कॉस्मेटिक बनाम ड्रग्स: एफडीए उत्पादों को कैसे वर्गीकृत करता है और विदेशी निर्माताओं के लिए यह क्यों मायने रखता है

अमेरिकी बाजार में प्रवेश करते समय विदेशी निर्माता द्वारा किए जाने वाले सबसे महत्वपूर्ण नियामक निर्णयों में से एक यह निर्धारित करना है कि क्या उनका उत्पाद एक कॉस्मेटिक, एक दवा है, या दोनों एफडीए वर्गीकरण के तहत हैं। यह वर्गीकरण उत्पाद की सामग्री, निर्माता के गृह देश में इसकी विपणन श्रेणी या उत्पाद के निर्माता के स्वयं के लक्षण पर आधारित नहीं है यह उत्पाद के नियत उपयोग से निर्धारित होता है, जो एफडीए मुख्य रूप से लेबलिंग, विज्ञापन और विपणन सामग्री में किए गए दावों से निकालता है। मॉइस्चराइजर एक कॉस्मेटिक है। एक मॉइस्चराइज़र जो एक्जिमा का इलाज करता है, वह दवा है। एक मॉइस्चराइज़र जो सूक्ष्म रेखाओं की उपस्थिति को कम करने का दावा करता है, वह एक सौंदर्य प्रसाधन है। त्वचा की संरचना को बदलकर झुर्रियों को दूर करने का दावा करने वाला मॉइस्चराइज़र एक दवा है। इन उत्पादों के बीच अंतर लेबल पर शब्दों से ज्यादा कुछ नहीं हो सकता है, लेकिन नियामक परिणाम बहुत बड़े हैं।

एफडीएंडसी अधिनियम के तहत कानूनी परिभाषाएं

फेडरल फूड, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक एक्ट में धारा 201 ((i) में कॉस्मेटिक को एक ऐसा उत्पाद परिभाषित किया गया है जिसे साफ करने, सौंदर्य बनाने, आकर्षण को बढ़ावा देने या उपस्थिति को बदलने के लिए, मानव शरीर में डालने, या अन्यथा लागू करने के लिए रगड़ना, डाला जाना, छिड़काया जाना या छिड़काया जाना है। धारा 201 ((जी) में दवा को एक ऐसी वस्तु के रूप में परिभाषित किया गया है जिसका उपयोग रोग के निदान, उपचार, निवारण, उपचार या रोकथाम में किया जाना है, या शरीर की संरचना या किसी भी कार्य को प्रभावित करने के लिए किया गया है। दोनों परिभाषाओं में महत्वपूर्ण शब्द 'प्रयोजित' है और एफडीए उत्पाद की प्रस्तुति के समग्रता के आधार पर नियोजित उपयोग निर्धारित करता है, जिसमें लेबल के दावे, विज्ञापन, वेबसाइट विवरण, सोशल मीडिया पोस्ट और अन्य सामग्री शामिल हैं जो यह सुझाव देती हैं कि उत्पाद का उपयोग कैसे किया जाना चाहिए।

महत्वपूर्ण बात यह है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में 'कॉस्मेसिटिकल' शब्द का कोई कानूनी अर्थ नहीं है। एफडीए ने सौंदर्य प्रसाधन और दवाओं के बीच एक श्रेणी को मान्यता नहीं दी है। उत्पाद या तो सौंदर्य प्रसाधन है, दवा है, या दोनों कोई मध्यवर्ती वर्गीकरण नहीं है। विदेशी निर्माताओं को जो अपने उत्पादों को अन्य बाजारों में 'कॉस्मेसेटिक्स' के रूप में बाजार में रखते हैं, उन्हें यह समझना चाहिए कि इस शब्द का उपयोग अमेरिकी लेबलिंग में नहीं किया जा सकता है और उत्पाद को एफडीए की मान्यता प्राप्त श्रेणियों में से एक के तहत वर्गीकृत किया जाना चाहिए।

कॉस्मेटिक और दवा दोनों उत्पादों

कुछ उत्पाद एक ही समय में कॉस्मेटिक और दवा दोनों परिभाषाओं को पूरा करते हैं। बाल साफ करने वाला शैम्पू एक सौंदर्य प्रसाधन है; एक एंटी डैंड्रफ शैम्पू जो बालों को साफ करता है और डैंड्रफ का इलाज करता है, वह एक सौंदर्य प्रसाधन और एक दवा दोनों है। होंठों को नमी देने वाला लिपबालम एक सौंदर्य प्रसाधन है; SPF के साथ एक लिपबालम जो यूवी विकिरण से नमी और सुरक्षा प्रदान करता है, एक सौंदर्य प्रसाधन और एक दवा दोनों है। अन्य दोहरे वर्गीकरण के सामान्य उत्पादों में फ्लोराइड टूथपेस्ट, एंटीपर्स्पायरेंट डेओडोरेंट, मुँहासे के क्लीनर और त्वचा को चमकाने वाली क्रीम शामिल हैं जो मेलानिन उत्पादन को कम करने का दावा करते हैं। इन उत्पादों को कॉस्मेटिक नियमों और लागू दवा नियमों दोनों का पालन करना चाहिए जिसका अर्थ आमतौर पर ओटीसी दवा मोनोग्राफ अनुपालन, दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलिंग और ड्रग फैक्ट पैनल प्रारूपण है।

दवा वर्गीकरण को ट्रिगर करने वाले दावे

एफडीए ने कई चेतावनी पत्र जारी किए हैं और उत्पाद के दावे के आधार पर लागू कार्रवाई की है जो कॉस्मेटिक से दवा तक की सीमा पार करते हैं। दवाओं के वर्गीकरण के लिए प्रवर्तक दावे में किसी बीमारी या चिकित्सा स्थिति का इलाज, उपचार, रोकथाम या उन्मूलन करने का दावा शामिल है (जैसे कि "मखमल का इलाज करता है", "एक्जिमा को ठीक करता है", "बालों के झड़ने को रोकता है", या "फंगल संक्रमण का इलाज करता है"), शरीर की संरचना या कार्य को केवल उपस्थिति को बदलने से परे प्रभावित करने का दावा (जैसे कि "कोलेजन उत्पादन को उत्तेजित करता है", "सेल की मात्रा में वृद्धि करता है", "दरमा में प्रवेश करता है", या "दरमा की बाधा को मजबूत करता है"), और कोई भी दावा जो किसी विशिष्ट चिकित्सा स्थिति का संदर्भ देता है (जैसे कि "रोजा के लिए प्रवण त्वचा" या "दरमाटीज" राहत) । विदेशी निर्माताओं को अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से पहले अपने लेबल, वेबसाइट, सोशल मीडिया खातों और विपणन सामग्री पर प्रत्येक दावे की इन मानदंडों के आधार पर समीक्षा करनी होगी।

गलत वर्गीकरण के परिणाम

एक उत्पाद जिसे कॉस्मेटिक के रूप में वर्गीकृत किया गया है लेकिन दवाओं के दावे करता है, एक अप्रूवल नई दवा है जो एफडीए के प्रवर्तन ढांचे में सबसे गंभीर उल्लंघन में से एक है। एक अप्रत्याशित नई दवा बेचने से चेतावनी पत्र, उत्पाद जब्त, आयात हिरासत, आदेश और आपराधिक मुकदमेबाजी हो सकती है। एफडीए नियमित रूप से कॉस्मेटिक उत्पादों के बारे में किए गए दवा दावों के लिए वेबसाइटों, अमेज़ॅन लिस्टिंग और सोशल मीडिया की निगरानी करता है, और विदेशी ब्रांडों के खिलाफ प्रवर्तन कार्रवाई में काफी वृद्धि हुई है क्योंकि एमओसीआरए ने कॉस्मेटिक बाजार पर एफडीए की निगरानी का विस्तार किया है। इसके विपरीत, एक उत्पाद जो दवा है लेकिन केवल एक कॉस्मेटिक के रूप में पंजीकृत है, उसके दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड, दवा सूची और ड्रग फैक्ट पैनल से चूक जाता है जिनमें से प्रत्येक एक स्वतंत्र उल्लंघन है।

FDABridge उत्पाद वर्गीकरण में कैसे मदद करता है

एफडीएब्रिज विदेशी निर्माताओं को अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से पहले अपने उत्पादों के लिए एफडीए वर्गीकरण को निर्धारित करने में मदद करता है। हमारी टीम आपके उत्पाद के दावे, सूत्रों और विपणन सामग्री का मूल्यांकन करती है यह पहचानने के लिए कि क्या प्रत्येक उत्पाद को MoCRA के तहत एक कॉस्मेटिक के रूप में पंजीकृत किया जाना चाहिए, एक OTC दवा के रूप में, या दोनों के रूप में। यह वर्गीकरण मूल्यांकन किसी भी एफडीए पंजीकरण दाखिल करने से पहले आवश्यक पहला कदम है। कॉस्मेटिक सेवाओं के लिए fdabridge.com/cosmetics, दवा पंजीकरण सेवाओं के लिए fdabridge.com/drug या अपने उत्पादों पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।