फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास (CGMP) नियम एफडीए दवा गुणवत्ता आश्वासन की नींव हैं। 21 सीएफआर भाग 210 और 211 में संकलित इन विनियमों में दवा उत्पादों के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग और रखरखाव में उपयोग की जाने वाली विधियों, सुविधाओं और नियंत्रणों के लिए न्यूनतम आवश्यकताएं निर्धारित की गई हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में निर्यात करने के लिए विदेशी दवा निर्माताओं के लिए, सीजीएमपी अनुपालन वैकल्पिक नहीं है यह एक कानूनी आवश्यकता है जिसे एफडीए सुविधा निरीक्षण, चेतावनी पत्र, आयात अलर्ट और आपराधिक अभियोजन के माध्यम से सक्रिय रूप से लागू करता है। एक ऐसी दवा उत्पाद जो CGMP के अनुरूप नहीं है, को FD&C अधिनियम की धारा 501 ((a) ((2)) (B) के तहत गलत माना जाता है, चाहे वह उत्पाद स्वयं इसकी गुणवत्ता विनिर्देशों को पूरा करता हो या नहीं।
संगठन और कर्मियों की आवश्यकताएँ
21 सीएफआर 211.22 के अनुसार दवा निर्माण संगठन के भीतर एक गुणवत्ता नियंत्रण इकाई होनी चाहिए जिसके पास सभी घटकों, दवा उत्पादों, उत्पादन और नियंत्रण प्रक्रियाओं, लेबलिंग और पैकेजिंग सामग्री को मंजूरी देने या अस्वीकार करने का अधिकार है। गुणवत्ता नियंत्रण इकाई को वितरण के लिए एक बैच जारी करने से पहले स्थापित प्रक्रियाओं के अनुपालन का निर्धारण करने के लिए सभी उत्पादन और नियंत्रण रिकॉर्ड की समीक्षा और अनुमोदन करना चाहिए। इस नियम के अनुसार, दवा के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या रखरखाव में लगे कर्मियों को उनके लिए नियुक्त कार्यों को करने के लिए शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव होना चाहिए और यह प्रशिक्षण नियमित रूप से और दस्तावेज के साथ किया जाना चाहिए।
भवन और सुविधाएँ
21 CFR 211.42 से 211.58 दवा निर्माण में उपयोग की जाने वाली इमारतों और सुविधाओं के लिए आवश्यकताएं निर्धारित करते हैं। भवनों का आकार, निर्माण और स्थान उचित होना चाहिए ताकि सफाई, रखरखाव और उचित संचालन में आसानी हो। विभिन्न घटकों, दवाओं या लेबलिंग के बीच मिश्रण को रोकने के लिए उपकरणों और सामग्रियों के व्यवस्थित स्थान के लिए पर्याप्त स्थान होना चाहिए। प्राप्ति, संगरोध, भंडारण, निर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग और गुणवत्ता नियंत्रण कार्यों के लिए विशिष्ट क्षेत्रों को निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। प्रकाश व्यवस्था, वेंटिलेशन, वायु filtration, हीटिंग और कूलिंग सिस्टम को दवा उत्पाद को प्रदूषण से बचाने के लिए पर्याप्त होना चाहिए। जलस्रोतों को प्रदूषण से बचने के लिए पर्याप्त होना चाहिए और सीवेज और कचरे को सुरक्षित और स्वच्छ तरीके से निकाला जाना चाहिए। बाँझ दवाओं के लिए, HEPA फ़िल्टरेशन, लैमिनेटर वायु प्रवाह और पर्यावरण निगरानी सहित अतिरिक्त पर्यावरण नियंत्रण आवश्यक हैं।
उपकरण और उत्पादन नियंत्रण
दवा के उत्पादन, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या रखरखाव में इस्तेमाल किए जाने वाले उपकरण को उपयुक्त डिजाइन, पर्याप्त आकार और संचालन, सफाई और रखरखाव की सुविधा के लिए उपयुक्त रूप से स्थित होना चाहिए (21 CFR 211.63). उपकरण को इस प्रकार बनाया जाना चाहिए कि ऐसे सतहों पर संपर्क करें जिनसे दवा घटक, दवा उत्पाद या प्रसंस्करण में मौजूद सामग्री प्रतिक्रियाशील, योज्य या अवशोषक न हों ताकि दवा उत्पाद की सुरक्षा, पहचान, शक्ति, गुणवत्ता या शुद्धता में परिवर्तन हो। उपकरण को उचित अंतराल पर साफ, बनाए रखा और साफ किया जाना चाहिए और उपकरण की सफाई और रखरखाव के लिए लिखित प्रक्रियाएं स्थापित और अनुपालन की जानी चाहिए। उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण (21 CFR 211.100 से 211.115) के लिए उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण के लिए लिखित प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, जो यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन की गई है कि दवा उत्पादों में वे पहचान, ताकत, गुणवत्ता और शुद्धता है जो वे प्रतिनिधित्व करते हैं।
प्रयोगशाला नियंत्रण और परीक्षण
21 CFR 211.160 से 211.176 तक प्रयोगशाला नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं निर्धारित करते हैं। इनमें यह निर्धारित करने के लिए परीक्षण और रिहाई प्रक्रियाएं शामिल हैं कि प्रत्येक बैच दवा उत्पाद वितरण के लिए जारी किए जाने से पहले उपयुक्त विनिर्देशों के अनुरूप है, जिसमें प्रत्येक सक्रिय घटक की पहचान परीक्षण, ताकत परीक्षण, शुद्धता परीक्षण और उत्पाद विनिर्देशों में निर्दिष्ट अन्य गुणवत्ता गुणों के लिए परीक्षण शामिल हैं। दवा उत्पादों की स्थिरता का आकलन करने और उपयुक्त भंडारण की स्थिति और समाप्ति तिथि निर्धारित करने के लिए स्थिरता परीक्षण कार्यक्रम (21 CFR 211.166) स्थापित किए जाने चाहिए। प्रत्येक बैच के औषधि उत्पाद के रिजर्व नमूने बैच की समाप्ति तिथि (21 CFR 211.170) के बाद कम से कम एक वर्ष के लिए बनाए रखे जाने चाहिए। प्रयोगशाला रिकॉर्ड पूर्ण और सटीक होना चाहिए और OOS के परिणामों की जांच और दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।
रिकॉर्ड और रिपोर्ट
सीजीएमपी के लिए व्यापक दस्तावेज की आवश्यकता होती है। प्रत्येक दवा के लिए उत्पादन और नियंत्रण के मुख्य रिकॉर्ड (21 CFR 211.186) तैयार किए जाने चाहिए और इसमें पूरा सूत्र, घटक विनिर्देश, उत्पादन प्रक्रियाएं, प्रक्रिया के दौरान नियंत्रण और पैकेजिंग विनिर्देश शामिल होने चाहिए। प्रत्येक बैच के लिए बैच उत्पादन और नियंत्रण रिकॉर्ड (21 CFR 211.188) तैयार किए जाने चाहिए और यह दस्तावेज किया जाना चाहिए कि उत्पादन और नियंत्रण प्रक्रिया के प्रत्येक चरण का पालन किया गया है। वितरण रिकॉर्ड (21 CFR 211.196) को किसी भी दवा उत्पाद के बैच को वापस लेने में सुविधा प्रदान करनी चाहिए। शिकायतों का रिकॉर्ड (21 CFR 211.198) बनाए रखा जाना चाहिए और किसी दवा के विनिर्देशों को पूरा करने में विफलता से सम्बंधित किसी भी शिकायत की जांच की जानी चाहिए। सभी रिकॉर्ड बैच की समाप्ति तिथि के बाद कम से कम एक वर्ष तक बनाए रखे जाने चाहिए।
विदेशी सुविधाओं में सीजीएमपी के लिए एफडीए का पालन
एफडीए विदेशी दवा विनिर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करता है और जब सीजीएमपी विचलन पाए जाते हैं तो एफडीए फॉर्म 483 अवलोकन जारी करता है। यदि 483 पर सुविधा की प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो एफडीए एक चेतावनी पत्र जारी कर सकता है, और निरंतर अनुपालन के परिणामस्वरूप आयात अलर्ट हो सकते हैं जो सुविधा से सभी उत्पादों को ब्लॉक करते हैं। आयात चेतावनी 66-40 का उपयोग सीजीएमपी के महत्वपूर्ण उल्लंघन वाले फर्मों के दवा उत्पादों के लिए किया जाता है। एफडीए द्वारा एफएसएमए और जीडीयूएफए के तहत विदेशी सुविधाओं की निरीक्षण में काफी वृद्धि हुई है, और एजेंसी साइट पर निरीक्षण के पूरक के रूप में दूरस्थ नियामक मूल्यांकन (आरआरए) भी करती है। विदेशी निर्माताओं को हर समय निरीक्षण की तैयारी बनाए रखना चाहिए, जिसमें मौजूदा एसओपी, पूर्ण बैच रिकॉर्ड और एफडीए जांचकर्ताओं के साथ प्रशिक्षण प्राप्त कर्मचारी उपलब्ध हों।
FDABridge दवा विनिर्माण अनुपालन का समर्थन कैसे करता है
एफडीए ब्रिज विदेशी दवा निर्माताओं के लिए दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण और दवा उत्पादों की सूची सेवाएं प्रदान करता है। जबकि सीजीएमपी अनुपालन के लिए सुविधा स्तर पर निरंतर परिचालन प्रतिबद्धता की आवश्यकता होती है, एफडीए ब्रिज यह सुनिश्चित करता है कि आपके एफडीए के साथ नियामक फाइलिंग वर्तमान और सटीक हैं। अपनी आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए हमारे ड्रग रजिस्ट्रेशन सेवाओं या fdabridge.com/drug पर जाएँ। fdabridge.com/contact
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