संबंधित अम्लीकृत खाद्य (AF) और वायुरुद्ध पात्रों में तापीय प्रसंस्करण किए गए कम अम्लीय खाद्य (LACF) के वाणिज्यिक प्रसंस्करणकर्ताओं पर Part 108 के अंतर्गत सुविधा पंजीकरण और प्रक्रिया दाखिला दायित्व हैं। लागू होने वाला सामान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण अलग है। साल्सा, डिब्बाबंद सूप, किमची या ताहिनी नाम से वर्गीकरण तय नहीं होता। वास्तविक संयोजन, अम्ल मिलाना, तैयार उत्पाद का अंतिम संतुलन pH, जल सक्रियता, प्रसंस्करण, पात्र, भंडारण और अमेरिकी बाजार में आपूर्ति जाँचना चाहिए। दस्तावेज़ दाखिला उत्पाद स्वीकृति या आयात स्वीकार होने की गारंटी नहीं है।
वास्तविक उत्पाद और प्रक्रिया का वर्गीकरण
कम अम्लीय खाद्य की परिभाषा अल्कोहलयुक्त पेय को बाहर रखती है और तैयार उत्पाद का अंतिम संतुलन pH > 4.6 तथा aw > 0.85 देखती है। LACF नियम वायुरुद्ध पात्रों में तापीय प्रसंस्करण से संबंधित हैं। अंतिम संतुलन pH < 4.7 वाले टमाटर और टमाटर उत्पाद कम अम्लीय नहीं माने जाते। AF वह कम अम्लीय खाद्य है जिसमें अम्ल या अम्लीय खाद्य मिलाया जाता है, जिससे aw > 0.85 और अंतिम संतुलन pH ≤ 4.6 होता है। Part 114 कार्बोनेटेड पेय, jams, jellies और preserves की विशिष्ट श्रेणियाँ, कुछ मुख्यतः अम्लीय खाद्य जिनमें थोड़े कम अम्लीय घटक से pH में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता, और भंडारण, वितरण तथा खुदरा बिक्री में प्रशीतित रखे गए खाद्य बाहर रखता है। Preserves का अर्थ सभी संरक्षित या डिब्बाबंद खाद्य नहीं है। जार, डिब्बा, पाउच या ट्रे नाम पर्याप्त नहीं: पूरा उत्पाद और वितरण जाँचना चाहिए।
FCE सामान्य खाद्य सुविधा पंजीकरण से अलग है
Form FDA 2541 संबंधित सुविधा को AF/LACF प्रणाली में Food Canning Establishment के रूप में पंजीकृत करता है। FCE इस कार्यक्रम की सुविधा पहचान है, FFR, DUNS/UFI या FEI नहीं। संबंधित अमेरिकी और विदेशी वाणिज्यिक प्रसंस्करणकर्ताओं को सुविधाएँ पंजीकृत करनी होती हैं। विदेशी प्रसंस्करणकर्ता अमेरिकी आयात के लिए खाद्य की पेशकश से पहले पंजीकरण करता है। केवल खरीद या परिवहन से आयातक, वितरक या दलाल प्रसंस्करणकर्ता नहीं बनता, लेकिन संबंधित सुविधा के पंजीकरण और दाखिले का अनुपालन सुनिश्चित करना आवश्यक है। सुविधा के महत्वपूर्ण विवरण बदलने पर जानकारी सही रखनी चाहिए।
SID किसी विशिष्ट प्रक्रिया दाखिले की पहचान है
AF/LACF प्रपत्रों में SID का नाम Submission Identifier है; कुछ FDA आयात निर्देश Schedule Identifier भी कहते हैं। यह FCE, उत्पाद, उत्पाद का रूप, पात्र के प्रकार और आकार, विधि तथा महत्वपूर्ण कारकों से जुड़े दाखिले की पहचान करता है। वर्तमान प्रपत्र: रिटॉर्ट LACF के लिए 2541d, अम्लीकरण के लिए 2541e, aw/संयोजन नियंत्रण के लिए 2541f और एसैप्टिक LACF प्रणालियों के लिए 2541g। पुराने 2541a/2541c संदर्भ वर्तमान विधि-आधारित प्रपत्र सूची नहीं हैं। इलेक्ट्रॉनिक AF/LACF प्रणाली या स्वीकार्य कागजी प्रक्रिया इस्तेमाल हो सकती है। मसौदा या बनी हुई पहचान पूर्ण दाखिला नहीं है। FDA द्वारा पूर्ण दाखिला प्राप्त करना भी वैज्ञानिक पर्याप्तता या उत्पाद स्वीकृति साबित नहीं करता।
वैज्ञानिक निर्धारण, संचालन पर्यवेक्षण और PCQI
योग्य प्रक्रिया विशेषज्ञ उत्पाद-विशिष्ट वैज्ञानिक आँकड़ों से scheduled process निर्धारित करता है। यह उत्पाद और विनिर्माण परिस्थितियों की निर्धारित प्रक्रिया है, कैलेंडर कार्यक्रम नहीं। LACF निर्माता वाणिज्यिक रोगाणुहीनता (commercial sterility) के लिए निर्धारित प्रक्रिया के कम से कम समकक्ष संचालन प्रक्रिया चुनता है। AF में अंतिम संतुलन pH और अन्य महत्वपूर्ण कारक नियंत्रित होते हैं। निर्माता लागू करता, निगरानी रखता और रिकॉर्ड बनाता है। 113.10/114.10 के संबंधित प्रसंस्करण/पैकिंग संचालन FDA द्वारा स्वीकृत शिक्षण संस्था में उचित निर्धारित प्रशिक्षण पूरा कर चुके व्यक्ति के पर्यवेक्षण में होते हैं। हर कर्मचारी के लिए एक जैसा प्रमाणपत्र जरूरी होने का अर्थ नहीं है। लागू निवारक नियंत्रण के लिए योग्य व्यक्ति (PCQI) की भूमिकाएँ और आवश्यकताएँ अलग हैं। संचालन पर्यवेक्षण प्रशिक्षण से PCQI योग्यता अपने-आप पूरी नहीं होती। Process authority सरकारी एजेंसी, सामान्य FDA प्रयोगशाला प्रत्यायन की अनिवार्यता या FDABridge की ऐसी योग्यता का प्रमाण नहीं है।
क्रम, बदलाव और आयात आकलन
निर्माता उत्पाद वर्गीकृत करता है, योग्य विशेषज्ञ की निर्धारित प्रक्रिया और सही सुविधा जानकारी प्राप्त करता है, फिर उचित दाखिला तैयार करता है। लागू नियमों के अनुसार पंजीकरण के बाद 60 दिनों के भीतर और नया उत्पाद पैक करने से पहले प्रक्रिया दाखिल करनी होती है। यह FDA के कार्य पूरा करने की समय-सीमा का वादा नहीं है। संयोजन, महत्वपूर्ण कारक, पात्र या विधि के महत्वपूर्ण बदलाव का आकलन करके तय करना चाहिए कि नया या संशोधित दाखिला चाहिए या नहीं। हर छोटे बदलाव से नया SID अपने-आप नहीं बनता। Import Alert 99-37 बिना दाखिल प्रक्रिया वाले कुछ व्यवसायों और उत्पादों की सशर्त व्यवस्था है जहाँ FDA कार्रवाई आवश्यक मानता है; सभी खेपों का स्वतः नियम नहीं। FDA विशिष्ट आयात का आकलन करता है; दस्तावेज़ सहायता माल छोड़ने या Import Alert से हटाने की गारंटी नहीं दे सकती।
FDABridge किस दायरे में सहायता करता है
FDABridge शुल्क प्रस्ताव से पहले FCE/SID कार्य-दायरा स्पष्ट करता है। हम उत्पाद और दाखिला मार्ग जाँच सकते हैं, निर्माता/विशेषज्ञ के दस्तावेज़ पहचान सकते हैं और तैयारी या दाखिले की सहायता लिखित रूप में प्रस्तावित कर सकते हैं। वैज्ञानिक प्रक्रिया निर्धारण, प्रयोगशाला कार्य, उत्पादन पर्यवेक्षण, PCQI भूमिका और FDA/सीमा शुल्क निर्णय प्रशासनिक सहायता से अलग हैं, जब तक योग्य तीसरे पक्ष का कार्य स्पष्ट रूप से लिखित सहमति में न हो। FCE/SID सेवा: https://fdabridge.com/hi/fce-sid-पंजीकरण और अन्य खाद्य सेवाएँ: https://fdabridge.com/hi/खाद्य . प्राथमिक स्रोत: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; FDA आयात संदर्भ में SID नाम https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .
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