संक्षिप्त उत्तरः एफडीए ने चीन में निर्मित एलोवेरा जेल को एक अप्रूवल दवा के रूप में माना क्योंकि इसके लेबल और वेबसाइट में सूर्य की जलन, एंटीसेप्टिक कार्रवाई, मुँहासे नियंत्रण, चिड़चिड़ा त्वचा और कीड़े के काटने से जुड़े उपयोगों को बढ़ावा दिया गया था। अमेरिकी कानून में, दावा और संदर्भ द्वारा दिखाए गए नियत उपयोग किसी व्यक्तिगत देखभाल उत्पाद को कॉस्मेटिक नियमों से दवा नियमों में स्थानांतरित कर सकता है।
यह लेख सार्वजनिक एफडीए आयात चेतावनी प्रविष्टि का सारांश देता है। उस रिकॉर्ड में नामित निर्माता को FDABridge ग्राहक के रूप में पहचाना नहीं गया है।
एफडीए ने आयात अलर्ट क्या कहा?
एफडीए आयात अलर्ट 66-41 में एलोवेरा जेल को रिपब्लिक कॉस्मेटिक के रूप में बाजार में रखा गया है और इसे गुआंगज़ौ बिइंग कॉस्मेटिक कंपनी लिमिटेड द्वारा निर्मित किया गया है। चीन में। 12 अप्रैल, 2022 को प्रकाशित प्रविष्टि में कहा गया है कि लेबल और वेबसाइट के दावों में सनबर्न, एंटीसेप्टिक, मुँहासे नियंत्रण, चिड़चिड़ा त्वचा और कीड़े के काटने के उपयोग शामिल हैं। एफडीए ने उत्पाद को एक अप्रूवल नई दवा के रूप में वर्णित किया।
अलर्ट एक व्यावहारिक उदाहरण है कि एफडीए सामग्री डेक से अधिक की समीक्षा करता है। एलोवेरा का उपयोग एक साधारण मॉइस्चराइजिंग कॉस्मेटिक में किया जा सकता है, लेकिन एक ही सूत्र एक दवा के उपयोग के लिए प्राप्त कर सकता है जब विपणन किसी स्थिति का इलाज या रोकथाम करने या शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने का वादा करता है।
कौन से कॉस्मेटिक दावों से दवाओं को वर्गीकृत करने की अधिक संभावना है?
मुँहासे के उपचार, एक्जिमा, सोरायसिस, घावों के उपचार, संक्रमण, सूजन, दर्द, बालों के पुनः विकास, एंटीसेप्टिक क्रिया, सूर्यज्वलन के उपचार या बीमारी की रोकथाम से संबंधित दावे तत्काल नियामक समीक्षा के योग्य हैं। सटीक वाक्यांश, उत्पाद प्रस्तुति, सक्रिय सामग्री, दिशा-निर्देश, उपभोक्ता समझ, प्रशंसापत्र और लिंक की गई वेब सामग्री सभी इच्छित उपयोग में योगदान दे सकती हैं।
' रोग का निदान, उपचार, उपचार या रोकथाम के लिए नहीं' का कहना स्पष्ट उपचार के दावे को निरुत्तर नहीं करता है। इसी तरह, MoCRA के तहत एक कॉस्मेटिक सुविधा को पंजीकृत करना और उत्पाद को कॉस्मेटिक डायरेक्ट में सूचीबद्ध करना दवाओं के दावे को अधिकृत नहीं करता है।
वेबसाइट और खुदरा विक्रेता सूची क्यों मायने रखती है
एफडीए के सार्वजनिक प्रविष्टि उत्पाद लेबल और वेबसाइट दोनों को संदर्भित करती है। इसलिए निर्यातकों को अमेरिका की ओर मुड़ने वाले प्रत्येक दावे की सतह की समीक्षा करनी चाहिएः प्राथमिक और माध्यमिक पैकेजिंग, उत्पाद पृष्ठ, अमेज़ॅन लिस्टिंग, वितरक कैटलॉग, भुगतान किए गए विज्ञापन, सोशल मीडिया पोस्ट, प्रभावशाली ब्रीफ, पहले और बाद की छवियां और ब्रांड द्वारा पुनः उपयोग किए जाने वाले ग्राहक प्रशंसापत्र।
एक अनुपालन योग्य लेबल जो एक गैर-अनुपालन योग्य उत्पाद पृष्ठ के साथ जोड़ा जाता है, वह अभी भी नियामक जोखिम पैदा करता है। अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों के लिए, अमेरिकी उत्पाद वर्गीकरण का पुनर्मूल्यांकन किए बिना घरेलू बाजार के चिकित्सीय भाषा का सीधे अंग्रेजी में अनुवाद करना आम विफलता है।
प्रक्षेपण से पहले दावा-नियंत्रण चेकलिस्ट
- अमेरिकी व्यापार में उपयोग किए जाने वाले प्रत्येक स्पष्ट और संवेदी दावे की एक मुख्य सूची बनाएं।
- फाइल करने से पहले प्रत्येक SKU को वर्गीकृत करेंः कॉस्मेटिक, ओटीसी दवा, पर्चे पर दवा, उपकरण या संयोजन उत्पाद।
- रोग, उपचार, शरीर की संरचना या शारीरिक कार्य के बारे में दावा से उपस्थिति और सफाई के दावे को अलग करना।
- वितरकों, बाजारों या प्रभावितों द्वारा नए दावे प्रकाशित करने से पहले नियामक अनुमोदन की आवश्यकता होती है।
- जब भी सूत्र, लेबल, अभियान, लक्षित उपभोक्ता या बिक्री चैनल में बदलाव होता है तो दावे की फिर से जांच करें।
सौंदर्य ब्रांडों के लिए त्वरित उत्तर
क्या अमेरिका में एलोवेरा जेल एक दवा है?
नहीं, नहीं. वर्गीकरण नियत उपयोग पर निर्भर करता है। एक बुनियादी मॉइस्चराइजिंग या शांत करने वाली कॉस्मेटिक दावा सूर्य की जलन, मुँहासे, संक्रमण या कीड़े के काटने का इलाज करने के लिए दावा से अलग है।
क्या MoCRA के उत्पाद सूचीबद्ध होने से चिकित्सीय दावे कानूनी हो सकते हैं?
नहीं, नहीं. MoCRA फाइलिंग कॉस्मेटिक उत्पादों पर लागू होती है। दवा के लिए निर्धारित उपयोगों के साथ विपणन किया जाने वाला उत्पाद लागू दवा पथ का पालन करना चाहिए और कॉस्मेटिक पंजीकरण या सूचीबद्ध करने पर भरोसा नहीं किया जा सकता है।
सत्यापित सार्वजनिक स्रोत
- एफडीए आयात अलर्ट 66-41, जिसमें गुआंगज़ौ बिंग कॉस्मेटिक एलोवेरा जेल प्रविष्टि शामिल हैः https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
एफडीएब्रिज लॉन्च से पहले कॉस्मेटिक वर्गीकरण, एमओसीआरए फाइलिंग, सामग्री डेक, लेबल और यूएस-फ्रंट दावे की समीक्षा करता है। fdabridge.com/cosmetics या fdabridge.com/contact पर जाएँ।
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