महत्वपूर्ण घटक होता है, क्योंकि यह एपीआई निर्माता को उन ग्राहकों को व्यापार रहस्यों का खुलासा किए बिना अपने ग्राहकों के दवा अनुप्रयोगों (एनडीए, एएनडीए या ओटीसी मोनोग्राफिक लिस्टिंग) का समर्थन करने की अनुमति देता है।

ड्रग मास्टर फाइलों के प्रकार

एफडीए डीएमएफ के पांच प्रकारों को मान्यता देता है, हालांकि प्रकार II विदेशी एपीआई निर्माताओं के लिए सबसे आम है। एफडीए द्वारा 2000 में टाइप I डीएमएफ (निर्माण स्थल, सुविधाएं, परिचालन प्रक्रियाएं और कर्मियों) को बंद कर दिया गया था। प्रकार II डीएमएफ दवा पदार्थ, दवा पदार्थ मध्यवर्ती, और उनके तैयारी में उपयोग की जाने वाली सामग्री या दवा उत्पाद को कवर करते हैं। यह प्रकार है कि विदेशी एपीआई निर्माताओं द्वारा आमतौर पर फाइल किया जाता है। प्रकार III डीएमएफ पैकेजिंग सामग्री को कवर करते हैं। टाइप IV डीएमएफ में सहायक पदार्थ, रंग, स्वाद, सार या सामग्री शामिल हैं जिनका उपयोग उनकी तैयारी में किया जाता है। प्रकार V डीएमएफ एफडीए द्वारा स्वीकृत संदर्भ जानकारी को कवर करते हैं। इनमें से, टाइप II डीएमएफ सबसे अधिक व्यापक रूप से उपयोग किए जाते हैं और अमेरिकी दवा बाजार की आपूर्ति करने के इच्छुक विदेशी एपीआई निर्माताओं के लिए सबसे प्रासंगिक हैं।

टाइप II डीएमएफ में क्या होना चाहिए

किसी दवा पदार्थ के लिए टाइप II डीएमएफ में दवा पदार्थ के नामकरण, वर्णन और रासायनिक संरचना सहित व्यापक जानकारी होनी चाहिए; विनिर्माण प्रक्रिया (संश्लेषण चरणों, शुद्धिकरण प्रक्रियाओं और प्रक्रिया नियंत्रण के विस्तृत विवरण सहित); पहचान, शुद्धता, शक्ति और अशुद्धियों के परीक्षण सहित दवा पदार्थ के लिए विनिर्देश और विश्लेषणात्मक विधियां; दवा पदार्थ की स्थिरता को प्रदर्शित करने वाले स्थिरता डेटा विशिष्ट भंडारण स्थितियों में; दवा के पैकेजिंग और लेबलिंग के बारे में जानकारी। डीएमएफ में विनिर्माण सुविधा के बारे में जानकारी भी शामिल होनी चाहिए, जिसमें इसकी स्थान, लेआउट, उपकरण और गुणवत्ता प्रणाली शामिल हैं। आवश्यक विवरण स्तर एनडीए या एएनडीए के रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) अनुभाग में शामिल किए जाने के समान है।

डीएमएफ प्राधिकरण पत्र कैसे काम करते हैं

एक डीएमएफ स्वयं एफडीए अनुमोदन नहीं प्राप्त करता है एफडीए स्वतंत्र रूप से डीएमएफ की समीक्षा या अनुमोदन नहीं करता है। इसके बजाय, एक डीएमएफ की समीक्षा तभी की जाती है जब इसे दवा आवेदन (एनडीए, एएनडीए या आईएनडी) या किसी अन्य सबमिशन द्वारा संदर्भित किया जाता है। जब कोई दवा निर्माता DMF धारक से एक API का उपयोग करना चाहता है, तो DMF धारक दवा निर्माता को एक प्राधिकरण पत्र (LOA) जारी करता है, जो उनके आवेदन में DMF का संदर्भ देने की अनुमति देता है। दवा निर्माता फिर अपने आवेदन में डीएमएफ का उल्लेख करता है, और एफडीए आवेदन की समग्र समीक्षा के हिस्से के रूप में डीएमएफ के प्रासंगिक भागों की समीक्षा करता है। यह तंत्र एपीआई निर्माता को अपनी विनिर्माण प्रक्रिया की गोपनीयता बनाए रखने की अनुमति देता है जबकि अपने ग्राहकों को एफडीए को यह दिखाने की अनुमति देता है कि उनके दवा उत्पाद में एक अच्छी तरह से वर्णित, गुणवत्ता नियंत्रित दवा पदार्थ का उपयोग किया जाता है।

डीएमएफ प्रस्तुत करने की प्रक्रिया

डीएमएफ को इलेक्ट्रॉनिक कॉमन टेक्निकल डॉक्यूमेंट (ईसीटीडी) गेटवे के माध्यम से या एफडीए के डीएमएफ मेलबॉक्स में सीधे इलेक्ट्रॉनिक रूप से जमा करके इलेक्ट्रॉनिक रूप से एफडीए को प्रस्तुत किया जाता है। दवा पदार्थों से संबंधित टाइप II डीएमएफ के लिए प्रस्तुतियां ईसीटीडी प्रारूप में होनी चाहिए। प्रारंभिक प्रस्तुत में डीएमएफ की पूरी सामग्री शामिल है, और बाद में संशोधनों को विनिर्माण प्रक्रिया में परिवर्तन, विनिर्देश संशोधन, स्थिरता डेटा अपडेट या सुविधा परिवर्तन जैसी जानकारी को अद्यतन करने के लिए दायर किया जाता है। डीएमएफ धारकों को एफडीए को वार्षिक रिपोर्ट भी जमा करनी चाहिए जो पुष्टि करती है कि डीएमएफ की जानकारी अद्यतित है, और यदि डीएमएफ बंद हो जाता है या यदि दवा पदार्थ या विनिर्माण प्रक्रिया में महत्वपूर्ण परिवर्तन किए जाते हैं तो उन्हें एफडीए और सभी अधिकृत संदर्भों को सूचित करना चाहिए।

विदेशी डीएमएफ प्रस्तुतियों के साथ सामान्य मुद्दे

विदेशी एपीआई निर्माताओं को अक्सर डीएमएफ प्रस्तुतियों के साथ समस्याएं होती हैं जिसमें अपूर्ण विनिर्माण प्रक्रिया विवरण, अपर्याप्त अशुद्धता विशेषता (एफडीए प्रक्रिया से संबंधित और गिरावट से संबंधित सभी अशुद्धियों की गहन पहचान और नियंत्रण की उम्मीद करता है), अपर्याप्त स्थिरता डेटा (एफडीए उचित भंडारण स्थितियों और समय बिंदुओं के साथ आईसीएच दिशानिर्देशों के तहत किए गए स्थिरता अध्ययनों की उम्मीद करता है), और खराब रूप से संगठित प्रस्तुतियां होती हैं जो एफडीए समीक्षा को मुश्किल बनाती हैं। इसके अतिरिक्त, विदेशी एपीआई निर्माताओं को एफडीए के साथ अपनी दवा प्रतिष्ठान को 21 सीएफआर भाग 207 के तहत पंजीकृत करना होगा। एक डीएमएफ प्रतिष्ठान पंजीकरण के लिए प्रतिस्थापन नहीं करता है, और एक गैर-नोंदणीकृत प्रतिष्ठान के उत्पादों को सीमा पर हिरासत में लिया जाएगा चाहे डीएमएफ दायर किया गया हो या नहीं।

एफडीए ब्रिज एपीआई निर्माताओं का समर्थन कैसे करता है

एफडीएब्रिज विदेशी एपीआई निर्माताओं के लिए दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण और अमेरिकी एजेंट सेवाएं प्रदान करता है। जबकि डीएमएफ तैयारी के लिए विशेष दवा नियामक विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है, एफडीए ब्रिज यह सुनिश्चित करता है कि आपकी सुविधा पंजीकरण सभी एफडीए बातचीत के लिए प्रशासनिक पूर्व शर्त अद्यतित और सटीक है। हमारे दवा पंजीकरण सेवाओं या fdabridge.com/drug पर जाएँ और अपनी अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा करें। fdabridge.com/contact