दवा सूचीबद्ध करना दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण के साथ दवा निर्माताओं के लिए एफडीए द्वारा दायर किए जाने वाले दो मुख्य दायित्वों में से एक है। 21 सीएफआर भाग 207 के तहत, प्रत्येक व्यक्ति जो एक प्रतिष्ठान का मालिक है या संचालित करता है जो दवा उत्पाद का निर्माण, तैयारी, प्रसार, यौगिक या प्रसंस्करण करता है, को एफडीए के साथ वाणिज्यिक वितरण में प्रत्येक दवा की सूची में सूचीबद्ध करना चाहिए। विदेशी निर्माताओं के लिए, संरचनात्मक उत्पाद लेबलिंग (एसपीएल) प्रारूप का उपयोग करके एफडीए के ड्रग रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग सिस्टम के माध्यम से दवा सूची इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रस्तुत की जाती है, और सूची को पूरा करने से पहले प्रत्येक उत्पाद को एक अद्वितीय राष्ट्रीय औषधि कोड (एनडीसी) सौंपा जाना चाहिए। दवा सूची एक बार दाखिल नहीं होती है यह तब अपडेट किया जाना चाहिए जब उत्पाद जोड़े जाते हैं, बंद हो जाते हैं, या संशोधित होते हैं, और एफडीए एनडीसी निर्देशिका को बनाए रखने के लिए सूची डेटा का उपयोग करता है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में बाजार में आने वाले सभी दवाओं का आधिकारिक सार्वजनिक डेटाबेस है।
दवा सूची में क्या जानकारी होनी चाहिए
प्रत्येक दवा सूची में प्रस्तुत किए गए सामग्री में उत्पाद के लिए आवंटित एनडीसी संख्या, उत्पाद का मालिकाना (ब्रांड) नाम और दवा का स्थापित (सामान्य) नाम, खुराक फॉर्म (टैबलेट, कैप्सूल, तरल, क्रीम, मलम, आदि), प्रशासन मार्ग (मौखिक, मौखिक, ऑप्टाल्मिक, आदि), सक्रिय सामग्री और उनकी ताकत, निष्क्रिय सामग्री, लेबलर का नाम (संस्था जिसका नाम लेबल पर दिखाई देता है), विनिर्माण प्रतिष्ठानों) और उनके एफईआई नंबर, और वर्तमान उत्पाद लेबलिंग की एक प्रति शामिल है OTC दवाओं के लिए ड्रग तथ्य पैनल या पर्चे पर दवाओं के लिए पर्चे की जानकारी। यह सभी जानकारी एसपीएल (संरचित उत्पाद लेबलिंग) प्रारूप में प्रस्तुत की जानी चाहिए एक एक्सएमएल आधारित मानक जो एफडीए सभी इलेक्ट्रॉनिक दवा सूची प्रस्तुतियों के लिए उपयोग करता है।
एसपीएल प्रारूप और प्रस्तुत प्रक्रिया
एसपीएल (संरचित उत्पाद लेबलिंग) एचएल 7 क्लिनिकल डॉक्यूमेंट आर्किटेक्चर (सीडीए) पर आधारित एक एक्सएमएल दस्तावेज़ मानक है। एसपीएल फाइल में दवा सूची के प्रत्येक तत्व के लिए संरचित डेटा फ़ील्ड शामिल हैं सामग्री, खुराक, संकेत, चेतावनी, निर्माता की जानकारी, और NDC संख्या और मशीन-पठनीय प्रारूप में उत्पाद लेबलिंग का पूरा पाठ। एफडीए निर्माता को अनुरूप एसपीएल फाइलें बनाने में मदद करने के लिए एसपीएल लेखक उपकरण (एसपीएल एक्सफॉर्म) और दस्तावेज प्रदान करता है, लेकिन प्रारूप तकनीकी रूप से अधिक मांग है, और अधिकांश विदेशी निर्माता या तो नियामक सॉफ्टवेयर का उपयोग करते हैं या नियामक सेवा प्रदाताओं के साथ काम करते हैं जिनके पास एसपीएल प्रस्तुतियों के साथ अनुभव है। पूर्ण एसपीएल फ़ाइल एफडीए को एफडीए इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन गेटवे (ईएसजी) के माध्यम से प्रस्तुत की जाती है और एनडीसी निर्देशिका और डेलीमेड डेटाबेस में संसाधित की जाती है।
समय और अद्यतन आवश्यकताएँ
दवाओं की प्रारंभिक सूची प्रतिष्ठान के पहले पंजीकरण के बाद पहले 60 दिनों के भीतर प्रस्तुत की जानी चाहिए। प्रारंभिक सूचीबद्ध होने के बाद, परिवर्तनों, जोड़ों या समाप्ति की सूचना देने के लिए प्रत्येक वर्ष जून और दिसंबर में अपडेट प्रस्तुत किए जाने चाहिए। यदि अर्धवार्षिक अद्यतनों के बीच एक नया दवा उत्पाद जोड़ा जाता है, तो उस उत्पाद के लिए सूची अगले नियमित अद्यतन में प्रस्तुत की जानी चाहिए। यदि किसी उत्पाद को बंद कर दिया गया है, तो अगले अर्धवार्षिक अद्यतन में बंद होने की सूचना दी जानी चाहिए। यदि किसी उत्पाद के लेबलिंग में परिवर्तन होता है (जैसे चेतावनी जोड़ना या सामग्री संशोधन), तो अद्यतन लेबलिंग को अगले अद्यतन में एसपीएल प्रारूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए। वर्तमान दवा सूची को बनाए रखने में विफलता के परिणामस्वरूप उत्पाद को गलत ब्रांड माना जा सकता है और इसके लिए प्रवर्तन कार्रवाई की आवश्यकता हो सकती है।
एनडीसी संख्या आवंटन
प्रत्येक दवा उत्पाद सूची में एक अद्वितीय एनडीसी संख्या की आवश्यकता होती है। एनडीसी तीन प्रारूपों में से एक में एक 10-अंकीय, तीन-सेगमेंट पहचानकर्ता हैः 4-4-2, 5-3-2, या 5-4-1 (जहां खंड लेबलर कोड, उत्पाद कोड और पैकेज कोड को क्रमशः दर्शाते हैं) । लेबलर कोड एफडीए द्वारा तब दिया जाता है जब कंपनी पहली बार लेबलर कोड पंजीकृत करती है या अनुरोध करती है। उत्पाद कोड और पैकेज कोड निर्माता द्वारा सौंपा जाता है और लेबलर कोड के भीतर अद्वितीय होना चाहिए। निर्माता यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है कि उत्पाद के निर्माण, खुराक के रूप और पैकेजिंग के प्रत्येक अद्वितीय संयोजन को अपना एनडीसी नंबर प्राप्त हो। एनडीसी को उत्पाद लेबल पर दिखाई देना चाहिए और इसका उपयोग पहचान, मुआवजा और ट्रैकिंग के लिए अमेरिका की दवा आपूर्ति श्रृंखला में किया जाता है।
अपूर्ण या गलत सूची के परिणाम
एफडीए के साथ उचित रूप से सूचीबद्ध नहीं होने वाले दवा उत्पादों को एफडीए एंड सी अधिनियम की धारा 502 के तहत गलत ब्रांड माना जाता है। विदेशी निर्माताओं के लिए, एक गैर-सूचीबद्ध दवा उत्पाद को अमेरिकी बंदरगाहों पर प्रवेश से मना कर दिया जाएगा, और विनिर्माण प्रतिष्ठान को भविष्य के सभी शिपमेंट के लिए अधिक जांच का सामना करना पड़ सकता है। एफडीए निरीक्षण और नमूना लेने के लिए दवा सूची के डेटा का उपयोग भी करता है अनुपालन निरीक्षण के लिए अपूर्ण सूची वाले प्रतिष्ठान को चिह्नित किया जा सकता है। इसके अतिरिक्त, अमेरिकी वितरक, थोक व्यापारी और फार्मेसी यह सत्यापित करने के लिए एनडीसी निर्देशिका पर निर्भर करते हैं कि उत्पादों का विपणन वैध है, और एक उत्पाद जो एनडीसी निर्देशिका में नहीं दिखाई देता है, आपूर्ति श्रृंखला भागीदारों द्वारा इसकी वास्तविक अनुपालन स्थिति के बावजूद अस्वीकार किया जा सकता है।
FDABridge दवा सूची को कैसे संभालता है
एफडीए ब्रिज विदेशी निर्माताओं के लिए दवा सूचीबद्ध करने की पूरी प्रक्रिया का प्रबंधन करता है, जिसमें एनडीसी असाइनमेंट, एसपीएल फाइल तैयारी, एफडीए की ईएसजी प्रणाली के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन और अर्धवार्षिक अपडेट शामिल हैं। हमारी टीम के पास कई चिकित्सीय श्रेणियों में ओटीसी दवाओं की सूची के साथ अनुभव है और यह सुनिश्चित कर सकता है कि आपकी उत्पाद जानकारी सही ढंग से स्वरूपित और प्रस्तुत की जाए। अपनी दवा सूची की आवश्यकताओं पर चर्चा करने के लिए हमारे ड्रग रजिस्ट्रेशन सेवाओं या fdabridge.com/drug पर जाएँ। fdabridge.com/contact
क्या आपको दवा पंजीकरण में मदद चाहिए?
स्थापना पंजीकरण, NDC Labeler Code और उत्पाद सूचीकरण की प्रक्रिया देखें।