कॉस्मेटिक में रंग योजक: विदेशी निर्माताओं को एफडीए प्रमाणन आवश्यकताएं समझनी चाहिए

रंग योजक अमेरिकी कॉस्मेटिक कानून के सबसे सख्त विनियमित पहलुओं में से एक हैं, और वे विदेशी निर्माताओं के लिए अनुपालन समस्याओं का एक बार स्रोत हैं। संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत, संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरित कॉस्मेटिक उत्पाद में कोई भी रंग योजक का उपयोग नहीं किया जा सकता है जब तक कि इसे विशेष रूप से एफडीए द्वारा उस उपयोग के लिए अधिकृत नहीं किया गया है और कुछ सिंथेटिक रंगों के लिए, प्रत्येक बैच को उपयोग करने से पहले एफडीए द्वारा व्यक्तिगत रूप से प्रमाणित किया जाना चाहिए। यह प्रणाली EU दृष्टिकोण से मौलिक रूप से भिन्न है, जहां Regulation 1223/2009 के Annex IV में बैच प्रमाणन के बिना अधिकृत रंगों की एक सकारात्मक सूची दी गई है। नतीजतन, यूरोप, एशिया और अन्य बाजारों में बिकने वाले कॉस्मेटिक उत्पादों में व्यापक रूप से इस्तेमाल होने वाले कई रंग योजक संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए बस अनुमति नहीं है।

प्रमाणित और प्रमाणन से छूट के रंगों के बीच अंतर

एफडीए के रंग योजक नियम दो श्रेणियों में विभाजित हैं। 21 सीएफआर भाग 74 में सूचीबद्ध सिंथेटिक रंग योजक बैच प्रमाणन की आवश्यकता होती है प्रत्येक निर्मित बैच को विश्लेषण के लिए एफडीए को प्रस्तुत किया जाना चाहिए, और एफडीए प्रत्येक बैच के लिए प्रमाणन बैच नंबर जारी करता है जो निरीक्षण से गुजरता है। ये एफडीएंडसी रंग (खाद्य, दवा और कॉस्मेटिक के लिए अनुमोदित), डीएंडसी रंग (दवा और कॉस्मेटिक के लिए अनुमोदित), और बाहरी डीएंडसी रंग (केवल बाहरी रूप से लागू दवाओं और कॉस्मेटिक के लिए अनुमोदित) हैं। 21 सीएफआर भाग 73 में सूचीबद्ध रंग योजक प्रमाणन से छूट प्राप्त हैं इनमें प्राकृतिक रूप से प्राप्त रंग जैसे कि एन्नाटो अर्क, बीटा-कारोटीन, कार्मीन, लोहे के ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मिका, अल्ट्रामारिन और मैंगनीज वायलेट शामिल हैं। हालांकि प्रमाणन से छूट वाले रंगों को एफडीए को बैच जमा करने की आवश्यकता नहीं है, उन्हें अभी भी लागू विनियमन में विनिर्देशों के अनुरूप निर्मित किया जाना चाहिए।

EU में अनुमति दी गई रंगें लेकिन अमेरिका में नहीं

यूरोपीय संघ और अमेरिकी अधिकृत रंग सूचियों के बीच असमानता विदेशी निर्माताओं के लिए महत्वपूर्ण पुनर्गठन चुनौतियां पैदा करती है। यूरोप में कॉस्मेटिक उत्पादों में व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले कई रंगों को संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमति नहीं है। उदाहरणों में CI 10006 (जिसके पास अमेरिकी प्राधिकरण नहीं है), CI 42051 (पेटेंट ब्लू वी, व्यापक रूप से यूरोपीय कॉस्मेटिक में उपयोग किया जाता है लेकिन एफडीए द्वारा अधिकृत नहीं), CI 15510 (डी एंड सी ऑरेंज नंबर। 4, केवल बाहरी रूप से लागू उत्पादों के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमत है, होंठ उत्पादों के लिए नहीं) और विभिन्न झीलों और वर्णकों के लिए जो यूरोपीय संघ के अनुमोदन के साथ हैं लेकिन कोई अमेरिकी सूचीबद्ध नहीं है। इसके विपरीत, अमेरिका में अनुमोदित कुछ रंगों में उपयोग प्रतिबंध हैं जो यूरोपीय संघ के नियमों से भिन्न हैं उदाहरण के लिए, कुछ डी एंड सी रंगों को कॉस्मेटिक में उपयोग के लिए आम तौर पर अनुमोदित किया जाता है लेकिन आंख के क्षेत्र में प्रतिबंधित है, जबकि यूरोपीय संघ उन्हें आंखों के उत्पादों के लिए अनुलग्नक IV के तहत अनुमति दे सकता है।

उत्पाद क्षेत्र द्वारा उपयोग प्रतिबंध

अमेरिकी रंग योजक नियमावली न केवल यह निर्दिष्ट करती है कि कॉस्मेटिक में कौन से रंग इस्तेमाल किए जा सकते हैं बल्कि यह भी कि उन्हें शरीर पर कहां लगाया जा सकता है। तीन मुख्य श्रेणियाँ हैंः सामान्य कॉस्मेटिक उपयोग के लिए अनुमत रंग (आँखों और होंठों सहित), कॉस्मेटिक उपयोग के लिए अनुमत रंग लेकिन आंखों के क्षेत्र में नहीं, और केवल बाहरी रूप से लागू कॉस्मेटिक रंग (यानी उन्हें होंठों या आंखों के क्षेत्र में या किसी भी श्लेष्म झिल्ली पर उपयोग नहीं किया जा सकता है) । विदेशी निर्माताओं को यह सत्यापित करना होगा कि उनके निर्माण में प्रत्येक रंगद्रव्य को विशिष्ट उत्पाद अनुप्रयोग के लिए अनुमत किया गया है सामान्य उपयोग के लिए अनुमत लोहे का ऑक्साइड आंखों की छाया में उपयुक्त हो सकता है, लेकिन एक डी एंड सी रेड जो केवल बाहरी अनुप्रयोग के लिए अनुमत है, का उपयोग लिपस्टिक में नहीं किया जा सकता है। कॉस्मेटिक में अनधिकृत रंग योजक के लिए आयात रोक 53-04 के माध्यम से लागू की जाती है।

बैच प्रमाणन प्रक्रिया

बैच प्रमाणन की आवश्यकता वाले रंगों के लिए, रंग योजक का निर्माता (कॉस्मेटिक उत्पादक नहीं) को प्रत्येक बैच का एक नमूना एफडीए के रंग प्रमाणन प्रयोगशाला में प्रस्तुत करना चाहिए। एफडीए शुद्धता, पहचान और विनिर्देशों के अनुपालन के लिए नमूने का विश्लेषण करता है, और प्रमाणित बैचों के लिए बहुत संख्या जारी करता है। प्रमाणित रंग खरीदने वाले कॉस्मेटिक उत्पादक को यह सत्यापित करना चाहिए कि उनके आपूर्तिकर्ता को प्रत्येक रंग योजक शिपमेंट के साथ एक वैध एफडीए प्रमाणन लोट संख्या प्रदान की जाती है। एक रंग के एक गैर-प्रमाणित बैच का उपयोग करना जो प्रमाणन की आवश्यकता है, समाप्त कॉस्मेटिक उत्पाद को एफडी एंड सी अधिनियम के तहत गलत बनाता है। प्रमाणन की आवश्यकता रंग योजक का निर्माण कहाँ होता है, इसके बावजूद लागू होती है चीनी या भारतीय निर्माता D&C Red No. 7 संयुक्त राज्य अमेरिका में बिकने वाले कॉस्मेटिक उत्पादों में रंग का उपयोग करने से पहले एफडीए बैच प्रमाणन प्राप्त करना होगा।

कैसे FDABridge रंग योजक अनुपालन में मदद करता है

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